Lisätyn todellisuuden avusteinen keuhkokyhmyn lokalisointi: monikeskeinen, tulevaisuuden, satunnaisesti kontrolloitu, ei-alempi koe
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
TT-seulonnan yleistymisen myötä pienten keuhkokyhmyjen havaitsemisaste on lisääntynyt huomattavasti.
Siksi kliininen torakoskooppinen keuhkojen kyhmybiopsia ja sublobektomia keuhkosyövän radikaalia resektiota varten ovat erittäin tarpeellisia.
Keuhkojen kyhmyn tarkka resektio riippuu keuhkokyhmyjen tarkasta sijainnista.
Kuitenkin preoperatiivinen CT-ohjattu koukkulanka-asemointi paikallispuudutuksessa, joka on nykyinen ensisijainen paikantamismenetelmä, vaatii suuria laitteita ja kustannuksia ja voi aiheuttaa fyysisiä ja henkisiä traumoja potilaalle.
Lisätty todellisuus (AR) on innovatiivinen tekniikka, joka liittää virtuaalisen kohtauksen todelliseen ympäristöön yhdistämällä kuvia, videoita tai tietokoneella luotuja malleja potilaiden kanssa kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Se voi näyttää visuaalisesti elinten tai vaurioiden anatomiset rakenteet, mikä parantaa merkittävästi kirurgisen tehokkuutta.
Tämän projektin tarkoituksena on käyttää AR-teknologiaa yksittäisen keuhkokyhmyn (SPN) paikantamiseen ennen leikkausta verrattuna CT-ohjattuihin koukkulanka-paikannukseen.
Verrattuna SPN:ien paikantamiseen TT-ohjauksessa, AR-avusteinen paikannustekniikka on ilmeisesti vähemmän aikaa vievä ja se voidaan suorittaa välittömästi ennen leikkausta yleisanestesiassa, mikä vähentää kipua, vähentää aika- ja laitekustannuksia sekä lisää sublobektomian onnistumisastetta. ja parantaa keuhkokyhmyjen kirurgisen hoidon yleistä tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- the people's second hospital Hefei
-
Jiangyin, Kiina
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jining, Kiina
- Jining No. 1 People's Hospital.
-
Lianyungang, Kiina
- Donghai County People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiagang, Kiina
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien;
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä preoperatiivisessa kliinisessä arvioinnissa;
- Hoitavan lääkärin arvio vahvistaa keuhkojen kyhmyn paikantamisen tarpeen potilailla, joille tehdään sublobar-resektio;
- Kohdekeuhkon kyhmyn halkaisija on enintään 2 cm;
- Kohdekyhmun sisäreuna on vähintään 2 cm:n päässä keuhkovaltimosta tai keuhkolaskimosta;
- Ei-keuhkopussin pinnan kyhmyt;
- Preoperatiivisen ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0/1;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin kaksi keuhkokyhmyä on poistettava samanaikaisesti.
- Kohdesolmu sijaitsee lapaluun alueella. Koska lapaluu estää ihon kautta tapahtuvan lokalisoinnin, keuhkojen kyhmyjen perkutaaninen paikantaminen ei sovellu tällaisille potilaille.
- Potilaat, joilla on kroonisia kipuongelmia tai jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä pitkään.
- Potilailla on hallitsematon mielisairaus, eivätkä he voi tehdä subjektiivista arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR-ohjattu ryhmä
Lisätyn todellisuuden tekniikan soveltaminen perkutaanisten keuhkojen kyhmyjen paikallistamiseen.
|
Tässä tutkimuksessa AR:ta käytettiin auttamaan keuhkokyhmyn paikantamisessa potilaan subobektomian keuhkojen resektion aikana tekniikan tarkkuuden arvioimiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: CT-ohjattu ryhmä
Tietokonetomografia (CT) -ohjattu perkutaaninen keuhkokyhmyn lokalisointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sublobar-resektion tehokkuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Kirurgi arvioi, onko intraoperatiivisesti saavutettu tehokas keuhkojen sublobarresektio.
Tehokas keuhkojen subobaariresektio määritellään seuraavasti: (1) Suunniteltu sublobarresektio suoritetaan yhdessä istunnossa ilman, että tarvitaan täydentäviä segmentaalisia tai lobaariresektioita; (2) Reunaetäisyys kyhmystä on yli 2 cm tai vähintään 1 kertaa kyhmyn halkaisija.
Jos tehokasta resektiota ei saavuteta, täydentävien segmentaalisten tai lobaariresektioiden osuus kirjataan.
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Koska TT-ohjatun keuhkokyhmyn lokalisoinnin aloitus-/lopetuspiste voi olla mielivaltainen ja eri tutkijoiden välillä voi olla eroja, ohjelman kesto johdetaan CT-skannausparametreista ja lasketaan alkuperäisen kuvan ja lopullisen skannauksen välisenä aikana. .
Järjestelmä tallentaa automaattisesti lisätyn todellisuuden (AR) ohjatun paikannusajan rekisteröinnin alusta paikantamisen loppuun.
|
30 minuuttia
|
|
Aikaväli lokalisoinnista leikkaukseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Aika lokalisoinnin valmistumisesta leikkauksen ihon viillon alkamiseen lasketaan aikavälinä lokalisoinnista leikkaukseen molemmissa ryhmissä.
|
60 minuuttia
|
|
Kyhmyn lokalisointiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
|
60 minuuttia
|
|
Säteilyaltistusannos
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Annospituustuotetta (DLP) käytettiin mittaamaan potilaiden saaman kokonaissäteilyn määrä keuhkokyhmyjen paikantamisen aikana.
Lisäksi skannauksen jälkeen DLP-arvo näkyy suoraan CT-skannerin näytöllä.
Säteilyannoksen suhteellisen määrän arvioimiseksi lasketaan myös efektiivinen annos (ED) DLP-arvon mukaan.
|
30 minuuttia
|
|
Koukkulangan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Leikkauskirurgi tai tutkimusassistentti kirjaa leikkauksen aikana koukkulangan irtoamisen.
Lisäksi, johtuen kyhmyn syvyyden vaikutuksesta syrjäytymisnopeuteen, myös keuhkon kyhmyn ja keuhkon pistokohdan välinen etäisyys tallennetaan.
|
120 minuuttia
|
|
Kyhmyn lokalisoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Poikkeama koukkulangan ja kohteena olevan kyhmykeskuksen välillä arvioitiin.
Poikkeama ilmaistaan pystypoikkeamana, anteroposteriorisena poikkeamana ja vaakasuuntaisena poikkeamana kolmessa ulottuvuudessa.
Kyhmyn lokalisoinnin kokonaispoikkeama lasketaan kunkin ulottuvuuden neliösumman neliöjuurena.
|
30 minuuttia
|
|
Lokalisoinnin jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Lokalisaation jälkeisen kivun arvioinnin tekee tutkimusassistentti sokeasti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, kun potilas on täysin hereillä.
Arviointi sisältää potilaan kiputason arvioinnin paikannusprosessin aikana ja paikannuskohdassa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) pisteytykseen.
Lisäksi kivun arviointi toistetaan toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja uudelleen 30 päivää kotiutuksen jälkeen (±7 päivää).
|
40 päivää
|
|
Post-localisation trauman stressihäiriön arviointi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Post-localisation traumastressihäiriöarvioinnin tekee tutkimusassistentti sokkoineen toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen (±7 päivää).
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistaa – siviiliversio (PCL-C) käytetään arvioimaan potilaiden paikantamistoimenpiteen vuoksi kokemia psykologisia traumoja.
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiChestAR_multicentered
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .