Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af ONO-4538HSC i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

1. juli 2025 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et åbent, ukontrolleret, fase I-studie af ONO-4538HSC i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et multicenter, åbent, ukontrolleret fase I-studie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ONO-4538HSC administreret subkutant hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Denne undersøgelse består af tolerabilitetsbekræftelsesdelen for at bestemme den anbefalede dosis for japanske deltagere ved at evaluere DLT'erne og udvidelsesdelen for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken og for at udforske effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med fremskredne eller metastatiske solide tumorer
  2. Patienter har en ECOG-præstationsstatus på 0 til 1

  3. Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder

    [Tolerabilitetsbekræftelse del]

  4. Patienter, som er refraktære eller intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling

    [Udvidelsesdel]

  5. Patienter, som er refraktære eller intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi, eller for hvem monoterapi med intravenøs nivolumab er indiceret i henhold til indlægssedlen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en komplikation eller historie med alvorlig overfølsomhed over for et hvilket som helst antistofprodukt
  2. Patienter med alvorlig komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4538HSC
Medicin: ONO-4538HSC
ONO-4538HSC vil blive administreret subkutant en gang hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: OP til 100 dage efter sidste dosis
OP til 100 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (serumkoncentration af Nivolumab)
Tidsramme: Op til cyklus 25 (hver cyklus er 28 dage) og observationsfase efter behandling (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Op til cyklus 25 (hver cyklus er 28 dage) og observationsfase efter behandling (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af ændring i summen af ​​tumordiametre af mållæsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Maksimal procent ændring i sumdiametrene af mållæsionerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Anti-Nivolumab antistof
Tidsramme: Op til cyklus 25 (hver cyklus er 28 dage) og observationsfase efter behandling (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Op til cyklus 25 (hver cyklus er 28 dage) og observationsfase efter behandling (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Anti-rHuPH20 antistof
Tidsramme: Op til cyklus 25 (hver cyklus er 28 dage) og observationsfase efter behandling (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)
Op til cyklus 25 (hver cyklus er 28 dage) og observationsfase efter behandling (28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538HSC-01
  • jRCT2011230059 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med ONO-4538HSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner