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증강 현실 지원 폐결절 위치 파악: 다기관, 전향적, 무작위 제어, 비열등성 시험

2025년 11월 23일 업데이트: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
CT 검진이 대중화되면서 소폐결절의 발견률이 크게 높아졌습니다. 따라서 폐암의 근치적 절제를 위한 임상적 흉강경 폐결절 생검 및 폐엽하절제술이 크게 요구된다. 폐결절의 정확한 절제는 폐결절의 정확한 위치에 달려 있습니다. 그러나 현재 일차적인 국소화 방법인 국소마취 하에서의 수술 전 CT 유도 Hook-wire 위치결정은 높은 장비와 비용이 필요하며 환자에게 신체적, 정신적 외상을 초래할 수 있다. 증강현실(AR)은 수술 중 환자의 이미지, 영상, 컴퓨터 생성 모델을 융합해 가상 장면을 실제 환경에 겹쳐 보이는 혁신적인 기술이다. 장기나 병변의 해부학적 구조를 시각적으로 표시할 수 있어 수술 효율성이 크게 향상됩니다. 본 프로젝트에서는 CT 유도 Hook-wire 위치 파악과 비교하여 AR 기술을 사용하여 수술 전 고립성 폐결절(SPN) 위치를 파악하고자 합니다. AR을 이용한 위치 파악 기술은 CT 유도에 따른 SPN의 위치 파악에 비해 시간이 적게 소요되고 전신 마취 하에 수술 직전에 시행할 수 있어 통증을 줄이고 시간과 장비 비용을 절감하며 엽하절제술의 성공률을 높일 수 있습니다. , 폐 결절의 수술 치료의 전반적인 효율성을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hefei, 중국
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, 중국
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, 중국
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, 중국
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, 중국
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, 중국
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 미만의 연령;
  2. 수술 전 임상 평가에서 원격 전이가 없습니다.
  3. 주치의의 평가는 엽하 절제술을 받는 환자에서 폐 결절 국소화의 필요성을 확인합니다.
  4. 목표 폐결절 직경은 2cm 이하입니다.
  5. 표적 결절의 안쪽 가장자리는 폐동맥 또는 폐정맥에서 최소 2cm 떨어져 있습니다.
  6. 비흉막 표면 결절;
  7. 수술 전 ECOG 수행도 상태 점수 0/1;
  8. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 동시에 2개 이상의 폐결절을 제거해야 합니다.
  2. 대상 노드는 견갑골 부위에 위치합니다. 경피적 국소화는 견갑골에 의해 방해되기 때문에 폐 결절의 경피적 국소화는 이러한 환자에게 적합하지 않습니다.
  3. 만성통증이 있거나 장기간 진통제를 복용하고 있는 환자.
  4. 환자는 통제할 수 없는 정신 질환을 앓고 있어 주관적인 평가를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AR 가이드 그룹
경피적 폐결절 위치 파악을 위한 증강현실 기법의 적용.
장치: 증강 현실 안내 현지화
본 연구에서는 기술의 정확성을 평가하기 위해 환자의 엽하 절제술 중 폐결절의 국소화를 돕기 위해 AR을 활용했습니다.
간섭 없음: CT 안내 그룹
컴퓨터 단층촬영(CT)을 통해 경피 폐결절 위치를 파악합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엽하절제술의 효과
기간: 120분
외과의사는 효과적인 폐엽하 절제술이 수술 중에 달성되었는지 여부를 평가합니다. 효과적인 폐엽하 절제술은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 보충 분절 또는 엽엽 절제술이 필요 없이 한 세션에서 계획된 엽엽하 절제술을 완료하는 것; (2) 결절로부터의 여유 거리가 2cm를 초과하거나 결절 직경의 최소 1배입니다. 효과적인 절제가 이루어지지 않으면 보조 분절 또는 엽 절제술의 비율이 기록됩니다.
