Localización de nódulos pulmonares asistida por realidad aumentada: un ensayo multicéntrico, prospectivo, controlado aleatoriamente y de no inferioridad
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Con la popularización de la detección por TC, la tasa de detección de pequeños nódulos pulmonares ha aumentado considerablemente.
Por lo tanto, la biopsia clínica toracoscópica del nódulo pulmonar y la sublobectomía para la resección radical del cáncer de pulmón son muy necesarias.
La resección precisa del nódulo pulmonar depende de la localización precisa de los nódulos pulmonares.
Sin embargo, el posicionamiento preoperatorio del alambre de gancho guiado por TC bajo anestesia local, que es el método de localización principal actual, requiere equipo y gastos elevados, y puede causar un trauma físico y mental al paciente.
La realidad aumentada (AR) es una tecnología innovadora que superpone una escena virtual en el entorno real mediante la fusión de imágenes, vídeos o modelos generados por computadora con pacientes durante operaciones quirúrgicas.
Puede mostrar visualmente las estructuras anatómicas de órganos o lesiones, lo que mejora significativamente la eficiencia quirúrgica.
Este proyecto pretende utilizar tecnología AR para localizar el nódulo pulmonar solitario (SPN) antes de la cirugía, en comparación con la localización con gancho guiada por TC.
En comparación con la localización de NPS bajo guía por TC, la tecnología de localización asistida por AR aparentemente consume menos tiempo y puede realizarse inmediatamente antes de la cirugía bajo anestesia general, lo que disminuye el dolor, reduce los costos de tiempo y equipo y aumenta la tasa de éxito de la sublobectomía. y mejorar la eficiencia general del tratamiento quirúrgico de los nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hefei, Porcelana
- the people's second hospital Hefei
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Jiangyin, Porcelana
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jining, Porcelana
- Jining No. 1 People's Hospital.
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Lianyungang, Porcelana
- Donghai County People's Hospital
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Shijia Zhuang, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiagang, Porcelana
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Zhongshan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años inclusive;
- Sin metástasis a distancia en la evaluación clínica preoperatoria;
- La valoración del médico tratante confirma la necesidad de localización de nódulos pulmonares en pacientes sometidos a resección sublobar;
- El diámetro del nódulo pulmonar objetivo no supera los 2 cm;
- El borde interno del nódulo objetivo está al menos a 2 cm de la arteria o vena pulmonar;
- Nódulos de superficie no pleurales;
- Puntuación del estado funcional ECOG preoperatorio de 0/1;
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Es necesario extirpar más de dos nódulos pulmonares al mismo tiempo.
- El nodo objetivo se encuentra en la región escapular. Debido a que la localización percutánea está obstruida por la escápula, la localización percutánea de los nódulos pulmonares no es adecuada para estos pacientes.
- Pacientes con problemas de dolor crónico o aquellos que han estado tomando analgésicos durante un período prolongado.
- Los pacientes padecen enfermedades mentales incontrolables y no pueden realizar valoraciones subjetivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo guiado por AR
Aplicación de la técnica de realidad aumentada para la localización percutánea de nódulos pulmonares.
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En este estudio, se utilizó AR para ayudar en la localización del nódulo pulmonar durante la resección pulmonar por sublobectomía en pacientes para evaluar la precisión de la técnica.
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Sin intervención: Grupo guiado por TC
Localización de nódulos pulmonares percutáneos guiada por tomografía computarizada (TC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la resección sublobar
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El cirujano evalúa si se ha logrado una resección sublobar pulmonar eficaz intraoperatoriamente.
La resección sublobar pulmonar eficaz se define como: (1) Completar la resección sublobar planificada en una sesión sin necesidad de resecciones lobares o segmentarias suplementarias; (2) Tener un margen de distancia del nódulo superior a 2 cm o al menos 1 vez el diámetro del nódulo.
Si no se logra una resección efectiva, se registrará la proporción de resecciones lobares o segmentarias suplementarias.
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Dado que el punto de inicio/finalización de la localización del nódulo pulmonar guiada por TC puede ser arbitrario y puede haber diferencias entre diferentes investigadores, la duración del programa se deriva de los parámetros de la exploración por TC y se calcula como el tiempo entre la exploración inicial y la exploración final. .
El sistema registra automáticamente el tiempo de posicionamiento guiado por realidad aumentada (AR) desde el inicio del registro hasta la finalización del posicionamiento.
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30 minutos
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Tiempo de intervalo desde la localización hasta la cirugía.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El tiempo desde la finalización de la localización hasta el inicio de la incisión cutánea para la cirugía se calcula como el intervalo de tiempo desde la localización hasta la cirugía para ambos grupos.
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60 minutos
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Complicaciones relacionadas con la localización de nódulos.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Dosis de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El producto dosis-longitud (DLP) se utilizó para cuantificar la radiación total recibida por los pacientes durante la localización de los nódulos pulmonares.
Además, después del proceso de escaneo, el valor DLP se muestra directamente en la pantalla del escáner CT.
Para estimar la cantidad relativa de dosis de radiación, la dosis efectiva (DE) también se calcula según el valor DLP.
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30 minutos
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Tasa de desprendimiento del gancho
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El cirujano o el asistente de investigación registran el desprendimiento del alambre de gancho durante la operación.
Además, debido al impacto de la profundidad del nódulo en la tasa de desprendimiento, también se registra la distancia entre el nódulo pulmonar y el punto de punción pulmonar.
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120 minutos
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Precisión de la localización de nódulos.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se evaluó la desviación entre el alambre de gancho y el centro del nódulo objetivo.
La desviación se expresa como desviación vertical, desviación anteroposterior y desviación horizontal en tres dimensiones.
La desviación total de la localización de los nódulos se calcula como la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados de cada dimensión.
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30 minutos
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Evaluación del dolor poslocalización.
Periodo de tiempo: 40 dias
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La evaluación del dolor posterior a la localización la realiza el asistente de investigación de forma ciega el primer día después de la cirugía, cuando el paciente está completamente despierto.
La evaluación incluye evaluar el nivel de dolor del paciente durante el proceso de localización y en el sitio de localización el primer día después de la cirugía utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) para calificar.
Además, la evaluación del dolor se repite el segundo día después de la cirugía y nuevamente a los 30 días después del alta (± 7 días).
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40 dias
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Evaluación del trastorno de estrés traumático poslocalización
Periodo de tiempo: 40 dias
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El asistente de investigación realiza la evaluación del trastorno de estrés traumático posterior a la localización de forma ciega el segundo día después de la cirugía y 30 días después del alta (± 7 días).
La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión civil (PCL-C) se utiliza para evaluar el trauma psicológico experimentado por los pacientes debido al procedimiento de localización.
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiChestAR_multicentered
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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