Een fase I-studie van ONO-4538HSC bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
1 juli 2025 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Een open-label, ongecontroleerde fase I-studie van ONO-4538HSC bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een multicenter, open-label, ongecontroleerde fase I-studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren van ONO-4538HSC, subcutaan toegediend bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Deze studie bestaat uit het gedeelte ter bevestiging van de verdraagbaarheid om de aanbevolen dosis voor Japanse deelnemers te bepalen door de DLT's te evalueren en het uitbreidingsgedeelte om de veiligheid en farmacokinetiek te evalueren en de werkzaamheid te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
- Patiënten hebben een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
Patiënten met een levensverwachting van minimaal 3 maanden
[Verdraagbaarheidsbevestigingsgedeelte]
Patiënten die ongevoelig of intolerant zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is
[Uitbreidingsgedeelte]
- Patiënten die ongevoelig of intolerant zijn voor standaardtherapie, of voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is, of voor wie monotherapie met intraveneus nivolumab geïndiceerd is volgens de bijsluiter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een complicatie of een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een antilichaamproduct
- Patiënten met ernstige complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONO-4538HSC
|
ONO-4538HSC wordt eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: TOT 100 dagen na de laatste dosis
|
TOT 100 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (serumconcentratie van Nivolumab)
Tijdsspanne: Tot cyclus 25 (elke cyclus duurt 28 dagen) en observatiefase na de behandeling (28 dagen na het einde van de behandelingsfase)
|
Tot cyclus 25 (elke cyclus duurt 28 dagen) en observatiefase na de behandeling (28 dagen na het einde van de behandelingsfase)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage verandering in de som van de tumordiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Maximale procentuele verandering in de somdiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Anti-Nivolumab-antilichaam
Tijdsspanne: Tot cyclus 25 (elke cyclus duurt 28 dagen) en observatiefase na de behandeling (28 dagen na het einde van de behandelingsfase)
|
Tot cyclus 25 (elke cyclus duurt 28 dagen) en observatiefase na de behandeling (28 dagen na het einde van de behandelingsfase)
|
|
Anti-rHuPH20-antilichaam
Tijdsspanne: Tot cyclus 25 (elke cyclus duurt 28 dagen) en observatiefase na de behandeling (28 dagen na het einde van de behandelingsfase)
|
Tot cyclus 25 (elke cyclus duurt 28 dagen) en observatiefase na de behandeling (28 dagen na het einde van de behandelingsfase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .