Badanie fazy I ONO-4538HSC u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Otwarte, niekontrolowane badanie fazy I dotyczące ONO-4538HSC u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy I mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności ONO-4538HSC podawanego podskórnie uczestnikom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Badanie to składa się z części potwierdzającej tolerancję, mającej na celu określenie zalecanej dawki dla uczestników z Japonii poprzez ocenę DLT, oraz części rozszerzonej, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki oraz zbadanie skuteczności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
- Stan sprawności pacjentów w skali ECOG wynosi od 0 do 1
Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
[Część potwierdzająca tolerancję]
Pacjenci oporni na leczenie lub nietolerujący leczenia standardowego lub dla których leczenie standardowe nie jest dostępne
[Część rozszerzenia]
- Pacjenci oporni na leczenie standardowe lub nietolerujący leczenia standardowego, dla których nie jest dostępna terapia standardowa lub u których zgodnie z ulotką dołączoną wskazana jest monoterapia niwolumabem podawanym dożylnie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z powikłaniami lub ciężką nadwrażliwością na jakiekolwiek przeciwciała w wywiadzie
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONO-4538HSC
|
ONO-4538HSC będzie podawany podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: DO 100 dni od ostatniej dawki
|
DO 100 dni od ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (stężenie niwolumabu w surowicy)
Ramy czasowe: Do Cyklu 25 (każdy cykl trwa 28 dni) i fazy obserwacji po leczeniu (28 dni po zakończeniu fazy leczenia)
|
Do Cyklu 25 (każdy cykl trwa 28 dni) i fazy obserwacji po leczeniu (28 dni po zakończeniu fazy leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Procent zmiany sumy średnic guza docelowych zmian
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Przeciwciało przeciwko niwolumabowi
Ramy czasowe: Do Cyklu 25 (każdy cykl trwa 28 dni) i fazy obserwacji po leczeniu (28 dni po zakończeniu fazy leczenia)
|
Do Cyklu 25 (każdy cykl trwa 28 dni) i fazy obserwacji po leczeniu (28 dni po zakończeniu fazy leczenia)
|
|
Przeciwciało anty-rHuPH20
Ramy czasowe: Do Cyklu 25 (każdy cykl trwa 28 dni) i fazy obserwacji po leczeniu (28 dni po zakończeniu fazy leczenia)
|
Do Cyklu 25 (każdy cykl trwa 28 dni) i fazy obserwacji po leczeniu (28 dni po zakończeniu fazy leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .