Une étude de phase I sur ONO-4538HSC chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
1 juillet 2025 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude de phase I ouverte et non contrôlée sur ONO-4538HSC chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique, ouverte et non contrôlée visant à évaluer la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de ONO-4538HSC administré par voie sous-cutanée chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
Cette étude comprend la partie confirmation de la tolérabilité pour déterminer la dose recommandée pour les participants japonais en évaluant les DLT et la partie expansion pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique et explorer l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon
- National Cancer Center Hospital East
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japon
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japon
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japon
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japon
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient atteint de tumeurs solides avancées ou métastatiques
- Les patients ont un indice de performance ECOG de 0 à 1
Patients ayant une espérance de vie d'au moins 3 mois
[Partie de confirmation de tolérance]
Patients réfractaires ou intolérants au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible
[Partie d'extension]
- Patients réfractaires ou intolérants au traitement standard, ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible, ou pour lesquels une monothérapie par nivolumab intraveineux est indiquée conformément à la notice.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une complication ou des antécédents d'hypersensibilité sévère à tout produit anticorps
- Patients présentant des complications graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ONO-4538HSC
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ONO-4538HSC sera administré par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Événement indésirable (EI)
Délai: JUSQU'À 100 jours après la dernière dose
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JUSQU'À 100 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (concentration sérique du nivolumab)
Délai: Jusqu'au cycle 25 (chaque cycle dure 28 jours) et à la phase d'observation post-traitement (28 jours après la fin de la phase de traitement)
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Jusqu'au cycle 25 (chaque cycle dure 28 jours) et à la phase d'observation post-traitement (28 jours après la fin de la phase de traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Délai de réponse (TTR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage de changement dans la somme des diamètres tumoraux des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage maximal de variation de la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Anticorps Nivolumab
Délai: Jusqu'au cycle 25 (chaque cycle dure 28 jours) et à la phase d'observation post-traitement (28 jours après la fin de la phase de traitement)
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Jusqu'au cycle 25 (chaque cycle dure 28 jours) et à la phase d'observation post-traitement (28 jours après la fin de la phase de traitement)
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Anticorps rHuPH20
Délai: Jusqu'au cycle 25 (chaque cycle dure 28 jours) et à la phase d'observation post-traitement (28 jours après la fin de la phase de traitement)
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Jusqu'au cycle 25 (chaque cycle dure 28 jours) et à la phase d'observation post-traitement (28 jours après la fin de la phase de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .