- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547801
Effekter av svelging av human melkeoligosakkarid på vekttap og helsemarkører (HMO-RCT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke effekten av daglig tilskudd med 3 g/dag 2'-fukosyllaktose (2'-FL) sammenlignet med 3 g/dag maltodekstrin placebo på muskelmassebevaring, styrke og helsemarkører under trening og en hypo- energisk vekttapsprogram hos friske voksne.
Studiedesign: Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell armforsøk.
Deltakere: Deltakerne vil inkludere sunne menn og kvinner i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for samtykke, med en BMI mellom 25 og 40 kg/m² og/eller kroppsfett større enn 30 %. Preferanse vil bli gitt til personer med en BMI mellom 25 og 32 kg/m² som uttrykker et ønske om å gå ned i vekt og delta i et treningsprogram.
Intervensjon: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten 3 g/dag av 2'-FL eller 3 g/dag av maltodextrin placebo, administrert daglig i løpet av studien.
Etiske hensyn: Denne studien vil følge etiske retningslinjer for menneskelig forskning, og sikre deltakernes konfidensialitet, informert samtykke og databeskyttelse.
Tidslinje: Studien vil starte ved institusjonell godkjenning og forventes å være fullført innen 12 uker.
Denne studien tar sikte på å gi innsikt i de potensielle fordelene med 2'-FL-tilskudd på muskelbevaring, styrke og generell helse under trening og vekttap, og bidrar til forståelsen av dens rolle som kosttilskudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Lab, Department of Kinesiology and Sport Management, Texas A&M University, College Station
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år på tidspunktet for samtykke
- Evne til å følge studieprosedyrer
- Tilgjengelighet for å fullføre studien basert på varigheten av individuelle besøk og planleggingskrav
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 - 40 kg/m2 og/eller kroppsfett mindre enn 30 %, med en preferanse mellom en BMI på 25 - 32 kg/m2, og et ønske om å gå ned i vekt og delta i et treningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller ønsker å bli gravid under studien
- Planlegging av store endringer i livsstil (dvs. kosthold, diett, treningsnivå, reiser) i løpet av studien
- Nylig historie (< 3 måneder) med treningstrening eller vekttap (> 5 %)
- Ortopedisk begrensning som hindrer deltakelse i et generelt treningsprogram
- Ukontrollert hjertesykdom, hypertensjon, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, kreft, nevrologisk sykdom eller ubehandlet psykotisk eller alvorlig depressiv lidelse der deltakelse i et generelt treningsprogram er kontraindisert
- Tar vekttap kosttilskudd eller medisiner i løpet av de siste 4 ukene
- Historie innen de siste 12 månedene med alkohol- eller rusmisbruk
- Storrøyking (> 1 pakke/dag i løpet av de siste 3 månedene)
- Kjent allergi mot melk, laktose eller andre melkeprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2'-fukosyllaktose
3 g/dag med 2'-FL-pulver oralt en gang daglig i 12 uker
|
3 g/dag pulver oralt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
3 g/dag maltodekstrinpulver med banansmak oralt en gang daglig i 12 uker
|
3 g/dag pulver oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Kroppsmasseindeks (BMI) beregnet ved bruk av vekt og høyde, uttrykt i kg/m².
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Endring i fettmasse (kilogram) målt ved hjelp av en kalibrert Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Mager kroppsmasse (kilogram) beregnet ved hjelp av Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Kroppsfettprosent beregnet ved hjelp av Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i beinmineralinnhold
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Benmineralinnhold (gram) målt med Hologic Discovery W (Hologic Inc., Waltham, MA, USA) med APEX Software (APEX Corporation, Pittsburgh, PA, USA).
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Midjeomkrets (centimeter) målt med en myk tape.
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Hofteomkrets (centimeter) målt med en myk tape.
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Endring i kroppsvekt (kilogram) ved hjelp av en kalibrert digital vekt
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i kroppshøyde
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Endring i høyde (meter) ved hjelp av en kalibrert digital skala
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Endring i topp oksygenopptak (L/min) fra baseline.
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i hvite blodlegemer
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Hvite blodceller (K/uL) ble analysert fra innsamlede fastende fullblodprøver.
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i røde blodlegemer
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Røde blodlegemer (M/uL) ble analysert fra innsamlede fastende fullblodprøver.
