Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented Reality-assisteret lungeknudelokalisering: en multicentreret, prospektiv, tilfældigt kontrolleret, ikke-mindreværdsprøve

23. november 2025 opdateret af: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen af ​​CT-screening er detektionshastigheden af ​​små lungeknuder steget markant. Derfor er den kliniske thorakoskopiske lungeknudebiopsi og sublobektomi til radikal resektion af lungekræft stærkt påkrævet. Nøjagtig resektion af lungeknude afhænger af præcis lokalisering af lungeknuder. Imidlertid kræver præoperativ CT-styret krogledningspositionering under lokalbedøvelse, som er den nuværende primære lokaliseringsmetode, højt udstyr og omkostninger og kan forårsage fysiske og psykiske traumer for patienten. Augmented reality (AR) er en innovativ teknologi, der overlejrer en virtuel scene ind i det virkelige miljø ved at fusionere billeder, videoer eller computergenererede modeller med patienter under kirurgiske operationer. Det kan visuelt vise de anatomiske strukturer af organer eller læsioner, hvilket væsentligt forbedrer den kirurgiske effektivitet. Dette projekt har til hensigt at bruge AR-teknologi til at lokalisere den solitære lungeknude (SPN) før operation sammenlignet med CT-styret krogwire lokalisering. Sammenlignet med lokaliseringen af ​​SPN'er under CT-vejledning er AR-assisteret lokaliseringsteknologi tilsyneladende mindre tidskrævende og kan udføres umiddelbart før operation under generel anæstesi, mindske smerter, reducere omkostningerne til tid og udstyr, øge succesraten for sub-lobektomi og forbedre den overordnede effektivitet af kirurgisk behandling af pulmonale knuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, Kina
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, Kina
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, Kina
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, Kina
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år inklusive;
  2. Ingen fjernmetastaser i præoperativ klinisk vurdering;
  3. Den behandlende læges vurdering bekræfter behovet for lungeknudelokalisering hos patienter, der gennemgår sublobar resektion;
  4. Mål lungeknudediameter er ikke mere end 2 cm;
  5. Den indvendige kant af målknuden er mindst 2 cm væk fra lungearterien eller pulmonalvenen;
  6. Ikke-pleurale overfladeknuder;
  7. Præoperativ ECOG præstationsstatusscore på 0/1;
  8. Frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end to lungeknuder skal fjernes på samme tid.
  2. Målknuden er placeret i skulderbladsregionen. Fordi perkutan lokalisering er blokeret af scapula, er perkutan lokalisering af pulmonale knuder ikke egnet til sådanne patienter.
  3. Patienter med kroniske smerteproblemer eller dem, der har taget smertestillende medicin i en længere periode.
  4. Patienter har en ukontrollabel psykisk sygdom og kan ikke foretage subjektiv vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AR-guidet gruppe
Anvendelse af augmented reality-teknik til perkutan lungeknudelokalisering.
Enhed: Augmented reality guidet lokalisering
I denne undersøgelse blev AR brugt til at hjælpe med lokaliseringen af ​​pulmonal nodule under sublobektomi lungeresektion hos patienten for at vurdere nøjagtigheden af ​​teknikken.
Ingen indgriben: CT-guidet gruppe
Computerstyret tomografi (CT) styret perkutan lungeknudelokalisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​sublobar resektion
Tidsramme: 120 minutter
Kirurgen vurderer, om der er opnået effektiv lunge sublobar resektion intraoperativt. Effektiv lunge sublobar resektion er defineret som: (1) Afslutning af planlagt sublobar resektion i én session uden behov for supplerende segment- eller lobar resektion; (2) Med en marginafstand fra knuden på over 2 cm eller mindst 1 gange knudens diameter. Hvis effektiv resektion ikke opnås, vil andelen af ​​supplerende segment- eller lobar resektion blive registreret.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: 30 minutter
Da start-/slutpunktet for CT-styret lungeknudelokalisering kan være vilkårlig, og der kan være forskelle mellem forskellige forskere, udledes programmets varighed fra CT-scanningsparametrene og beregnes som længden af ​​tid mellem den indledende scanning og den endelige scanning. . Den augmented reality (AR) guidede positioneringstid registreres automatisk af systemet fra begyndelsen af ​​registreringen til afslutningen af ​​positioneringen.
30 minutter
Intervaltid fra lokalisering til operation
Tidsramme: 60 minutter
Tiden fra afslutning af lokalisering til start af hudsnit til operation beregnes som intervaltiden fra lokalisering til operation for begge grupper.
60 minutter
Komplikationer relateret til knudelokalisering
Tidsramme: 60 minutter
  1. CT-guidet gruppe: CT-guidet lokalisering udføres med tilstedeværelse af forskningspersonale eller assistenter for at sikre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og for at indsamle information om komplikationer på stedet. Forekomster af pneumothorax og pulmonal blødning vurderes umiddelbart efter lokalisering. Andre sjældne komplikationer såsom vasovagale reaktioner og hæmoptyse er også dokumenteret. Efter lungeknudelokalisering føres patienterne til anæstesiventeområdet. I løbet af denne tid overvåger sygeplejersker patienterne nøje for forværring af pneumothorax. Enhver forekomst af hæmoptyse eller andet ubehag registreres omhyggeligt.
  2. AR-guidet gruppe: På grund af manglende evne til at vurdere pneumothorax og hæmoptyse i AR-guidet gruppe, vil anæstesiologen være ansvarlig for at registrere tilfælde af luftvejsblødning og pneumothorax, der fører til nedsat iltniveau.
60 minutter
Strålingseksponeringsdosis
Tidsramme: 30 minutter
Dosislængdeproduktet (DLP) blev brugt til at kvantificere den samlede stråling modtaget af patienter under lokaliseringen af ​​pulmonale knuder. Derudover vises DLP-værdien direkte på CT-scannerens skærm efter scanningsprocessen. For at estimere den relative mængde strålingsdosis beregnes den effektive dosis (ED) også i henhold til DLP-værdien.
30 minutter
Forskydningshastighed af krogwiren
Tidsramme: 120 minutter
Forskydningen af ​​krogtråden registreres af operationskirurgen eller forskningsassistenten intraoperativt. Derudover registreres afstanden mellem lungeknuden og lungepunkturpunktet også på grund af knudedybdens indvirkning på forskydningshastigheden.
120 minutter
Nøjagtighed af nodul lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
Afvigelsen mellem krogwiren og målknudecentret blev evalueret. Afvigelsen udtrykkes som vertikal deviation, anteroposterior afvigelse og horisontal afvigelse i tre dimensioner. Den totale afvigelse af knudelokalisering beregnes som kvadratroden af ​​summen af ​​kvadrater af hver dimension.
30 minutter
Smertevurdering efter lokalisering
Tidsramme: 40 dage
Smertevurderingen efter lokalisering udføres af forskningsassistenten blindt den første dag efter operationen, når patienten er helt vågen. Vurderingen omfatter evaluering af patientens smerteniveau under lokaliseringsprocessen og på lokaliseringsstedet den første dag efter operationen ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) til scoring. Derudover gentages smertevurdering den anden dag efter operationen og igen 30 dage efter udskrivelsen (±7 dage).
40 dage
Post-lokalisering traume stress lidelse vurdering
Tidsramme: 40 dage
Udredningen efter lokalisering af traumebelastningslidelser udføres af forskningsassistenten på en blind måde på andendagen efter operationen og 30 dage efter udskrivelsen (±7 dage). Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Civil Version (PCL-C) bruges til at evaluere det psykologiske traume, som patienter oplever på grund af lokaliseringsproceduren.
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiChestAR_multicentered

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Augmented reality guidet lokalisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner