Um estudo de fase I de ONO-4538HSC em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
1 de julho de 2025 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo aberto e não controlado de fase I de ONO-4538HSC em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Este é um estudo multicêntrico, aberto e não controlado de fase I para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e eficácia de ONO-4538HSC administrado por via subcutânea em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Este estudo consiste na parte de confirmação de tolerabilidade para determinar a dose recomendada para participantes japoneses, avaliando os DLTs e a parte de expansão para avaliar a segurança e farmacocinética e para explorar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japão
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com tumores sólidos avançados ou metastáticos
- Os pacientes têm um status de desempenho ECOG de 0 a 1
Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
[Parte de confirmação de tolerabilidade]
Pacientes refratários ou intolerantes à terapia padrão ou para os quais não há terapia padrão disponível
[Parte de expansão]
- Pacientes refratários ou intolerantes à terapia padrão, ou para os quais não há terapia padrão disponível, ou para os quais a monoterapia com nivolumabe intravenoso está indicada de acordo com a bula
Critérios de exclusão:
- Pacientes com complicação ou histórico de hipersensibilidade grave a qualquer produto de anticorpo
- Pacientes com complicações graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ONO-4538HSC
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ONO-4538HSC será administrado por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Evento adverso (EA)
Prazo: ATÉ 100 dias após a última dose
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ATÉ 100 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética （concentração sérica de Nivolumab）
Prazo: Até o Ciclo 25 (cada ciclo dura 28 dias) e Fase de observação pós-tratamento (28 dias após o final da fase de tratamento)
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Até o Ciclo 25 (cada ciclo dura 28 dias) e Fase de observação pós-tratamento (28 dias após o final da fase de tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Porcentagem de alteração na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Anticorpo anti-Nivolumabe
Prazo: Até o Ciclo 25 (cada ciclo dura 28 dias) e Fase de observação pós-tratamento (28 dias após o final da fase de tratamento)
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Até o Ciclo 25 (cada ciclo dura 28 dias) e Fase de observação pós-tratamento (28 dias após o final da fase de tratamento)
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Anticorpo anti-rHuPH20
Prazo: Até o Ciclo 25 (cada ciclo dura 28 dias) e Fase de observação pós-tratamento (28 dias após o final da fase de tratamento)
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Até o Ciclo 25 (cada ciclo dura 28 dias) e Fase de observação pós-tratamento (28 dias após o final da fase de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .