En fas I-studie av ONO-4538HSC i försökspersoner med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
1 juli 2025 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En öppen, okontrollerad, fas I-studie av ONO-4538HSC i försökspersoner med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Detta är en multicenter, öppen, okontrollerad, fas I-studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effektivitet av ONO-4538HSC administrerat subkutant till deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
Denna studie består av tolerabilitetsbekräftelsedelen för att bestämma den rekommenderade dosen för japanska deltagare genom att utvärdera DLT och expansionsdelen för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken och för att utforska effekten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med avancerade eller metastaserande solida tumörer
- Patienter har en ECOG-prestandastatus på 0 till 1
Patienter med en förväntad livslängd på minst 3 månader
[Tolerabilitetsbekräftelse del]
Patienter som är refraktära eller intoleranta mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig
[Expansionsdel]
- Patienter som är refraktära eller intoleranta mot standardbehandling, eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig, eller för vilka monoterapi med intravenös nivolumab är indicerat enligt bipacksedeln
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en komplikation eller historia av allvarlig överkänslighet mot någon antikroppsprodukt
- Patienter med allvarliga komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONO-4538HSC
|
ONO-4538HSC kommer att administreras subkutant en gång var fjärde vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: UPP till 100 dagar efter den sista dosen
|
UPP till 100 dagar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (serumkoncentration av Nivolumab)
Tidsram: Upp till cykel 25 (varje cykel är 28 dagar) och observationsfas efter behandling (28 dagar efter avslutad behandlingsfas)
|
Upp till cykel 25 (varje cykel är 28 dagar) och observationsfas efter behandling (28 dagar efter avslutad behandlingsfas)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Duration of response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Procentandel av förändring i summan av tumördiametrar för målskador
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Maximal procentuell förändring i summadiametrarna för målskadorna
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Anti-Nivolumab antikropp
Tidsram: Upp till cykel 25 (varje cykel är 28 dagar) och observationsfas efter behandling (28 dagar efter avslutad behandlingsfas)
|
Upp till cykel 25 (varje cykel är 28 dagar) och observationsfas efter behandling (28 dagar efter avslutad behandlingsfas)
|
|
Anti-rHuPH20 antikropp
Tidsram: Upp till cykel 25 (varje cykel är 28 dagar) och observationsfas efter behandling (28 dagar efter avslutad behandlingsfas)
|
Upp till cykel 25 (varje cykel är 28 dagar) och observationsfas efter behandling (28 dagar efter avslutad behandlingsfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
29 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
29 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .