Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace uzlíku v plicích s asistovanou rozšířenou realitou: multicentrický, prospektivní, náhodně řízený, non-inferiority test

23. listopadu 2025 aktualizováno: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
S popularizací CT screeningu se výrazně zvýšila míra záchytu malých plicních uzlů. Proto je velmi nutná klinická torakoskopická biopsie plicního uzlu a sublobektomie pro radikální resekci karcinomu plic. Přesná resekce plicního uzlu závisí na přesné lokalizaci plicních nodulů. Předoperační polohování hákového drátu pod vedením CT v lokální anestezii, což je současná primární lokalizační metoda, však vyžaduje vysoké vybavení a náklady a může pacientovi způsobit fyzické a duševní trauma. Rozšířená realita (AR) je inovativní technologie, která překrývá virtuální scénu s reálným prostředím spojením obrázků, videí nebo počítačově generovaných modelů s pacienty během chirurgických operací. Dokáže vizuálně zobrazit anatomické struktury orgánů nebo lézí, což výrazně zlepšuje efektivitu operace. Tento projekt má za cíl využít technologii AR k lokalizaci solitárního plicního uzlu (SPN) před operací ve srovnání s lokalizací pomocí CT naváděného Hook-wire. Ve srovnání s lokalizací SPN pod vedením CT je technologie asistované lokalizace AR zjevně méně časově náročná a může být provedena bezprostředně před operací v celkové anestezii, což zmírňuje bolest, snižuje náklady na čas a vybavení, zvyšuje úspěšnost sublobektomie a zlepšit celkovou účinnost chirurgické léčby plicních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, Čína
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, Čína
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, Čína
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, Čína
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety včetně;
  2. Žádné vzdálené metastázy v předoperačním klinickém hodnocení;
  3. Hodnocení ošetřujícího lékaře potvrzuje nutnost lokalizace plicního uzlu u pacientů podstupujících sublobární resekci;
  4. Průměr cílového plicního uzlu není větší než 2 cm;
  5. Vnitřní okraj cílového uzlu je vzdálen nejméně 2 cm od plicní tepny nebo plicní žíly;
  6. Nepleurální povrchové uzliny;
  7. Předoperační skóre výkonnostního stavu ECOG 0/1;
  8. Dobrovolná účast na této studii a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Je třeba odstranit více než dva plicní uzliny současně.
  2. Cílový uzel se nachází v oblasti lopatky. Vzhledem k tomu, že perkutánní lokalizace je blokována lopatkou, není perkutánní lokalizace plicních nodulů pro takové pacienty vhodná.
  3. Pacienti s chronickými bolestmi nebo ti, kteří užívají léky proti bolesti po delší dobu.
  4. Pacienti mají neovlivnitelné duševní onemocnění a nemohou provést subjektivní hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina naváděná AR
Aplikace techniky rozšířené reality pro lokalizaci perkutánního plicního uzlu.
Přístroj: Lokalizace řízená rozšířenou realitou
V této studii byla AR použita jako pomoc při lokalizaci plicního uzlu během sublobektomické plicní resekce u pacienta k posouzení přesnosti techniky.
Žádný zásah: CT naváděná skupina
Lokalizace perkutánního plicního uzlu řízená počítačovou tomografií (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita sublobární resekce
Časové okno: 120 minut
Chirurg posoudí, zda bylo během operace dosaženo účinné sublobární resekce plic. Efektivní sublobární resekce plic je definována jako: (1) Dokončení plánované sublobární resekce v jednom sezení bez nutnosti dalších segmentálních nebo lobárních resekcí; (2) Mít okrajovou vzdálenost od uzliny větší než 2 cm nebo alespoň 1násobek průměru uzliny. Pokud není dosaženo účinné resekce, zaznamená se podíl doplňkových segmentálních nebo lobárních resekcí.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání operace
Časové okno: 30 minut
Vzhledem k tomu, že počáteční/koncový bod lokalizace plicního uzlu naváděného pomocí CT může být libovolný a mezi různými výzkumníky mohou existovat rozdíly, je délka programu odvozena z parametrů skenování CT a vypočítává se jako doba mezi počátečním skenováním a konečným skenováním. . Čas určování polohy řízený rozšířenou realitou (AR) je systémem automaticky zaznamenáván od začátku registrace až po dokončení určování polohy.
