進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるONO-4538HSCの第I相試験
2025年7月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者を対象としたONO-4538HSCの非盲検非対照第I相試験
これは、進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者に皮下投与されたONO-4538HSCの忍容性、安全性、薬物動態、および有効性を評価する多施設共同、非盲検、非対照の第I相試験である。
この研究は、DLTを評価して日本人参加者への推奨用量を決定する忍容性確認パートと、安全性と薬物動態を評価し有効性を探索する拡大パートで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性または転移性固形腫瘍を有する患者
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
余命3か月以上の患者
【耐性確認部分】
標準治療に難治性または不耐性の患者、または標準治療が利用できない患者
【拡張部分】
- 標準治療に抵抗性または不耐容な患者、標準治療が利用できない患者、または添付文書に従って静脈内ニボルマブによる単独療法が適応されている患者
除外基準:
- 抗体製品に対する重度の過敏症の合併症または病歴のある患者
- 重度の合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ONO-4538HSC
|
ONO-4538HSCは4週間に1回皮下投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
|
28日
|
|
有害事象（AE）
時間枠：最後の投与後100日以内
|
最後の投与後100日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態（ニボルマブの血清濃度）
時間枠：サイクル 25 (各サイクルは 28 日) までおよび治療後観察段階 (治療段階の終了後 28 日)
|
サイクル 25 (各サイクルは 28 日) までおよび治療後観察段階 (治療段階の終了後 28 日)
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
対象病変の腫瘍径の合計の変化率
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
標的病変の合計直径の最大変化率
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
抗ニボルマブ抗体
時間枠：サイクル 25 (各サイクルは 28 日) までおよび治療後観察段階 (治療段階の終了後 28 日)
|
サイクル 25 (各サイクルは 28 日) までおよび治療後観察段階 (治療段階の終了後 28 日)
|
|
抗rHuPH20抗体
時間枠：サイクル 25 (各サイクルは 28 日) までおよび治療後観察段階 (治療段階の終了後 28 日)
|
サイクル 25 (各サイクルは 28 日) までおよび治療後観察段階 (治療段階の終了後 28 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (推定)
2028年2月29日
研究の完了 (推定)
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月8日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。