Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av svelging av human melkeoligosakkarid på vekttap og helsemarkører (HMO-RCT)

12. august 2024 oppdatert av: Advanced Protein Technologies Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie av 2'-fukosyllaktose (2'-FL) ble utført på friske menn og kvinner mellom 18 og 65 år på tidspunktet for samtykke. 2'-FL er en av de mest fremtredende HMOene i morsmelk. Prekliniske studier indikerer at 2'-FL fôring er prebiotisk, antiinflammatorisk, antitrombotisk og kan redusere skjelettmuskelatrofi under energibegrensning. Etterforskerne antar at tilskudd av 2'-FL påvirker bevaringen av muskelmasse, styrke og helsemarkører under trening og et hypoenergetisk vekttapsprogram. For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne sammenligne 3 g/dag av 2'-FL med 3 g/dag av maltodekstrin placebo som et daglig tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke effekten av daglig tilskudd med 3 g/dag 2'-fukosyllaktose (2'-FL) sammenlignet med 3 g/dag maltodekstrin placebo på muskelmassebevaring, styrke og helsemarkører under trening og en hypo- energisk vekttapsprogram hos friske voksne.

Studiedesign: Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell armforsøk.

Deltakere: Deltakerne vil inkludere sunne menn og kvinner i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke, med en BMI mellom 25 og 40 kg/m² og/eller kroppsfett større enn 30 %. Preferanse vil bli gitt til personer med en BMI mellom 25 og 32 kg/m² som uttrykker et ønske om å gå ned i vekt og delta i et treningsprogram.

Intervensjon: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 3 g/dag av 2'-FL eller 3 g/dag av maltodextrin placebo, administrert daglig i løpet av studien.

Etiske hensyn: Denne studien vil følge etiske retningslinjer for menneskelig forskning, og sikre deltakernes konfidensialitet, informert samtykke og databeskyttelse.

Tidslinje: Studien vil starte ved institusjonell godkjenning og forventes å være fullført innen 12 uker.

Denne studien tar sikte på å gi innsikt i de potensielle fordelene med 2'-FL-tilskudd på muskelbevaring, styrke og generell helse under trening og vekttap, og bidrar til forståelsen av dens rolle som kosttilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843
        • Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år på tidspunktet for samtykke
  • Evne til å følge studieprosedyrer
  • Tilgjengelighet for å fullføre studien basert på varigheten av individuelle besøk og planleggingskrav
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 - 40 kg/m2 og/eller kroppsfett mindre enn 30 %, med en preferanse mellom en BMI på 25 - 32 kg/m2, og et ønske om å gå ned i vekt og delta i et treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller ønsker å bli gravid under studien
  • Planlegging av store endringer i livsstil (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, reiser) i løpet av studien
  • Nylig historie (< 3 måneder) med treningstrening eller vekttap (> 5 %)
  • Ortopedisk begrensning som hindrer deltakelse i et generelt treningsprogram
  • Ukontrollert hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, kreft, nevrologisk sykdom eller ubehandlet psykotisk eller alvorlig depressiv lidelse der deltakelse i et generelt treningsprogram er kontraindisert
  • Tar vekttap kosttilskudd eller medisiner i løpet av de siste 4 ukene
  • Historie innen de siste 12 månedene med alkohol- eller rusmisbruk
  • Storrøyking (> 1 pakke/dag i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent allergi mot melk, laktose eller andre melkeprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2'-fukosyllaktose
3 g/dag med 2'-FL-pulver oralt en gang daglig i 12 uker
3 g/dag pulver oralt en gang daglig
Placebo komparator: Maltodekstrin
3 g/dag maltodekstrinpulver med banansmak oralt en gang daglig i 12 uker
3 g/dag pulver oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnet ved bruk av vekt og høyde, uttrykt i kg/m².
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i fettmasse
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i fettmasse (kilogram) målt ved hjelp av en kalibrert Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Mager kroppsmasse (kilogram) beregnet ved hjelp av Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i kroppsfett
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Kroppsfettprosent beregnet ved hjelp av Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i beinmineralinnhold
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Benmineralinnhold (gram) målt med Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Midjeomkrets (centimeter) målt med en myk tape.
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Hofteomkrets (centimeter) målt med en myk tape.
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i kroppsvekt (kilogram) ved hjelp av en kalibrert digital vekt
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i kroppshøyde
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i høyde (meter) ved hjelp av en kalibrert digital skala
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i topp oksygenopptak (L/min) fra baseline.
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i hvite blodlegemer
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Hvite blodceller (K/uL) ble analysert fra innsamlede fastende fullblodprøver.
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i røde blodlegemer
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Røde blodlegemer (M/uL) ble analysert fra innsamlede fastende fullblodprøver.
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Endring i hemoglobin
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
Hemoglobiner (g/dL) ble analysert fra innsamlede fastende fullblodprøver.
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2022-1559F
  • APT00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Advanced Protein Technologies Corp.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere