Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja guzków płuc wspomagana rzeczywistością rozszerzoną: wieloośrodkowe, prospektywne, losowo kontrolowane badanie równoważności

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Wraz z popularyzacją badań przesiewowych CT znacznie wzrosła wykrywalność małych guzków płuc. Dlatego też niezwykle konieczna jest kliniczna torakoskopowa biopsja guzka płuca i sublobektomia w celu radykalnej resekcji raka płuc. Dokładna resekcja guzka płuca zależy od dokładnej lokalizacji guzków płuc. Jednakże przedoperacyjne pozycjonowanie drutu pod kontrolą tomografii komputerowej w znieczuleniu miejscowym, które jest obecnie podstawową metodą lokalizacji, wymaga wysokiego sprzętu i kosztów oraz może powodować uraz fizyczny i psychiczny pacjenta. Rzeczywistość rozszerzona (AR) to innowacyjna technologia, która nakłada wirtualną scenę na środowisko rzeczywiste poprzez łączenie obrazów, filmów lub modeli generowanych komputerowo z pacjentami podczas operacji chirurgicznych. Umożliwia wizualne uwidocznienie struktur anatomicznych narządów lub zmian chorobowych, co znacznie poprawia skuteczność zabiegu. Celem tego projektu jest wykorzystanie technologii AR do lokalizacji pojedynczego guzka płucnego (SPN) przed operacją w porównaniu z lokalizacją drutu hakowego pod kontrolą tomografii komputerowej. W porównaniu z lokalizacją SPN pod kontrolą CT, technologia lokalizacji wspomaganej AR jest najwyraźniej mniej czasochłonna i można ją wykonać bezpośrednio przed operacją w znieczuleniu ogólnym, zmniejszając ból, zmniejszając koszty czasu i sprzętu, zwiększając wskaźnik powodzenia sublobektomii i poprawić ogólną skuteczność leczenia chirurgicznego guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, Chiny
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, Chiny
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, Chiny
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, Chiny
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat włącznie;
  2. Brak przerzutów odległych w przedoperacyjnej ocenie klinicznej;
  3. Ocena lekarza prowadzącego potwierdza konieczność lokalizacji guzków płuc u chorych poddawanych resekcji podpłatowej;
  4. Docelowa średnica guzka płuca nie przekracza 2 cm;
  5. Wewnętrzna krawędź docelowego guzka znajduje się w odległości co najmniej 2 cm od tętnicy płucnej lub żyły płucnej;
  6. Guzki powierzchniowe inne niż opłucnowa;
  7. Przedoperacyjny wynik stanu sprawności ECOG 0/1;
  8. Dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Należy usunąć więcej niż dwa guzki płuc w tym samym czasie.
  2. Węzeł docelowy znajduje się w okolicy szkaplerza. Ponieważ przezskórna lokalizacja guzków płucnych jest blokowana przez łopatkę, przezskórna lokalizacja guzków płucnych nie jest odpowiednia u takich pacjentów.
  3. Pacjenci z przewlekłymi problemami bólowymi lub ci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe przez dłuższy czas.
  4. Pacjenci cierpią na niekontrolowaną chorobę psychiczną i nie mogą dokonać subiektywnej oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa prowadzona przez AR
Zastosowanie techniki rzeczywistości rozszerzonej do przezskórnej lokalizacji guzków płuc.
Urządzenie: Lokalizacja sterowana rzeczywistością rozszerzoną
W tym badaniu zastosowano AR, aby pomóc w lokalizacji guzka płucnego podczas sublobektomii resekcji płuc u pacjenta, aby ocenić dokładność tej techniki.
Brak interwencji: Grupa pod kontrolą CT
Tomografia komputerowa (CT) pod kontrolą przezskórnej lokalizacji guzków płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność resekcji podpłatowej
Ramy czasowe: 120 minut
Chirurg ocenia, czy śródoperacyjnie uzyskano skuteczną resekcję podpłatową płuca. Skuteczną resekcję podpłatową płuc definiuje się jako: (1) wykonanie planowanej resekcji podpłatowej płuc w ciągu jednej sesji bez konieczności wykonywania dodatkowych resekcji segmentowych lub płatowych; (2) Odległość brzegowa od guzka większa niż 2 cm lub co najmniej 1-krotność średnicy guzka. Jeżeli nie zostanie osiągnięta skuteczna resekcja, rejestrowany będzie odsetek dodatkowych resekcji segmentowych lub płatowych.
