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Uno studio di fase I su ONO-4538HSC in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

1 luglio 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di fase I in aperto, non controllato, su ONO-4538HSC in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase I multicentrico, in aperto, non controllato per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ONO-4538HSC somministrato per via sottocutanea in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. Questo studio consiste nella parte di conferma della tollerabilità per determinare la dose raccomandata per i partecipanti giapponesi valutando i DLT e nella parte di espansione per valutare la sicurezza e la farmacocinetica ed esplorare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con tumori solidi avanzati o metastatici
  2. I pazienti hanno un performance status ECOG compreso tra 0 e 1

  3. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

    [Parte di conferma della tollerabilità]

  4. Pazienti refrattari o intolleranti alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard

    [Parte di espansione]

  5. Pazienti refrattari o intolleranti alla terapia standard, o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard, o per i quali è indicata la monoterapia con nivolumab per via endovenosa secondo il foglietto illustrativo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con complicanze o storia di grave ipersensibilità a qualsiasi prodotto anticorpale
  2. Pazienti con complicanze gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4538HSC
Droga: ONO-4538HSC
ONO-4538HSC verrà somministrato per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: FINO a 100 giorni dopo l'ultima dose
FINO a 100 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica（concentrazione sierica di Nivolumab）
Lasso di tempo: Fino a Cycle25 (ogni ciclo dura 28 giorni) e fase di osservazione post-trattamento (28 giorni dopo la fine della fase di trattamento)
Fino a Cycle25 (ogni ciclo dura 28 giorni) e fase di osservazione post-trattamento (28 giorni dopo la fine della fase di trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Percentuale di variazione nella somma dei diametri tumorali delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Anticorpo anti-Nivolumab
Lasso di tempo: Fino a Cycle25 (ogni ciclo dura 28 giorni) e fase di osservazione post-trattamento (28 giorni dopo la fine della fase di trattamento)
Fino a Cycle25 (ogni ciclo dura 28 giorni) e fase di osservazione post-trattamento (28 giorni dopo la fine della fase di trattamento)
Anticorpo anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a Cycle25 (ogni ciclo dura 28 giorni) e fase di osservazione post-trattamento (28 giorni dopo la fine della fase di trattamento)
Fino a Cycle25 (ogni ciclo dura 28 giorni) e fase di osservazione post-trattamento (28 giorni dopo la fine della fase di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538HSC-01
  • jRCT2011230059 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ONO-4538HSC

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