120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 기간
기간: 30분
CT 유도 폐결절 위치 파악의 시작/종료 지점은 임의적일 수 있고 연구자마다 차이가 있을 수 있으므로 프로그램 기간은 CT 스캔 매개변수에서 파생되며 초기 스캔과 최종 스캔 사이의 시간으로 계산됩니다. . 증강현실(AR) 유도 측위 시간은 등록 시작부터 측위 완료까지 시스템에 자동으로 기록됩니다.
30분
국소화부터 수술까지의 간격
기간: 60분
국소화 완료부터 수술을 위한 피부 절개 시작까지의 시간은 두 군 모두 국소화부터 수술까지의 간격 시간으로 계산하였다.
60분
결절 국소화와 관련된 합병증
기간: 60분
  1. CT 유도 그룹: 연구 프로토콜의 준수를 확인하고 현장 합병증에 대한 정보를 수집하기 위해 연구 인력 또는 보조원이 있는 상태에서 CT 유도 위치 파악이 수행됩니다. 기흉 및 폐출혈의 발생은 국소화 후 즉시 평가됩니다. 혈관미주신경 반응 및 객혈과 같은 기타 드문 합병증도 기록되어 있습니다. 폐 결절 위치 파악 후 환자는 마취 대기실로 이동됩니다. 이 기간 동안 간호사는 환자의 기흉이 악화되는지 면밀히 모니터링합니다. 객혈이나 기타 불편함이 발생하면 꼼꼼하게 기록됩니다.
  2. AR 유도 그룹: AR 유도 그룹에서는 기흉 및 객혈을 평가할 수 없기 때문에 마취과 의사는 산소 수준 감소로 이어지는 기도 출혈 및 기흉의 사례를 기록할 책임이 있습니다.
60분
방사선 피폭량
기간: 30분
폐 결절의 국소화 동안 환자가 받는 총 방사선량을 정량화하기 위해 선량 길이 곱(DLP)을 사용했습니다. 또한 스캔 과정이 끝나면 DLP 값이 CT 스캐너 화면에 직접 표시됩니다. 방사선량의 상대적인 양을 추정하기 위해 DLP 값에 따라 유효선량(ED)도 계산됩니다.
30분
후크와이어의 이탈률
기간: 120분
후크와이어의 이탈은 수술 외과 의사 또는 연구 보조자가 수술 중에 기록합니다. 또한 결절 깊이가 이탈률에 미치는 영향으로 인해 폐 결절과 폐 천자 지점 사이의 거리도 기록됩니다.
120분
결절 위치 파악의 정확성
기간: 30분
후크와이어와 목표 결절 중심 사이의 편차를 평가했습니다. 편차는 수직편차, 전후편차, 수평편차를 3차원적으로 표현합니다. 결절 국소화의 총 편차는 각 치수의 제곱합의 제곱근으로 계산됩니다.
30분
국소화 후 통증 평가
기간: 40일
국소화 후 통증 평가는 수술 후 첫날 환자가 완전히 깨어났을 때 연구 보조원이 맹목적으로 수행합니다. 평가에는 국소화 과정 동안 그리고 수술 후 첫날의 국소화 부위에서 점수 평가 척도(NRS)를 사용하여 환자의 통증 수준을 평가하는 것이 포함됩니다. 또한, 통증 평가는 수술 후 2일차와 퇴원 후 30일차(±7일)에 다시 반복됩니다.
40일
국소화 후 외상 스트레스 장애 평가
기간: 40일
국소화 후 외상 스트레스 장애 평가는 수술 후 2일째 및 퇴원 후 30일(±7일)에 연구 보조원에 의해 맹검 방식으로 수행됩니다. 외상후 스트레스 장애 체크리스트 - 민간인 버전(PCL-C)은 국소화 절차로 인해 환자가 경험한 심리적 외상을 평가하는 데 사용됩니다.
40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShanghaiChestAR_multicentered

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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