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 30 minut
Ponieważ punkt początkowy/końcowy lokalizacji guzków płucnych pod kontrolą CT może być dowolny i mogą występować różnice między różnymi badaczami, czas trwania programu oblicza się na podstawie parametrów skanowania CT i oblicza się jako czas między skanowaniem początkowym a skanem końcowym . Czas pozycjonowania kierowany rzeczywistością rozszerzoną (AR) jest automatycznie rejestrowany przez system od początku rejestracji do zakończenia pozycjonowania.
30 minut
Czas odstępu od lokalizacji do operacji
Ramy czasowe: 60 minut
Czas od zakończenia lokalizacji do rozpoczęcia nacięcia skóry w celu operacji oblicza się jako odstęp czasu od lokalizacji do operacji dla obu grup.
60 minut
Powikłania związane z lokalizacją guzków
Ramy czasowe: 60 minut
  1. Grupa pod kontrolą CT: Lokalizacja pod kontrolą CT jest wykonywana w obecności personelu badawczego lub asystentów w celu zapewnienia zgodności z protokołem badania i zebrania informacji o powikłaniach na miejscu. Wystąpienie odmy opłucnowej i krwotoku płucnego ocenia się natychmiast po lokalizacji. Udokumentowano także inne rzadkie powikłania, takie jak reakcje wazowagalne i krwioplucie. Po zlokalizowaniu guzka płuca pacjent kierowany jest do poczekalni znieczulenia. W tym czasie pielęgniarki ściśle monitorują pacjentów pod kątem nasilenia odmy opłucnowej. Wszelkie przypadki krwioplucia lub innego dyskomfortu są szczegółowo rejestrowane.
  2. Grupa pod kontrolą AR: Ze względu na brak możliwości oceny odmy opłucnowej i krwioplucia w grupie pod kontrolą AR, anestezjolog będzie odpowiedzialny za rejestrowanie przypadków krwawień z dróg oddechowych i odmy opłucnowej prowadzących do obniżenia poziomu tlenu.
60 minut
Dawka ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 30 minut
Do ilościowego określenia całkowitego promieniowania otrzymanego przez pacjentów podczas lokalizacji guzków płucnych zastosowano produkt długości dawki (DLP). Dodatkowo po procesie skanowania wartość DLP jest bezpośrednio wyświetlana na ekranie tomografu komputerowego. Aby oszacować względną wielkość dawki promieniowania, na podstawie wartości DLP oblicza się także dawkę skuteczną (ED).
30 minut
Szybkość wysuwania drutu hakowego
Ramy czasowe: 120 minut
Chirurg operujący lub asystent badawczy rejestruje przemieszczenie haczyka podczas operacji. Dodatkowo, ze względu na wpływ głębokości guzka na szybkość jego przemieszczania, rejestrowana jest także odległość pomiędzy guzkiem płuca a punktem nakłucia płuca.
120 minut
Dokładność lokalizacji guzków
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniono odchylenie pomiędzy drutem haczykowym a docelowym środkiem guzka. Odchylenie wyraża się jako odchylenie pionowe, odchylenie przednio-tylne i odchylenie poziome w trzech wymiarach. Całkowite odchylenie lokalizacji guzków oblicza się jako pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów każdego wymiaru.
30 minut
Ocena bólu po lokalizacji
Ramy czasowe: 40 dni
Ocena bólu polokalizacyjnego przeprowadzana jest na ślepo przez asystenta badawczego w pierwszym dniu po operacji, gdy pacjent jest w pełni przytomny. Ocena obejmuje ocenę poziomu bólu u pacjenta podczas procesu lokalizacji oraz w miejscu lokalizacji w pierwszej dobie po zabiegu, z wykorzystaniem Skali Oceny Numerycznej (NRS). Dodatkowo ocenę bólu powtarza się w drugiej dobie po zabiegu i ponownie po 30 dniach od wypisu (±7 dni).
40 dni
Ocena zespołu stresu pourazowego po lokalizacji
Ramy czasowe: 40 dni
Ocenę zespołu stresu pourazowego polokalizacyjnego przeprowadza asystent badawczy w sposób zaślepiony w drugiej dobie po operacji i 30 dniu po wypisaniu (±7 dni). Lista Kontrolna Zespołu Stresu Pourazowego – wersja cywilna (PCL-C) służy do oceny urazu psychicznego, jakiego doświadczają pacjenci w wyniku zabiegu lokalizacyjnego.
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiChestAR_multicentered

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Lokalizacja sterowana rzeczywistością rozszerzoną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj