ONO-4538HSC 在晚期或转移性实体瘤受试者中的 I 期研究
2025年7月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538HSC 在晚期或转移性实体瘤受试者中的开放标签、不受控制的 I 期研究
这是一项多中心、开放标签、非对照的 I 期研究，旨在评估皮下注射 ONO-4538HSC 对晚期或转移性实体瘤参与者的耐受性、安全性、药代动力学和疗效。
本研究由耐受性确认部分和扩展部分组成，耐受性确认部分通过评估 DLT 确定日本参与者的推荐剂量，扩展部分评估安全性和药代动力学并探索疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi、Osaka、日本
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有晚期或转移性实体瘤的患者
- 患者的 ECOG 体能状态为 0 到 1
预期寿命至少 3 个月的患者
[耐受性确认部分]
对标准治疗难治或不耐受或无法使用标准治疗的患者
【扩展部分】
- 对标准治疗难治或不耐受的患者，或者没有标准治疗可用的患者，或者根据包装说明书需要静脉注射纳武利尤单抗单一治疗的患者
排除标准：
- 对任何抗体产品有并发症或严重过敏史的患者
- 严重并发症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ONO-4538HSC
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ONO-4538HSC 将每 4 周皮下注射一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：28天
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28天
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不良事件（AE）
大体时间：最后一次给药后最多 100 天
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最后一次给药后最多 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学（纳武单抗血清浓度）
大体时间：直至Cycle25（每个周期为28天）和治疗后观察阶段（治疗阶段结束后28天）
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直至Cycle25（每个周期为28天）和治疗后观察阶段（治疗阶段结束后28天）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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总生存期（OS）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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目标病灶肿瘤直径总和的变化百分比
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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目标病灶直径总和的最大百分比变化
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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抗纳武单抗抗体
大体时间：直至Cycle25（每个周期为28天）和治疗后观察阶段（治疗阶段结束后28天）
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直至Cycle25（每个周期为28天）和治疗后观察阶段（治疗阶段结束后28天）
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抗rHuPH20抗体
大体时间：直至Cycle25（每个周期为28天）和治疗后观察阶段（治疗阶段结束后28天）
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直至Cycle25（每个周期为28天）和治疗后观察阶段（治疗阶段结束后28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月7日
初级完成 (估计的)
2028年2月29日
研究完成 (估计的)
2028年2月29日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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