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新型胸膜引流气体分析仪检测漏气的可行性和准确性 (EH-TBD)

2025年9月2日 更新者：Lung Healing Technologies Inc
本研究的目的是评估一种新型、可重复使用、低成本气体分析仪的临床可行性，该分析仪可检测胸腔引流管中的呼吸，以诊断和治愈漏气。 我们开发了原型气体分析仪，可连接到任何模拟胸腔引流管的出口，并且可以临时连接到采样端口。 它们通过测量二氧化碳、氧气和压力来检测呼吸，以补充水封中的气泡提供的信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们 2013 年在西北大学对患者进行的测试表明，我们可以使用气体分析通过检测胸腔引流管中的呼吸来帮助诊断和治愈漏气，正如我们的专利和同行评审出版物中所记录的那样。 肺中的 CO2 含量比周围环境高 100 倍，而 O2 的含量则低于环境中的 ppm。 在出口处检测到呼吸所需的时间长短与漏气的大小有关。 每张床旁边都有 O2，通常用于恢复，当在采样口快速检测到高 O2 时，唯一的来源可能是主动漏气。

我们的主要目的是评估该设备是否可以准确测量模拟胸膜引流管的气流变化，以及是否可以准确检测胸膜漏气。

具体目标 1：确定气体分析仪装置是否可以测量呼出气体水平的变化，以及是否可以区分真漏气和假漏气。

子目标 1：评估患者特征（例如切除范围、COD 等既往病史、肺功能测试等）如何影响设备的功效。

具体目标 2：将通过气体分析测量的胸膜漏气的准确性与通过标准 VI 测量的胸膜漏气检测的准确性进行比较。

我们假设，原型胸膜气体分析仪通过检测二氧化碳和氧气水平，可以比传统的目视检查胸腔引流装置中气泡的方法更准确地区分真漏气和假漏气。

研究终点：

本研究的主要终点是通过 VI 或原型胸膜气体分析检测漏气。

真正的空气泄漏定义：

  1. 目视检查和胸膜气体分析均表明存在漏气
  2. 拔除胸管后 4 周内随时发生气胸
  3. 在评估真实漏气的钳夹试验期间发生气胸（钳夹试验失败）
  4. 由于临床担心（即使没有进行钳夹试验）持续漏气，患者带着胸管出院回家
  5. 放置胸管或拔除胸管后出现临床上显着的皮下气肿（定义为术后初始增加，患者或护理团队可观察到）次要终点是 VI 和气体之间漏气检测准确性的比较分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • Endeavor Health
        • 接触：
          • Kanwal Zeeshan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划进行胸外科手术并预计放置胸管的患者
  2. 对于无法签署同意书，但符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者，将允许法定代表人 (LAR) 为该患者签署同意书
  3. 为研究提供知情同意书的患者
  4. 患者>18岁

排除标准：

  1. 血流动力学不稳定的患者
  2. 怀孕患者
  3. 囚犯
  4. 尚未成年的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
仅精度
大体时间：一年
气体分析能否准确评估漏气情况
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
也可以使用VI
大体时间：一年
气体分析与目视检查漏气评估准确度比较
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lung Healing Technologies Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月5日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月8日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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