Haalbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuwe pleurale draingasanalysator bij het detecteren van luchtlekken (EH-TBD)

Onze tests bij patiënten in 2013 bij Northwestern hebben aangetoond dat we gasanalyse kunnen gebruiken om luchtlekken te helpen diagnosticeren en genezen door adem in thoraxdrains te detecteren, zoals gedocumenteerd in onze patenten en peer-reviewed publicaties. CO2 is in de longen 100 keer hoger dan in de omgeving, en O2 is evenveel lager in ppm. De tijd die nodig is om adem te detecteren bij de uitlaat hangt samen met de grootte van het luchtlek. Naast elk bed is O2 beschikbaar, dat vaak wordt gebruikt bij recuperatie, en wanneer snel een hoog O2-gehalte wordt gedetecteerd bij de bemonsteringspoort, kan de enige bron een actief luchtlek zijn.

Ons primaire doel is om te beoordelen of het apparaat veranderingen in de gasstroom van een analoge pleurale drain nauwkeurig kan meten en of dit pleurale luchtlekken nauwkeurig kan detecteren.

Specifiek doel 1: Bepalen of het gasanalysatorapparaat veranderingen in uitgeademde gasniveaus kan meten en of dit echte luchtlekken kan onderscheiden van valse luchtlekken.

Subdoel 1: Beoordelen hoe patiëntkenmerken zoals de mate van resectie, reeds bestaande aandoeningen zoals COD, longfunctietest, etc. de werkzaamheid van het apparaat beïnvloeden.

Specifiek doel 2: Vergelijk de nauwkeurigheid van pleurale luchtlekken gemeten via gasanalyse met de nauwkeurigheid van pleurale luchtlekdetectie zoals gemeten volgens standaard VI.

We veronderstellen dat het prototype van een pleurale gasanalysator, door detectie van kooldioxide- en zuurstofniveaus, echte luchtlekken nauwkeuriger van valse luchtlekken kan onderscheiden dan de traditioneel toegepaste methode van visuele inspectie van luchtbellen in de thoraxdrainage-eenheid.

Eindpunten van onderzoek:

Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de detectie van luchtlekken, hetzij door VI, hetzij door een prototype van pleurale gasanalyse.

Definitie van echte luchtlekken:

1. Zowel visuele inspectie als pleurale gasanalyse tonen een luchtlek aan
2. Ontwikkeling van een pneumothorax op enig moment tot 4 weken na verwijdering van de thoraxdrain
3. Pneumothorax ontstaat tijdens een klemproef om te beoordelen of er sprake is van echte luchtlekken (mislukte klemproef)
4. Patiënt werd met thoraxslang naar huis ontslagen vanwege klinische bezorgdheid (zelfs bij het ontbreken van een klemproef) over aanhoudend luchtlek
5. Ontwikkeling van klinisch significant subcutaan emfyseem, hetzij met een thoraxslang op zijn plaats, hetzij na verwijdering van de thoraxslang (gedefinieerd als een toename na de initiële postoperatie, waarneembaar voor de patiënt of het zorgteam) Secundair eindpunt is vergelijking in nauwkeurigheid bij detectie van luchtlek tussen VI en gas analyse.