Kiterjesztett valósággal segített tüdőcsomó lokalizáció: többközpontú, leendő, véletlenszerűen kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
2025. november 23. frissítette: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
A CT-szűrés népszerűsödésével nagymértékben megnőtt a kisméretű tüdőcsomók kimutatási aránya.
Ezért nagy szükség van a tüdőrák radikális reszekciójához a klinikai thoracoscopos tüdőcsomó biopsziára és szublobectomiára.
A tüdőcsomók pontos reszekciója a tüdőcsomók pontos lokalizációjától függ.
Azonban a preoperatív CT-vezérelt horoghuzalos pozicionálás helyi érzéstelenítésben, amely jelenleg az elsődleges lokalizációs módszer, magas felszerelést és költséget igényel, és fizikai és lelki traumát okozhat a betegnek.
A kiterjesztett valóság (AR) egy innovatív technológia, amely a virtuális jelenetet a valós környezetbe helyezi úgy, hogy képeket, videókat vagy számítógéppel generált modelleket egyesít a betegekkel a sebészeti beavatkozások során.
Képes vizuálisan megjeleníteni a szervek vagy elváltozások anatómiai felépítését, ami jelentősen javítja a műtéti hatékonyságot.
Ez a projekt az AR technológiát kívánja használni a magányos pulmonalis csomópont (SPN) műtét előtti lokalizálására, összehasonlítva a CT-vezérelt horoghuzalos lokalizációval.
Összehasonlítva az SPN-k CT irányítás alatt történő lokalizációjával, az AR-asszisztált lokalizációs technológia látszólag kevésbé időigényes, és közvetlenül a műtét előtt elvégezhető általános érzéstelenítésben, csökkentve a fájdalmat, csökkenti az idő- és felszerelési költségeket, növeli a szublobectomia sikerességi arányát. és javítja a tüdőcsomók sebészeti kezelésének általános hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hefei, Kína
- the people's second hospital Hefei
-
Jiangyin, Kína
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jining, Kína
- Jining No. 1 People's Hospital.
-
Lianyungang, Kína
- Donghai County People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Kína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiagang, Kína
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor;
- Nincs távoli metasztázis a preoperatív klinikai értékelésben;
- A kezelőorvos értékelése megerősíti, hogy szublobar reszekción átesett betegeknél szükség van a tüdőcsomók lokalizálására;
- A megcélzott tüdőcsomó átmérője nem haladja meg a 2 cm-t;
- A célcsomó belső széle legalább 2 cm-re van a pulmonalis artériától vagy a tüdővénától;
- Nem pleurális felszíni csomók;
- A műtét előtti ECOG teljesítmény státusz pontszám 0/1;
- Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban, és egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Egyszerre kettőnél több tüdőcsomót kell eltávolítani.
- A célcsomópont a lapocka régiójában található. Mivel a perkután lokalizációt a lapocka akadályozza, a pulmonalis csomók perkután lokalizációja nem alkalmas ilyen betegek számára.
- Krónikus fájdalomproblémákkal küzdő betegek vagy azok, akik hosszabb ideig fájdalomcsillapítót szednek.
- A betegek kontrollálhatatlan mentális betegségben szenvednek, és nem tudnak szubjektív értékelést végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AR által irányított csoport
Kiterjesztett valóság technika alkalmazása perkután tüdőcsomók lokalizálására.
|
Ebben a vizsgálatban az AR-t használták a tüdőcsomó lokalizációjának elősegítésére a szublobectomiás tüdőreszekció során a páciensben, hogy értékeljék a technika pontosságát.
|
|
Nincs beavatkozás: CT-vezérelt csoport
Számítógépes tomográfia (CT) által irányított perkután tüdőcsomók lokalizációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szublobar reszekció hatékonysága
Időkeret: 120 perc
|
A sebész megvizsgálja, hogy intraoperatívan sikerült-e elérni a hatékony tüdő szublobar reszekciót.
