Augmented Reality Assisted Lung Nodule Localization: en multisentrert, prospektiv, tilfeldig kontrollert, ikke-mindreverdighetsprøve
23. november 2025 oppdatert av: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen av CT-screening har deteksjonshastigheten av små lungeknuter økt kraftig.
Derfor er klinisk torakoskopisk lungeknutebiopsi og sublobektomi for radikal reseksjon av lungekreft sterkt påkrevd.
Nøyaktig reseksjon av lungeknuter avhenger av nøyaktig lokalisering av lungeknuter.
Preoperativ CT-styrt krokledningsposisjonering under lokalbedøvelse, som er den nåværende primære lokaliseringsmetoden, krever imidlertid mye utstyr og store kostnader, og kan forårsake fysiske og psykiske traumer for pasienten.
Augmented reality (AR) er en innovativ teknologi som legger en virtuell scene inn i det virkelige miljøet ved å smelte sammen bilder, videoer eller datagenererte modeller med pasienter under kirurgiske operasjoner.
Den kan visuelt vise de anatomiske strukturene til organer eller lesjoner, noe som forbedrer kirurgisk effektivitet betydelig.
Dette prosjektet har til hensikt å bruke AR-teknologi for å lokalisere den solitære lungeknuten (SPN) før operasjon, sammenlignet med CT-guidet Hook-wire lokalisering.
Sammenlignet med lokalisering av SPN-er under CT-veiledning, er AR-assistert lokaliseringsteknologi tilsynelatende mindre tidkrevende og kan utføres rett før operasjon under generell anestesi, redusere smerte, redusere kostnadene for tid og utstyr, øke suksessraten for sub-lobektomi , og forbedre den generelle effektiviteten av kirurgisk behandling av lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina
- the people's second hospital Hefei
-
Jiangyin, Kina
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jining, Kina
- Jining No. 1 People's Hospital.
-
Lianyungang, Kina
- Donghai County People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiagang, Kina
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år inkludert;
- Ingen fjernmetastaser i preoperativ klinisk vurdering;
- Den behandlende legens vurdering bekrefter behovet for lungeknutelokalisering hos pasienter som gjennomgår sublobar reseksjon;
- Mål lungeknuten diameter er ikke mer enn 2 cm;
- Den indre kanten av målknuten er minst 2 cm unna lungearterien eller lungevenen;
- Ikke-pleurale overflateknuter;
- Preoperativ ECOG-ytelsesstatusscore på 0/1;
- Frivillig deltakelse i denne studien og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn to lungeknuter må fjernes samtidig.
- Målnoden er lokalisert i skulderbladsregionen. Fordi perkutan lokalisering er hindret av scapula, er ikke perkutan lokalisering av lungeknuter egnet for slike pasienter.
- Pasienter med kroniske smerteproblemer eller de som har tatt smertestillende medisiner i en lengre periode.
- Pasienter har ukontrollerbare psykiske lidelser og kan ikke foreta subjektiv vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR-veiledet gruppe
Anvendelse av augmented reality-teknikk for perkutan lungeknutelokalisering.
|
I denne studien ble AR brukt for å hjelpe til med lokalisering av lungeknuten under sublobektomi lungereseksjon hos pasienten for å vurdere nøyaktigheten av teknikken.
|
|
Ingen inngripen: CT-veiledet gruppe
Datastyrt tomografi (CT) veiledet perkutan lungeknutelokalisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av sublobar reseksjon
Tidsramme: 120 minutter
|
Kirurgen vurderer om effektiv lunge sublobar reseksjon er oppnådd intraoperativt.
Effektiv lunge sublobar reseksjon er definert som: (1) Fullføring av planlagt sublobar reseksjon i én sesjon uten behov for supplerende segment- eller lobar reseksjon; (2) Å ha en marginavstand fra knuten på over 2 cm eller minst 1 ganger diameteren til knuten.
Dersom effektiv reseksjon ikke oppnås, vil andelen supplerende segment- eller lobarreseksjoner bli registrert.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Siden start-/sluttpunktet for CT-veiledet lungeknutelokalisering kan være vilkårlig og det kan være forskjeller mellom ulike forskere, utledes programvarigheten fra CT-skanningsparametrene og beregnes som lengden mellom den første skanningen og den endelige skanningen. .
Den augmented reality (AR) guidede posisjoneringstiden registreres automatisk av systemet fra begynnelsen av registreringen til fullføringen av posisjoneringen.
|
30 minutter
|
|
Intervalltid fra lokalisering til operasjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Tiden fra fullført lokalisering til start av hudsnitt for operasjon beregnes som intervalltiden fra lokalisering til operasjon for begge grupper.
|
60 minutter
|
|
Komplikasjoner relatert til knutelokalisering
Tidsramme: 60 minutter
|
|
60 minutter
|
|
Strålingseksponeringsdose
Tidsramme: 30 minutter
|
Doselengdeproduktet (DLP) ble brukt til å kvantifisere total stråling mottatt av pasienter under lokalisering av lungeknuter.
I tillegg, etter skanneprosessen, vises DLP-verdien direkte på skjermen til CT-skanneren.
For å estimere den relative mengden stråledose, beregnes også den effektive dosen (ED) i henhold til DLP-verdien.
|
30 minutter
|
|
Forskyvningshastighet for haktråden
Tidsramme: 120 minutter
|
Forskyvningen av kroketråden registreres av operasjonskirurgen eller forskningsassistenten intraoperativt.
I tillegg, på grunn av innvirkningen av knutedybde på løsrivningshastighet, registreres også avstanden mellom lungeknuten og lungepunkturpunktet.
|
120 minutter
|
|
Nøyaktighet av nodule lokalisering
Tidsramme: 30 minutter
|
Avviket mellom krokwiren og målknutesenteret ble evaluert.
Avviket uttrykkes som vertikalt avvik, anteroposteriort avvik og horisontalt avvik i tre dimensjoner.
Det totale avviket for knutelokalisering beregnes som kvadratroten av summen av kvadrater av hver dimensjon.
|
30 minutter
|
|
Smertevurdering etter lokalisering
Tidsramme: 40 dager
|
Smertevurderingen etter lokalisering utføres av forskningsassistenten blindt den første dagen etter operasjonen når pasienten er helt våken.
Vurderingen inkluderer å evaluere pasientens smertenivå under lokaliseringsprosessen og på lokaliseringsstedet den første dagen etter operasjonen ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) for skåring.
I tillegg gjentas smertevurdering den andre dagen etter operasjonen og igjen 30 dager etter utskrivning (±7 dager).
|
40 dager
|
|
Post-lokalisering traume stress lidelse vurdering
Tidsramme: 40 dager
|
Utredningen etter lokalisering av traumer stresslidelse utføres av forskningsassistenten på en blind måte andre dag etter operasjonen og 30 dager etter utskrivning (±7 dager).
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL-C) brukes til å evaluere det psykologiske traumet pasienter opplever på grunn av lokaliseringsprosedyren.
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiChestAR_multicentered
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .