增强现实辅助肺结节定位：一项多中心、前瞻性、随机对照、非劣效性试验
2025年11月23日 更新者：Xinghua Cheng、Shanghai Chest Hospital
随着CT筛查的普及，肺部小结节的检出率大大提高。
因此，临床上非常需要胸腔镜肺结节活检和亚肺叶切除术来根治肺癌。
肺结节的准确切除取决于肺结节的精确定位。
然而，术前局麻下CT引导下的钩丝定位是目前主要的定位方法，设备要求高，费用高，且可能对患者造成身心创伤。
增强现实（AR）是一种创新技术，通过在手术过程中将图像、视频或计算机生成的模型与患者融合，将虚拟场景叠加到真实环境中。
它可以直观地显示器官或病灶的解剖结构，显着提高手术效率。
该项目打算使用 AR 技术在术前定位孤立性肺结节（SPN），与 CT 引导的 Hook-wire 定位进行比较。
与CT引导下的SPN定位相比，AR辅助定位技术显然耗时更少，可以在全麻下术前立即进行，减轻疼痛，减少时间和设备成本，提高亚肺叶切除的成功率，提高肺结节手术治疗的整体效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hefei、中国
- the people's second hospital Hefei
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Jiangyin、中国
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jining、中国
- Jining No. 1 People's Hospital.
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Lianyungang、中国
- Donghai County People's Hospital
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Shijia Zhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiagang、中国
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Zhongshan hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至80岁之间（含18岁和80岁）；
- 术前临床评估无远处转移；
- 主治医生的评估证实接受亚肺叶切除术的患者需要进行肺结节定位；
- 目标肺结节直径不超过2厘米；
- 目标结节内缘距肺动脉或肺静脉至少2cm；
- 非胸膜表面结节；
- 术前ECOG体能状态评分为0/1；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 需要同时切除两个以上的肺结节。
- 目标节点位于肩胛骨区域。 由于经皮定位受到肩胛骨的阻碍，经皮定位肺结节不适合此类患者。
- 患有慢性疼痛问题或长期服用止痛药的患者。
- 患者患有无法控制的精神疾病，无法做出主观评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AR引导团
增强现实技术在经皮肺结节定位中的应用
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在这项研究中，AR被用来协助患者亚肺叶切除术中肺结节的定位，以评估该技术的准确性。
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无干预：CT引导组
计算机断层扫描（CT）引导经皮肺结节定位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚肺叶切除术的有效性
大体时间：120分钟
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外科医生评估术中是否实现了有效的肺亚叶切除术。
有效的肺亚肺叶切除术定义为：（1）一次完成计划的肺亚肺叶切除术，无需补充肺段或肺叶切除术； （二）距结节边缘距离超过2厘米或者至少为结节直径1倍的。
如果未达到有效切除，则记录补充节段或肺叶切除的比例。
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120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行时间
大体时间：30分钟
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由于CT引导肺结节定位的起点/终点可能是任意的，并且不同研究人员之间可能存在差异，因此程序持续时间是根据CT扫描参数得出的，并计算为初始扫描和最终扫描之间的时间长度。
增强现实（AR）引导定位时间由系统自动记录从开始注册到完成定位的时间。
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30分钟
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从定位到手术的间隔时间
大体时间：60分钟
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计算两组从定位完成到开始切皮手术的时间作为两组从定位到手术的间隔时间。
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60分钟
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与结节定位相关的并发症
大体时间：60分钟
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60分钟
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放射线照射剂量
大体时间：30分钟
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剂量长度乘积（DLP）用于量化患者在肺结节定位过程中接受的总辐射。
此外，扫描过程结束后，DLP值直接显示在CT扫描仪的屏幕上。
为了估计辐射剂量的相对量，还根据DLP值计算有效剂量（ED）。
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30分钟
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钩线脱出率
大体时间：120分钟
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钩线的移位由手术外科医生或研究助理在术中记录。
此外，由于结节深度对移位率的影响，还记录肺结节与肺穿刺点之间的距离。
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120分钟
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结节定位的准确性
大体时间：30分钟
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评估钩线和目标结节中心之间的偏差。
偏差在三个维度上表现为垂直偏差、前后偏差和水平偏差。
结节定位的总偏差计算为每个维度的平方和的平方根。
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30分钟
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定位后疼痛评估
大体时间：40天
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术后第一天患者完全清醒时，由研究助理盲法进行定位后疼痛评估。
评估包括在定位过程中以及术后第一天在定位部位使用数字评定量表（NRS）进行评分来评估患者的疼痛程度。
此外，手术后第二天和出院后 30 天（±7 天）再次进行疼痛评估。
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40天
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定位后创伤应激障碍评估
大体时间：40天
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术后第二天和出院后30天（±7天）由研究助理以盲法进行定位后创伤应激障碍评估。
创伤后应激障碍检查表 - 民用版 (PCL-C) 用于评估患者因定位手术而遭受的心理创伤。
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40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月15日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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