A hatékony tüdő szublobar reszekció a következőképpen definiálható: (1) A tervezett szublobar reszekció egy munkamenetben történő elvégzése anélkül, hogy kiegészítő szegmentális vagy lebenyes reszekcióra lenne szükség; (2) A góctól való szegélytávolság több mint 2 cm, vagy legalább a csomó átmérőjének 1-szerese.
Ha nem sikerül hatékony reszekciót elérni, a kiegészítő szegmentális vagy lebenyes reszekciók arányát rögzítjük.
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működés időtartama
Időkeret: 30 perc
|
Mivel a CT-vezérelt tüdőcsomók lokalizációjának kezdő/végpontja tetszőleges lehet, és eltérések lehetnek a különböző kutatók között, a program időtartama a CT-vizsgálat paramétereiből származik, és a kezdeti vizsgálat és a végső vizsgálat közötti idő hosszaként kerül kiszámításra. .
A kiterjesztett valóság (AR) által irányított helymeghatározási időt a rendszer automatikusan rögzíti a regisztráció kezdetétől a helymeghatározás befejezéséig.
|
30 perc
|
|
Intervallum a lokalizációtól a műtétig
Időkeret: 60 perc
|
A lokalizáció befejezésétől a műtéti bőrmetszés kezdetéig eltelt időt a lokalizáció és a műtét közötti időintervallumként számítjuk ki mindkét csoport esetében.
|
60 perc
|
|
A csomó lokalizációjával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 60 perc
|
|
60 perc
|
|
Sugárterhelési dózis
Időkeret: 30 perc
|
A dózishossz-szorzatot (DLP) használták a betegek által a tüdőcsomók lokalizációja során kapott teljes sugárzás számszerűsítésére.
Ezenkívül a szkennelési folyamat után a DLP-érték közvetlenül megjelenik a CT-szkenner képernyőjén.
A sugárdózis relatív mennyiségének becsléséhez az effektív dózist (ED) is a DLP-érték alapján számítjuk ki.
|
30 perc
|
|
A horgoshuzal elmozdulási sebessége
Időkeret: 120 perc
|
A horogdrót elmozdulását a kezelő sebész vagy kutató asszisztens intraoperatívan rögzíti.
Ezenkívül a csomómélységnek az elmozdulási sebességre gyakorolt hatása miatt a tüdőcsomó és a tüdőszúrási pont közötti távolságot is rögzítjük.
|
120 perc
|
|
A csomópontok lokalizációjának pontossága
Időkeret: 30 perc
|
Kiértékeltük a horogdrót és a cél csomópont közti eltérést.
Az eltérést függőleges eltérésként, anteroposterior eltérésként és vízszintes eltérésként fejezzük ki három dimenzióban.
A csomópontok lokalizációjának teljes eltérését az egyes dimenziók négyzetösszegének négyzetgyökeként számítjuk ki.
|
30 perc
|
|
A lokalizáció utáni fájdalom értékelése
Időkeret: 40 nap
|
A lokalizáció utáni fájdalomértékelést a kutatóasszisztens vakon végzi a műtét utáni első napon, amikor a beteg teljesen ébren van.
Az értékelés magában foglalja a páciens fájdalomszintjének értékelését a lokalizációs folyamat során és a lokalizáció helyén a műtétet követő első napon, a pontozáshoz a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével.
Ezenkívül a fájdalomértékelést a műtét utáni második napon, majd az elbocsátást követő 30. napon (±7 nap) ismételjük meg.
|
40 nap
|
|
Posztlokalizációs trauma stressz-zavar értékelése
Időkeret: 40 nap
|
A poszt-lokalizációs traumás stressz-zavar értékelését a kutatóasszisztens vakon a műtét utáni második napon és a hazabocsátás utáni 30. napon (±7 nap) végzi.
A poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája – Polgári verzió (PCL-C) a lokalizációs eljárás miatt a betegek által átélt pszichés traumák értékelésére szolgál.
|
40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiChestAR_multicentered
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .