진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ONO-4538HSC의 1상 연구
2025년 7월 1일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 대상자를 대상으로 한 ONO-4538HSC의 공개 라벨, 비통제, 1상 연구
이는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 피하 투여된 ONO-4538HSC의 내약성, 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비통제 제1상 연구입니다.
본 연구는 DLT를 평가하여 일본인 참가자에 대한 권장 용량을 결정하는 내약성 확인 부분과 안전성 및 약동학을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 확장 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 고형암 환자
- 환자의 ECOG 수행도 상태는 0~1입니다.
기대여명이 3개월 이상인 환자
[내약성 확인 부분]
표준요법에 불응성 또는 불내증이 있거나 표준요법을 이용할 수 없는 환자
[확장부분]
- 표준 요법에 불응성 또는 불내성 환자, 표준 요법을 이용할 수 없는 환자, 또는 패키지 삽입물에 따라 정맥 주사 니볼루맙 단독 요법이 필요한 환자
제외 기준:
- 모든 항체 제제에 심각한 과민증의 합병증 또는 병력이 있는 환자
- 심각한 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4538HSC
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ONO-4538HSC는 4주마다 한 번씩 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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이상반응(AE)
기간: 마지막 복용 후 최대 100일까지
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마지막 복용 후 최대 100일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(니볼루맙의 혈청 농도)
기간: 최대 Cycle25(각 주기는 28일) 및 치료 후 관찰 단계(치료 단계 종료 후 28일)
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최대 Cycle25(각 주기는 28일) 및 치료 후 관찰 단계(치료 단계 종료 후 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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질병통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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표적 병변의 종양 직경 합계의 변화율
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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표적 병변의 총 직경의 최대 백분율 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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항-니볼루맙 항체
기간: 최대 Cycle25(각 주기는 28일) 및 치료 후 관찰 단계(치료 단계 종료 후 28일)
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최대 Cycle25(각 주기는 28일) 및 치료 후 관찰 단계(치료 단계 종료 후 28일)
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항-rHuPH20 항체
기간: 최대 Cycle25(각 주기는 28일) 및 치료 후 관찰 단계(치료 단계 종료 후 28일)
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최대 Cycle25(각 주기는 28일) 및 치료 후 관찰 단계(치료 단계 종료 후 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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