空気漏れを検出する新しい胸腔ドレインガス分析装置の実現可能性と精度 (EH-TBD)

ノースウェスタン大学での 2013 年の患者に対するテストでは、当社の特許および査読済み出版物に記載されているように、ガス分析を使用して胸腔ドレーン内の呼気を検出することで空気漏れの診断と治療に役立つことが実証されました。 肺内の CO2 は周囲の 100 倍高く、O2 は ppm で同量低くなります。 出口で呼気を検出するのにかかる時間は、空気漏れの大きさに関係します。 O2 はすべてのベッドの隣にあり、回収によく使用されます。サンプリング ポートで高濃度の O2 がすぐに検出された場合、唯一の原因はアクティブな空気漏れである可能性があります。

私たちの主な目的は、このデバイスがアナログ胸膜ドレーンからのガス流量の変化を正確に測定できるかどうか、また胸腔空気漏れを正確に検出できるかどうかを評価することです。

具体的な目的 1: ガス分析装置が呼気ガス レベルの変化を測定できるかどうか、またこれによって本当の空気漏れと偽の空気漏れを区別できるかどうかを判断すること。

サブ目的 1: 切除範囲、COD などの既存の状態、肺機能検査などの患者の特徴がデバイスの有効性にどのように影響するかを評価します。

具体的な目的 2: ガス分析によって測定された胸膜空気漏れの精度を、標準 VI によって測定された胸膜空気漏れ検出の精度と比較します。

我々は、プロトタイプの胸膜ガス分析装置は、二酸化炭素と酸素のレベルを検出することにより、胸腔ドレナージユニット内の気泡の目視検査という伝統的に行われている方法よりも正確に真の空気漏れと偽の空気漏れを区別できると仮説を立てています。

研究のエンドポイント:

この研究の主要エンドポイントは、VI またはプロトタイプの胸膜ガス分析による空気漏れの検出です。

真のエアリークの定義:

1. 目視検査と胸膜ガス分析の両方で空気漏れが証明されています
2. 胸腔チューブ除去後最大4週間以内のいずれかの時点で気胸が発生した
3. 真の空気漏れを評価するためのクランプ試行中に気胸が発生した (クランプ試行の失敗)
4. 進行中の空気漏れに対する臨床的懸念（クランプ試験がない場合でも）のため、患者は胸腔チューブを装着して帰宅した
5. 胸腔チューブが留置されている状態、または胸腔チューブ除去後のいずれかで、臨床的に重大な皮下気腫の発生（患者またはケアチームが観察可能な、最初の術後を超えた増加と定義される） 二次エンドポイントは、VI とガスの間の空気漏れの検出精度の比較である分析。