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Hemoglobiner (g/dL) ble analysert fra innsamlede fastende fullblodprøver.
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 uker) og endepunkt (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Richard B Kreider, Professor, rbkreider@tamu.edu
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Le Huerou-Luron I, Blat S, Boudry G. Breast- v. formula-feeding: impacts on the digestive tract and immediate and long-term health effects. Nutr Res Rev. 2010 Jun;23(1):23-36. doi: 10.1017/S0954422410000065. Epub 2010 May 10.
- Nishida C, Ko GT, Kumanyika S. Body fat distribution and noncommunicable diseases in populations: overview of the 2008 WHO Expert Consultation on Waist Circumference and Waist-Hip Ratio. Eur J Clin Nutr. 2010 Jan;64(1):2-5. doi: 10.1038/ejcn.2009.139. Epub 2009 Nov 25.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Pak ME, Kim YJ, Kim H, Shin CS, Yoon JW, Jeon SM, Song YH, Kim K. Anti-Neuroinflammatory Effects of the Human Milk Oligosaccharide, 2'-Fucosyllactose, Exerted via Modulation of M2 Microglial Activation in a Mouse Model of Ischemia-Reperfusion Injury. Antioxidants (Basel). 2023 Jun 15;12(6):1281. doi: 10.3390/antiox12061281.
- Ikeda N, Shoji H, Murano Y, Mori M, Matsunaga N, Suganuma H, Ikeno M, Hisata K, Hirayama S, Ueno T, Miida T, Shimizu T. Effects of breastfeeding on the risk factors for metabolic syndrome in preterm infants. J Dev Orig Health Dis. 2014 Dec;5(6):459-64. doi: 10.1017/S2040174414000397. Epub 2014 Aug 28.
- Saarinen UM, Kajosaari M. Breastfeeding as prophylaxis against atopic disease: prospective follow-up study until 17 years old. Lancet. 1995 Oct 21;346(8982):1065-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91742-x.
- Elison E, Vigsnaes LK, Rindom Krogsgaard L, Rasmussen J, Sorensen N, McConnell B, Hennet T, Sommer MO, Bytzer P. Oral supplementation of healthy adults with 2'-O-fucosyllactose and lacto-N-neotetraose is well tolerated and shifts the intestinal microbiota. Br J Nutr. 2016 Oct;116(8):1356-1368. doi: 10.1017/S0007114516003354. Epub 2016 Oct 10.
- Vazquez E, Barranco A, Ramirez M, Gruart A, Delgado-Garcia JM, Jimenez ML, Buck R, Rueda R. Dietary 2'-Fucosyllactose Enhances Operant Conditioning and Long-Term Potentiation via Gut-Brain Communication through the Vagus Nerve in Rodents. PLoS One. 2016 Nov 16;11(11):e0166070. doi: 10.1371/journal.pone.0166070. eCollection 2016.
- Teixeira V, Voci SM, Mendes-Netto RS, da Silva DG. The relative validity of a food record using the smartphone application MyFitnessPal. Nutr Diet. 2018 Apr;75(2):219-225. doi: 10.1111/1747-0080.12401. Epub 2017 Dec 27.
- Lohman TG, Harris M, Teixeira PJ, Weiss L. Assessing body composition and changes in body composition. Another look at dual-energy X-ray absorptiometry. Ann N Y Acad Sci. 2000 May;904:45-54. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb06420.x.
- Klesges RC, Ward KD, Shelton ML, Applegate WB, Cantler ED, Palmieri GM, Harmon K, Davis J. Changes in bone mineral content in male athletes. Mechanisms of action and intervention effects. JAMA. 1996 Jul 17;276(3):226-30. Erratum In: JAMA 1997 Jan 1;277(1):24.
- Peronnet F, Massicotte D. Table of nonprotein respiratory quotient: an update. Can J Sport Sci. 1991 Mar;16(1):23-9.
- Gupta RD, Ramachandran R, Venkatesan P, Anoop S, Joseph M, Thomas N. Indirect Calorimetry: From Bench to Bedside. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jul-Aug;21(4):594-599. doi: 10.4103/ijem.IJEM_484_16.
- Page P. Beyond statistical significance: clinical interpretation of rehabilitation research literature. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):726-36.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2022-1559F
- APT00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Advanced Protein Technologies Corp.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .