Effets de l'ingestion d'oligosaccharides du lait maternel sur la perte de poids et les marqueurs de santé (HMO-RCT)
12 août 2024 mis à jour par: Advanced Protein Technologies Corporation
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles sur le 2'-fucosyllactose (2'-FL) a été menée chez des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement.
Le 2'-FL est l'un des HMO les plus importants présents dans le lait maternel.
Des études précliniques indiquent que l'alimentation en 2'-FL est prébiotique, anti-inflammatoire, antithrombotique et peut réduire l'atrophie des muscles squelettiques lors d'une restriction énergétique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en 2'-FL affecte la préservation de la masse musculaire, de la force et des marqueurs de santé pendant l'exercice et un programme de perte de poids hypoénergétique.
Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs compareront 3 g/jour de 2'-FL avec 3 g/jour de placebo de maltodextrine comme supplément quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Étudier les effets d'une supplémentation quotidienne de 3 g/jour de 2'-fucosyllactose (2'-FL) par rapport à 3 g/jour de placebo de maltodextrine sur la préservation de la masse musculaire, la force et les marqueurs de santé pendant l'exercice et une hypo- programme de perte de poids énergétique chez des adultes en bonne santé.
Conception de l'étude : Cette étude sera un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles.
Participants : Les participants comprendront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement, avec un IMC compris entre 25 et 40 kg/m² et/ou une graisse corporelle supérieure à 30 %. La préférence sera donnée aux personnes ayant un IMC compris entre 25 et 32 kg/m² qui expriment une volonté de perdre du poids et de participer à un programme d'exercices de remise en forme.
Intervention : Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit 3 g/jour de 2'-FL, soit 3 g/jour de placebo de maltodextrine, administrés quotidiennement pendant toute la durée de l'étude.
Considérations éthiques : Cette étude respectera les directives éthiques pour la recherche sur l'homme, garantissant la confidentialité des participants, le consentement éclairé et la protection des données.
Calendrier : L'étude débutera après l'approbation de l'établissement et devrait être achevée dans les 12 semaines.
Cette étude vise à fournir un aperçu des avantages potentiels de la supplémentation en 2'-FL sur la préservation musculaire, la force et la santé globale pendant l'exercice et les efforts de perte de poids, contribuant à la compréhension de son rôle en tant que complément alimentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans au moment du consentement
- Capacité à respecter les procédures d'étude
- Disponibilité pour terminer l'étude en fonction de la durée des visites individuelles et des exigences de calendrier
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 40 kg/m2 et/ou masse grasse inférieure à 30 %, avec une préférence entre un IMC de 25 et 32 kg/m2 et une envie de perdre du poids et de participer à un programme d'exercices de remise en forme.
Critères d'exclusion :
- Enceinte, allaitante ou souhaite devenir enceinte pendant l'étude
- Planifier des changements majeurs dans le mode de vie (c'est-à-dire régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages) pendant l'étude
- Antécédents récents (< 3 mois) d'entraînement physique ou de perte de poids (> 5 %)
- Limitation orthopédique empêchant la participation à un programme de conditionnement physique général
- Maladie cardiaque non contrôlée, hypertension, diabète, maladie thyroïdienne, cancer, maladie neurologique ou trouble psychotique ou dépressif majeur non traité dans lequel la participation à un programme de conditionnement physique général est contre-indiquée.
- Prendre des compléments alimentaires ou des médicaments amaigrissants au cours des 4 dernières semaines
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédents
- Tabagisme excessif (> 1 paquet/jour au cours des 3 derniers mois)
- Allergie connue au lait, au lactose ou à tout autre produit laitier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2'-fucosyllactose
3 g/jour de poudre 2'-FL par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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3 g/jour de poudre par voie orale une fois par jour
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Comparateur placebo: Maltodextrine
3 g/jour de poudre de maltodextrine aromatisée à la banane par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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3 g/jour de poudre par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Indice de Masse Corporelle (IMC) calculé à partir du poids et de la taille, exprimé en kg/m².
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Changement de masse grasse
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification de la masse grasse (en kilogrammes) mesurée à l'aide d'un Hologic Discovery W calibré (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) avec le logiciel APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification de la masse maigre
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Masse corporelle maigre (kilogrammes) calculée à l'aide de Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) avec le logiciel APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Changement de graisse corporelle
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Pourcentage de graisse corporelle calculé à l'aide de Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) avec le logiciel APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification de la teneur en minéraux osseux
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Contenu minéral osseux (grammes) mesuré à l'aide de Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) avec le logiciel APEX (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification du tour de taille
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Tour de taille (centimètres) mesuré avec un ruban souple.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification de la circonférence de la hanche
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Tour de hanche (centimètres) mesuré avec un ruban souple.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification du poids corporel (kilogrammes) à l'aide d'une balance numérique calibrée
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Changement de taille du corps
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Changement de hauteur (mètres) à l'aide d'une échelle numérique calibrée
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité aérobie
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (L/min) par rapport à la ligne de base.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification des globules blancs
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Les globules blancs (K/uL) ont été analysés à partir d’échantillons de sang total à jeun collectés.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification des globules rouges
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
|
Les globules rouges (M/uL) ont été analysés à partir d’échantillons de sang total à jeun collectés.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Modification de l'hémoglobine
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
|
Les hémoglobines (g/dL) ont été analysées à partir d’échantillons de sang total à jeun collectés.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 semaines) et point final (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
- Saarinen UM, Kajosaari M. Breastfeeding as prophylaxis against atopic disease: prospective follow-up study until 17 years old. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1065-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91742-x.
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Vazquez E, Barranco A, Ramirez M, Gruart A, Delgado-Garcia JM, Jimenez ML, Buck R, Rueda R. Dietary 2'-Fucosyllactose Enhances Operant Conditioning and Long-Term Potentiation via Gut-Brain Communication through the Vagus Nerve in Rodents. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0166070. doi: 10.1371/journal.pone.0166070. eCollection 2016.
- Teixeira V, Voci SM, Mendes-Netto RS, da Silva DG. The relative validity of a food record using the smartphone application MyFitnessPal. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):219-225. doi: 10.1111/1747-0080.12401. Epub 2017 Dec 27.
- Lohman TG, Harris M, Teixeira PJ, Weiss L. Assessing body composition and changes in body composition. Another look at dual-energy X-ray absorptiometry. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:45-54. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06420.x.
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- Peronnet F, Massicotte D. Table of nonprotein respiratory quotient: an update. Can J Sport Sci. 1991 Mar;16(1):23-9.
- Gupta RD, Ramachandran R, Venkatesan P, Anoop S, Joseph M, Thomas N. Indirect Calorimetry: From Bench to Bedside. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):594-599. doi: 10.4103/ijem.IJEM_484_16.
- Page P. Beyond statistical significance: clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):726-36.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022-1559F
- APT00001 (Autre subvention/numéro de financement: Advanced Protein Technologies Corp.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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