30 minut
Časový interval od lokalizace po operaci
Časové okno: 60 minut
Doba od dokončení lokalizace do zahájení kožní incize pro operaci se vypočítá jako časový interval od lokalizace do operace pro obě skupiny.
60 minut
Komplikace související s lokalizací uzlu
Časové okno: 60 minut
  1. Skupina řízená CT: Lokalizace CT se provádí za přítomnosti výzkumného personálu nebo asistentů, aby se zajistilo dodržování protokolu studie a shromáždily se informace o komplikacích na místě. Výskyt pneumotoraxu a plicního krvácení se hodnotí ihned po lokalizaci. Jsou dokumentovány i další vzácné komplikace, jako jsou vazovagální reakce a hemoptýza. Po lokalizaci plicního uzlu jsou pacienti převezeni do čekárny pro anestezii. Během této doby sestry pečlivě sledují pacienty kvůli zhoršení pneumotoraxu. Všechny výskyty hemoptýzy nebo jiného nepohodlí jsou pečlivě zaznamenávány.
  2. Skupina řízená AR: Vzhledem k nemožnosti vyhodnotit pneumotorax a hemoptýzu ve skupině vedené AR bude anesteziolog odpovědný za zaznamenávání případů krvácení z dýchacích cest a pneumotoraxu, které vedou ke snížení hladiny kyslíku.
60 minut
Dávka radiační expozice
Časové okno: 30 minut
Ke kvantifikaci celkového záření přijatého pacienty během lokalizace plicních uzlů byl použit produkt délky dávky (DLP). Kromě toho se po procesu skenování hodnota DLP přímo zobrazí na obrazovce CT skeneru. Aby bylo možné odhadnout relativní množství radiační dávky, je také vypočtena efektivní dávka (ED) podle hodnoty DLP.
30 minut
Rychlost vysunutí hákového drátu
Časové okno: 120 minut
Dislokace hákového drátu je zaznamenávána operujícím chirurgem nebo výzkumným asistentem během operace. Navíc, v důsledku vlivu hloubky uzliny na rychlost dislokace, se také zaznamenává vzdálenost mezi plicním uzlem a bodem vpichu do plic.
120 minut
Přesnost lokalizace uzlu
Časové okno: 30 minut
Byla hodnocena odchylka mezi hákovým drátem a středem cílového uzlu. Odchylka je vyjádřena jako vertikální odchylka, anteroposteriorní odchylka a horizontální odchylka ve třech rozměrech. Celková odchylka lokalizace uzliny se vypočítá jako druhá odmocnina ze součtu čtverců každého rozměru.
30 minut
Hodnocení bolesti po lokalizaci
Časové okno: 40 dní
Hodnocení bolesti po lokalizaci provádí výzkumný asistent naslepo první den po operaci, kdy je pacient plně probuzen. Hodnocení zahrnuje hodnocení úrovně bolesti pacienta během procesu lokalizace a v místě lokalizace první den po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bodování. Kromě toho se hodnocení bolesti opakuje druhý den po operaci a znovu 30 dní po propuštění (± 7 dní).
40 dní
Hodnocení post-lokalizační traumatologické stresové poruchy
Časové okno: 40 dní
Hodnocení post-lokalizační traumatologické stresové poruchy provádí výzkumný asistent naslepo druhý den po operaci a 30 dní po propuštění (±7 dní). Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C) se používá k hodnocení psychického traumatu, které pacienti prožívají v důsledku lokalizační procedury.
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShanghaiChestAR_multicentered

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit