拡張現実による肺結節位置特定: 多施設共同、前向き、ランダム対照、非劣性試験
2025年11月23日 更新者：Xinghua Cheng、Shanghai Chest Hospital
CT スクリーニングの普及により、肺の小さな結節の検出率は大幅に増加しました。
したがって、肺癌の根治的切除のための臨床胸腔鏡下肺結節生検および肺葉下切除術が非常に必要とされている。
肺結節の正確な切除は、肺結節の正確な位置特定に依存します。
しかし、現在の主な位置特定方法である局所麻酔下での術前の CT ガイドによるフックワイヤー位置決めは、高額な設備と費用を必要とし、患者に身体的および精神的外傷を引き起こす可能性があります。
拡張現実 (AR) は、外科手術中に画像、ビデオ、またはコンピューター生成モデルを患者と融合させることにより、仮想シーンを現実環境に重ね合わせる革新的なテクノロジーです。
臓器や病変の解剖学的構造を視覚的に表示できるため、手術効率が大幅に向上します。
このプロジェクトは、CT ガイドによるフックワイヤー位置特定と比較して、AR 技術を使用して、手術前に孤立性肺結節 (SPN) の位置を特定することを目的としています。
CT ガイド下での SPN の位置特定と比較して、AR 支援による位置特定技術は明らかに時間がかからず、全身麻酔下で手術の直前に実行できるため、痛みが軽減され、時間と設備のコストが削減され、葉下切除術の成功率が向上します。 、肺結節の外科的治療の全体的な効率を向上させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hefei、中国
- the people's second hospital Hefei
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Jiangyin、中国
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jining、中国
- Jining No. 1 People's Hospital.
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Lianyungang、中国
- Donghai County People's Hospital
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Shijia Zhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiagang、中国
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Zhongshan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上80歳以下。
- 術前臨床評価では遠隔転移なし。
- 主治医の評価により、葉下切除術を受ける患者における肺結節の局在化の必要性が確認されます。
- 対象となる肺結節の直径は 2 cm 以下です。
- 標的結節の内端は肺動脈または肺静脈から少なくとも 2 cm 離れています。
- 非胸膜表面結節。
- 術前のECOGパフォーマンスステータススコアは0/1。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。
除外基準:
- 2 つ以上の肺結節を同時に切除する必要があります。
- ターゲットノードは肩甲骨領域にあります。 経皮的局在化は肩甲骨によって妨げられるため、肺結節の経皮的局在化はそのような患者には適さない。
- 慢性的な痛みの問題を抱えている患者、または長期間鎮痛剤を服用している患者。
- 患者は制御不能な精神疾患を抱えており、主観的な評価を行うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR ガイド付きグループ
経皮的な肺結節の位置特定のための拡張現実技術の応用。
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この研究では、AR を利用して患者の肺葉下切除術の際の肺結節の位置特定を支援し、技術の精度を評価しました。
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介入なし：CTガイド下グループ
コンピューター断層撮影 (CT) ガイドによる経皮的な肺結節の位置特定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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葉下切除の有効性
時間枠：120分
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外科医は、効果的な肺葉下切除が術中に達成されたかどうかを評価します。
効果的な肺葉下切除術は次のように定義されます。(1) 追加の区域切除や肺葉切除を必要とせずに、計画された葉下切除を 1 回のセッションで完了する。 (2) 結節からのマージン距離が 2 cm 以上、または結節の直径の 1 倍以上である。
効果的な切除が達成されない場合は、追加の区域切除または大葉切除の割合が記録されます。
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作時間
時間枠：30分
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CT ガイドによる肺結節位置特定の開始点と終了点は任意であり、研究者によって差異がある可能性があるため、プログラム期間は CT スキャン パラメーターから導出され、最初のスキャンと最終スキャンの間の時間の長さとして計算されます。 。
拡張現実 (AR) 誘導測位時間は、登録の開始から測位の完了までシステムによって自動的に記録されます。
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30分
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位置特定から手術までの間隔
時間枠：60分
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局在化の完了から手術のための皮膚切開の開始までの時間を、両群の局在化から手術までのインターバル時間として計算する。
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60分
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結節の局在化に関連する合併症
時間枠：60分
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60分
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放射線被ばく線量
時間枠：30分
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線量長積 (DLP) を使用して、肺結節の位置特定中に患者が受けた総放射線量を定量化しました。
さらに、スキャンプロセス後、DLP 値は CT スキャナーの画面に直接表示されます。
相対的な放射線量を推定するために、DLP 値に基づいて実効線量 (ED) も計算されます。
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30分
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フックワイヤーの外れ率
時間枠：120分
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フックワイヤーの外れは、手術中に執刀医または研究助手によって記録されます。
さらに、結節の深さが除去率に影響するため、肺結節と肺の穿刺点の間の距離も記録されます。
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120分
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結節の位置特定の精度
時間枠：30分
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フックワイヤーと目標結節中心との間の偏差を評価した。
偏差は、垂直偏差、前後偏差、水平偏差として三次元的に表現されます。
小結節の位置特定の合計偏差は、各次元の平方和の平方根として計算されます。
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30分
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局在化後の痛みの評価
時間枠：40日
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局在化後の痛みの評価は、患者が完全に目覚めている手術後の初日に、研究助手によって盲検的に行われます。
評価には、スコア化のための数値評価スケール (NRS) を使用して、局在化プロセス中および手術後 1 日目の局在化部位での患者の痛みのレベルを評価することが含まれます。
さらに、痛みの評価は手術後 2 日目に繰り返され、退院後 30 日 (±7 日) にも再度行われます。
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40日
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定位後の外傷ストレス障害の評価
時間枠：40日
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局在化後の外傷ストレス障害の評価は、手術後 2 日目と退院後 30 日 (±7 日) に研究助手によって盲検法で行われます。
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間版 (PCL-C) は、位置特定手順によって患者が経験した心理的外傷を評価するために使用されます。
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40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。