Localização de nódulos pulmonares assistida por realidade aumentada: um ensaio multicêntrico, prospectivo, controlado aleatoriamente e de não inferioridade
23 de novembro de 2025 atualizado por: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Com a popularização da triagem por TC, a taxa de detecção de pequenos nódulos pulmonares aumentou muito.
Portanto, a biópsia clínica do nódulo pulmonar toracoscópico e a sublobectomia para ressecção radical do câncer de pulmão são muito necessárias.
A ressecção precisa do nódulo pulmonar depende da localização precisa dos nódulos pulmonares.
No entanto, o posicionamento pré-operatório do Hook-wire guiado por TC sob anestesia local, que é o método de localização primário atual, requer equipamentos e custos elevados, e pode causar trauma físico e mental ao paciente.
A realidade aumentada (AR) é uma tecnologia inovadora que sobrepõe uma cena virtual ao ambiente real, fundindo imagens, vídeos ou modelos gerados por computador com pacientes durante operações cirúrgicas.
Pode exibir visualmente as estruturas anatômicas de órgãos ou lesões, o que melhora significativamente a eficiência cirúrgica.
Este projeto pretende usar a tecnologia AR para localizar o nódulo pulmonar solitário (SPN) antes da cirurgia, em comparação com a localização por gancho guiada por TC.
Em comparação com a localização de NPS sob orientação de TC, a tecnologia de localização assistida por AR aparentemente consome menos tempo e pode ser realizada imediatamente antes da cirurgia sob anestesia geral, diminuindo a dor, reduzindo custos de tempo e equipamento, aumentando a taxa de sucesso da sublobectomia e melhorar a eficiência geral do tratamento cirúrgico de nódulos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hefei, China
- the people's second hospital Hefei
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Jiangyin, China
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jining, China
- Jining No. 1 People's Hospital.
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Lianyungang, China
- Donghai County People's Hospital
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Shijia Zhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiagang, China
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos inclusive;
- Ausência de metástase à distância na avaliação clínica pré-operatória;
- A avaliação do médico assistente confirma a necessidade de localização de nódulos pulmonares em pacientes submetidos à ressecção sublobar;
- O diâmetro do nódulo pulmonar alvo não é superior a 2 cm;
- A borda interna do nódulo alvo está a pelo menos 2 cm de distância da artéria ou veia pulmonar;
- Nódulos superficiais não pleurais;
- Pontuação de status de desempenho ECOG pré-operatório de 0/1;
- Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Mais de dois nódulos pulmonares precisam ser removidos ao mesmo tempo.
- O nó alvo está localizado na região escapular. Como a localização percutânea é obstruída pela escápula, a localização percutânea de nódulos pulmonares não é adequada para esses pacientes.
- Pacientes com problemas de dor crônica ou que tomam analgésicos por um longo período.
- Os pacientes têm doenças mentais incontroláveis e não podem fazer avaliações subjetivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo guiado por AR
Aplicação da técnica de realidade aumentada para localização percutânea de nódulos pulmonares.
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Neste estudo, a AR foi utilizada para auxiliar na localização do nódulo pulmonar durante a ressecção pulmonar por sublobectomia no paciente para avaliar a precisão da técnica.
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Sem intervenção: Grupo guiado por TC
Localização de nódulo pulmonar percutâneo guiada por tomografia computadorizada (TC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da ressecção sublobar
Prazo: 120 minutos
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O cirurgião avalia se a ressecção sublobar pulmonar eficaz foi alcançada no intraoperatório.
A ressecção sublobar pulmonar eficaz é definida como: (1) Concluir a ressecção sublobar planejada em uma sessão, sem a necessidade de ressecções segmentares ou lobares suplementares; (2) Ter uma distância marginal do nódulo superior a 2 cm ou pelo menos 1 vez o diâmetro do nódulo.
Se a ressecção eficaz não for alcançada, a proporção de ressecções segmentares ou lobares suplementares será registrada.
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120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da operação
Prazo: 30 minutos
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Como o ponto inicial/final da localização do nódulo pulmonar guiado por TC pode ser arbitrário e pode haver diferenças entre diferentes pesquisadores, a duração do programa é derivada dos parâmetros da tomografia computadorizada e calculada como o período de tempo entre a varredura inicial e a varredura final .
O tempo de posicionamento guiado por realidade aumentada (AR) é registrado automaticamente pelo sistema desde o início do registro até a conclusão do posicionamento.
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30 minutos
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Tempo de intervalo entre a localização e a cirurgia
Prazo: 60 minutos
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O tempo desde a conclusão da localização até o início da incisão na pele para cirurgia é calculado como o intervalo de tempo desde a localização até a cirurgia para ambos os grupos.
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60 minutos
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Complicações relacionadas à localização do nódulo
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Dose de exposição à radiação
Prazo: 30 minutos
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O produto dose-comprimento (DLP) foi utilizado para quantificar a radiação total recebida pelos pacientes durante a localização dos nódulos pulmonares.
Além disso, após o processo de digitalização, o valor DLP é exibido diretamente na tela do tomógrafo.
Para estimar a quantidade relativa da dose de radiação, a dose efetiva (DE) também é calculada de acordo com o valor DLP.
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30 minutos
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Taxa de deslocamento do fio do gancho
Prazo: 120 minutos
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O deslocamento do fio do gancho é registrado pelo cirurgião ou assistente de pesquisa no intraoperatório.
Além disso, devido ao impacto da profundidade do nódulo na taxa de deslocamento, a distância entre o nódulo pulmonar e o ponto de punção pulmonar também é registrada.
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120 minutos
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Precisão da localização do nódulo
Prazo: 30 minutos
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Foi avaliado o desvio entre o fio do gancho e o centro do nódulo alvo.
O desvio é expresso como desvio vertical, desvio ântero-posterior e desvio horizontal em três dimensões.
O desvio total da localização do nódulo é calculado como a raiz quadrada da soma dos quadrados de cada dimensão.
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30 minutos
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Avaliação da dor pós-localização
Prazo: 40 dias
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A avaliação da dor pós-localização é realizada pelo assistente de pesquisa às cegas no primeiro dia após a cirurgia, quando o paciente está totalmente acordado.
A avaliação inclui avaliar o nível de dor do paciente durante o processo de localização e no local de localização no primeiro dia após a cirurgia usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para pontuação.
Além disso, a avaliação da dor é repetida no segundo dia após a cirurgia e novamente 30 dias após a alta (±7 dias).
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40 dias
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Avaliação do transtorno de estresse traumático pós-localização
Prazo: 40 dias
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A avaliação do transtorno de estresse traumático pós-localização é realizada pelo assistente de pesquisa de forma cega no segundo dia após a cirurgia e 30 dias após a alta (±7 dias).
A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PCL-C) é utilizada para avaliar o trauma psicológico vivenciado pelos pacientes devido ao procedimento de localização.
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiChestAR_multicentered
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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