Vaiheen I tutkimus ONO-4538HSC:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Avoin, kontrolloimaton, vaiheen I tutkimus ONO-4538HSC:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on monikeskus, avoin, kontrolloimaton, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan ihon alle annetun ONO-4538HSC:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa osallistujille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tämä tutkimus koostuu siedettävyyden vahvistusosasta, jossa määritetään suositeltu annos japanilaisille osallistujille arvioimalla DLT:itä, ja laajennusosasta, jossa arvioidaan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ja tutkitaan tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
- Potilaiden ECOG-suorituskykytila on 0–1
Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
[Sietokyvyn vahvistusosa]
Potilaat, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa
[Laajennusosa]
- Potilaat, jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa tai joille monoterapia suonensisäisellä nivolumabilla on tarkoitettu pakkausselosteen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut vakava yliherkkyys jollekin vasta-ainevalmisteelle
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-4538HSC
|
ONO-4538HSC annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (nivolumabin pitoisuus seerumissa)
Aikaikkuna: Sykliin 25 asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon jälkeiseen tarkkailuvaiheeseen (28 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Sykliin 25 asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon jälkeiseen tarkkailuvaiheeseen (28 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kohdeleesioiden kasvainten halkaisijoiden summan muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Suurin prosentuaalinen muutos kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Anti-nivolumabi vasta-aine
Aikaikkuna: Sykliin 25 asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon jälkeiseen tarkkailuvaiheeseen (28 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Sykliin 25 asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon jälkeiseen tarkkailuvaiheeseen (28 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen)
|
|
Anti-rHuPH20-vasta-aine
Aikaikkuna: Sykliin 25 asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon jälkeiseen tarkkailuvaiheeseen (28 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Sykliin 25 asti (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon jälkeiseen tarkkailuvaiheeseen (28 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4538HSC-01
- jRCT2011230059 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .