Un estudio de fase I de ONO-4538HSC en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
1 de julio de 2025 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio de fase I, abierto y no controlado de ONO-4538HSC en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este es un estudio de fase I multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y eficacia de ONO-4538HSC administrado por vía subcutánea en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Este estudio consta de la parte de confirmación de tolerabilidad para determinar la dosis recomendada para los participantes japoneses mediante la evaluación de las DLT y la parte de expansión para evaluar la seguridad y la farmacocinética y explorar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón
- National Cancer Center Hospital East
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japón
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tumores sólidos avanzados o metastásicos
- Los pacientes tienen un estado funcional ECOG de 0 a 1.
Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses.
[Parte de confirmación de tolerabilidad]
Pacientes que son refractarios o intolerantes a la terapia estándar o para quienes no hay una terapia estándar disponible
[Parte de expansión]
- Pacientes refractarios o intolerantes a la terapia estándar, o para quienes no hay una terapia estándar disponible, o para quienes está indicada la monoterapia con nivolumab intravenoso según el prospecto
Criterios de exclusión:
- Pacientes con complicaciones o antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier producto de anticuerpos.
- Pacientes con complicaciones graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ONO-4538HSC
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ONO-4538HSC se administrará por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: HASTA 100 días después de la última dosis
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HASTA 100 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (concentración sérica de Nivolumab)
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 25 (cada ciclo es de 28 días) y la fase de observación postratamiento (28 días después de finalizar la fase de tratamiento)
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Hasta el Ciclo 25 (cada ciclo es de 28 días) y la fase de observación postratamiento (28 días después de finalizar la fase de tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Porcentaje de cambio en la suma de los diámetros tumorales de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Anticuerpo anti-Nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 25 (cada ciclo es de 28 días) y la fase de observación postratamiento (28 días después de finalizar la fase de tratamiento)
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Hasta el Ciclo 25 (cada ciclo es de 28 días) y la fase de observación postratamiento (28 días después de finalizar la fase de tratamiento)
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Anticuerpo anti-rHuPH20
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 25 (cada ciclo es de 28 días) y la fase de observación postratamiento (28 días después de finalizar la fase de tratamiento)
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Hasta el Ciclo 25 (cada ciclo es de 28 días) y la fase de observación postratamiento (28 días después de finalizar la fase de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .