Локализация узлов в легких с помощью дополненной реальности: многоцентровое, проспективное, случайно контролируемое исследование не меньшей эффективности
23 ноября 2025 г. обновлено: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
С популяризацией КТ-скрининга значительно возросла частота обнаружения небольших узелков в легких.
Таким образом, клиническая торакоскопическая биопсия узлов легкого и сублобэктомия для радикальной резекции рака легкого крайне необходимы.
Точная резекция легочного узла зависит от точной локализации легочного узла.
Однако предоперационное позиционирование проволоки-крючка под контролем КТ под местной анестезией, которое в настоящее время является методом первичной локализации, требует дорогостоящего оборудования и затрат и может привести к физической и психической травме пациента.
Дополненная реальность (AR) — это инновационная технология, которая накладывает виртуальную сцену на реальную среду путем объединения изображений, видео или компьютерных моделей с пациентами во время хирургических операций.
Он может визуально отображать анатомические структуры органов или очагов поражения, что значительно повышает эффективность хирургического вмешательства.
В этом проекте предполагается использовать технологию AR для локализации одиночного легочного узла (SPN) перед операцией по сравнению с локализацией проволочного крючка под контролем КТ.
По сравнению с локализацией СПН под контролем КТ, технология локализации с помощью AR, по-видимому, менее трудоемка и может выполняться непосредственно перед операцией под общей анестезией, уменьшая боль, сокращая затраты времени и оборудования, повышая вероятность успеха сублобэктомии. и повысить общую эффективность хирургического лечения легочных узелков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hefei, Китай
- the people's second hospital Hefei
-
Jiangyin, Китай
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jining, Китай
- Jining No. 1 People's Hospital.
-
Lianyungang, Китай
- Donghai County People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiagang, Китай
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет включительно;
- Отсутствие отдаленных метастазов при предоперационной клинической оценке;
- Оценка лечащего врача подтверждает необходимость локализации узлов в легких у пациентов, перенесших субдолевая резекцию;
- Диаметр целевого узла в легком не более 2 см;
- Внутренний край целевого узла находится на расстоянии не менее 2 см от легочной артерии или легочной вены;
- Неплевральные поверхностные узелки;
- Оценка состояния работоспособности по ECOG до операции 0/1;
- Добровольное участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Одновременно необходимо удалить более двух узлов в легких.
- Целевой узел расположен в лопаточной области. Поскольку чрескожная локализация затруднена лопаткой, чрескожная локализация легочных узелков не подходит таким пациентам.
- Пациенты с хроническими болями или те, кто принимает обезболивающие в течение длительного периода.
- Больные страдают неконтролируемым психическим заболеванием и не могут давать субъективную оценку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AR-группа
Применение техники дополненной реальности для чрескожной локализации узлов в легких.
|
В этом исследовании AR использовался для помощи в локализации легочного узла во время сублобэктомической резекции легкого у пациента для оценки точности метода.
|
|
Без вмешательства: Группа под руководством КТ
Компьютерная томография (КТ) определяла чрескожную локализацию узелков в легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность субдолевой резекции
Временное ограничение: 120 минут
|
Хирург оценивает, была ли достигнута эффективная субдолевая резекция легкого во время операции.
Эффективная субдолевая резекция легкого определяется как: (1) выполнение плановой субдолевой резекции за один сеанс без необходимости дополнительных сегментарных или долевых резекций; (2) Наличие краевого расстояния от узла более 2 см или по крайней мере в 1 раз превышающего диаметр узла.
Если эффективная резекция не достигнута, будет записана доля дополнительных сегментарных или долевых резекций.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 30 минут
|
Поскольку начальная/конечная точка локализации узелков в легких под контролем КТ может быть произвольной и между разными исследователями могут быть различия, продолжительность программы определяется на основе параметров КТ-сканирования и рассчитывается как промежуток времени между начальным сканированием и окончательным сканированием. .
Время позиционирования под управлением дополненной реальности (AR) автоматически регистрируется системой от начала регистрации до завершения позиционирования.
|
30 минут
|
|
Интервал времени от локализации до операции
Временное ограничение: 60 минут
|
Время от завершения локализации до начала разреза кожи для операции рассчитывают как интервал времени от локализации до операции для обеих групп.
|
60 минут
|
|
Осложнения, связанные с локализацией узелков
Временное ограничение: 60 минут
|
|
60 минут
|
|
Доза радиационного облучения
Временное ограничение: 30 минут
|
Произведение дозы на длину (DLP) использовалось для количественной оценки суммарной радиации, полученной пациентами при локализации легочных узелков.
Кроме того, после процесса сканирования значение DLP отображается непосредственно на экране компьютерного томографа.
Чтобы оценить относительную величину дозы радиации, эффективная доза (ЭД) также рассчитывается в соответствии со значением DLP.
|
30 минут
|
|
Скорость смещения крючка
Временное ограничение: 120 минут
|
Смещение крючка фиксируется оперирующим хирургом или научным сотрудником интраоперационно.
Кроме того, из-за влияния глубины узла на скорость смещения также регистрируется расстояние между узлом в легком и точкой прокола легкого.
|
120 минут
|
|
Точность локализации узелков
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценивалось отклонение между проволокой и центром целевого узла.
Отклонение выражается как вертикальное отклонение, переднезаднее отклонение и горизонтальное отклонение в трех измерениях.
Суммарное отклонение локализации узелков рассчитывается как квадратный корень из суммы квадратов каждого измерения.
|
30 минут
|
|
Оценка боли после локализации
Временное ограничение: 40 дней
|
Оценка постлокализации боли проводится научным сотрудником вслепую в первые сутки после операции, когда пациент полностью бодрствует.
Оценка включает оценку уровня боли пациента в процессе локализации и в месте локализации в первые сутки после операции с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) для подсчета баллов.
Дополнительно оценку боли повторяют на второй день после операции и еще раз через 30 дней после выписки (±7 дней).
|
40 дней
|
|
Оценка стрессового расстройства после локализации травмы
Временное ограничение: 40 дней
|
Оценка постлокализационного травматического стрессового расстройства проводится научным сотрудником вслепую на вторые сутки после операции и через 30 суток после выписки (±7 суток).
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданская версия (PCL-C) используется для оценки психологической травмы, которую пациенты испытывают в результате процедуры локализации.
|
40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiChestAR_multicentered
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .