En fase I-studie av ONO-4538HSC hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
1. juli 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En åpen, ukontrollert, fase I-studie av ONO-4538HSC i forsøkspersoner med avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en multisenter, åpen, ukontrollert fase I-studie for å evaluere toleransen, sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av ONO-4538HSC administrert subkutant hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.
Denne studien består av tolerabilitetsbekreftelsesdelen for å bestemme anbefalt dose for japanske deltakere ved å evaluere DLT-ene og utvidelsesdelen for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken og for å utforske effekten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med avanserte eller metastatiske solide svulster
- Pasienter har en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder
[Tolerabilitetsbekreftelse del]
Pasienter som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
[Utvidelsesdel]
- Pasienter som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for, eller for hvem monoterapi med intravenøs nivolumab er indisert i henhold til pakningsvedlegget
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en komplikasjon eller historie med alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst antistoffprodukt
- Pasienter med alvorlig komplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-4538HSC
|
ONO-4538HSC vil bli administrert subkutant en gang hver 4. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: OPP til 100 dager etter siste dose
|
OPP til 100 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (serumkonsentrasjon av Nivolumab)
Tidsramme: Opp til syklus 25 (hver syklus er 28 dager) og observasjonsfase etter behandling (28 dager etter slutten av behandlingsfasen)
|
Opp til syklus 25 (hver syklus er 28 dager) og observasjonsfase etter behandling (28 dager etter slutten av behandlingsfasen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Prosentandel av endring i summen av tumordiametre av mållesjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Maksimal prosentvis endring i sumdiametrene til mållesjonene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Anti-Nivolumab antistoff
Tidsramme: Opp til syklus 25 (hver syklus er 28 dager) og observasjonsfase etter behandling (28 dager etter slutten av behandlingsfasen)
|
Opp til syklus 25 (hver syklus er 28 dager) og observasjonsfase etter behandling (28 dager etter slutten av behandlingsfasen)
|
|
Anti-rHuPH20 antistoff
Tidsramme: Opp til syklus 25 (hver syklus er 28 dager) og observasjonsfase etter behandling (28 dager etter slutten av behandlingsfasen)
|
Opp til syklus 25 (hver syklus er 28 dager) og observasjonsfase etter behandling (28 dager etter slutten av behandlingsfasen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .