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Eine Phase-I-Studie zu ONO-4538HSC bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

1. Juli 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine offene, unkontrollierte Phase-I-Studie zu ONO-4538HSC bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem ONO-4538HSC bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Diese Studie besteht aus dem Teil zur Bestätigung der Verträglichkeit, um die empfohlene Dosis für japanische Teilnehmer durch Bewertung der DLTs zu bestimmen, und dem Erweiterungsteil, um die Sicherheit und Pharmakokinetik zu bewerten und die Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
  2. Die Patienten haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1

  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

    [Teil zur Bestätigung der Verträglichkeit]

  4. Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist

    [Erweiterungsteil]

  5. Patienten, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder für die laut Packungsbeilage eine Monotherapie mit intravenösem Nivolumab indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Komplikation oder einer schweren Überempfindlichkeit gegen ein Antikörperprodukt in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit schweren Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4538HSC
Arzneimittel: ONO-4538HSC
ONO-4538HSC wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: BIS zu 100 Tage nach der letzten Dosis
BIS zu 100 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Serumkonzentration von Nivolumab)
Zeitfenster: Bis Zyklus 25 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Beobachtungsphase nach der Behandlung (28 Tage nach Ende der Behandlungsphase)
Bis Zyklus 25 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Beobachtungsphase nach der Behandlung (28 Tage nach Ende der Behandlungsphase)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz der Änderung der Summe der Tumordurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Maximale prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anti-Nivolumab-Antikörper
Zeitfenster: Bis Zyklus 25 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Beobachtungsphase nach der Behandlung (28 Tage nach Ende der Behandlungsphase)
Bis Zyklus 25 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Beobachtungsphase nach der Behandlung (28 Tage nach Ende der Behandlungsphase)
Anti-rHuPH20-Antikörper
Zeitfenster: Bis Zyklus 25 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Beobachtungsphase nach der Behandlung (28 Tage nach Ende der Behandlungsphase)
Bis Zyklus 25 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und Beobachtungsphase nach der Behandlung (28 Tage nach Ende der Behandlungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538HSC-01
  • jRCT2011230059 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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