Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie ONO-4538HSC u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

1. července 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otevřená, nekontrolovaná studie fáze I ONO-4538HSC u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze I k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti ONO-4538HSC podávaného subkutánně u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Tato studie se skládá z části potvrzení snášenlivosti ke stanovení doporučené dávky pro japonské účastníky vyhodnocením DLT a expanzní části k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky a ke zkoumání účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
  2. Pacienti mají výkonnostní stav ECOG 0 až 1

  3. Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce

    [Část potvrzení snášenlivosti]

  4. Pacienti, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní léčbu nebo pro něž není dostupná žádná standardní léčba

    [Rozšiřující část]

  5. Pacienti, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní léčbu, nebo pro něž není k dispozici žádná standardní léčba, nebo u kterých je indikována monoterapie intravenózním nivolumabem podle příbalové informace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komplikací nebo závažnou hypersenzitivitou v anamnéze na jakýkoli protilátkový přípravek
  2. Pacienti s těžkými komplikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4538HSC
Lék: ONO-4538HSC
ONO-4538HSC bude podáván subkutánně jednou za 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 100 dní po poslední dávce
Až 100 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (koncentrace nivolumabu v séru)
Časové okno: Až do cyklu 25 (každý cyklus je 28 dní) a fáze pozorování po léčbě (28 dní po ukončení fáze léčby)
Až do cyklu 25 (každý cyklus je 28 dní) a fáze pozorování po léčbě (28 dní po ukončení fáze léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Procento změny součtu průměrů nádorů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Maximální procentuální změna součtových průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Protilátka proti nivolumabu
Časové okno: Až do cyklu 25 (každý cyklus je 28 dní) a fáze pozorování po léčbě (28 dní po ukončení fáze léčby)
Až do cyklu 25 (každý cyklus je 28 dní) a fáze pozorování po léčbě (28 dní po ukončení fáze léčby)
Anti-rHuPH20 protilátka
Časové okno: Až do cyklu 25 (každý cyklus je 28 dní) a fáze pozorování po léčbě (28 dní po ukončení fáze léčby)
Až do cyklu 25 (každý cyklus je 28 dní) a fáze pozorování po léčbě (28 dní po ukončení fáze léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4538HSC-01
  • jRCT2011230059 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit