Исследование фазы I ONO-4538HSC на субъектах с распространенными или метастатическими солидными опухолями
1 июля 2025 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Открытое неконтролируемое исследование фазы I ONO-4538HSC на субъектах с распространенными или метастатическими солидными опухолями
Это многоцентровое открытое неконтролируемое исследование фазы I для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и эффективности ONO-4538HSC, вводимого подкожно участникам с распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Это исследование состоит из части подтверждения переносимости для определения рекомендуемой дозы для японских участников путем оценки ДЛТ и расширенной части для оценки безопасности и фармакокинетики и изучения эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с распространенными или метастатическими солидными опухолями
- Пациенты имеют статус работоспособности ECOG от 0 до 1.
Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев.
[Часть подтверждения переносимости]
Пациенты, рефрактерные или непереносимые к стандартной терапии или для которых стандартная терапия недоступна.
[Расширенная часть]
- Пациенты, рефрактерные или непереносимые к стандартной терапии, или для которых стандартная терапия недоступна, или которым показана монотерапия внутривенным ниволумабом согласно вкладышу в упаковку.
Критерии исключения:
- Пациенты с осложнением или тяжелой гиперчувствительностью в анамнезе к любому продукту антител.
- Пациенты с тяжелыми осложнениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОНО-4538HSC
|
ONO-4538HSC будет вводиться подкожно один раз в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 100 дней после последней дозы
|
До 100 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (концентрация ниволумаба в сыворотке крови)
Временное ограничение: До 25-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и фазы наблюдения после лечения (28 дней после окончания фазы лечения)
|
До 25-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и фазы наблюдения после лечения (28 дней после окончания фазы лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Процент изменения суммы диаметров опухолей целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Максимальное процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Антитело к ниволумабу
Временное ограничение: До 25-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и фазы наблюдения после лечения (28 дней после окончания фазы лечения)
|
До 25-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и фазы наблюдения после лечения (28 дней после окончания фазы лечения)
|
|
Антитело против rHuPH20
Временное ограничение: До 25-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и фазы наблюдения после лечения (28 дней после окончания фазы лечения)
|
До 25-го цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и фазы наблюдения после лечения (28 дней после окончания фазы лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .