Localisation assistée par réalité augmentée des nodules pulmonaires : un essai de non-infériorité multicentrique, prospectif, contrôlé aléatoirement
23 novembre 2025 mis à jour par: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Avec la vulgarisation du dépistage par tomodensitométrie, le taux de détection des petits nodules pulmonaires a considérablement augmenté.
Par conséquent, la biopsie clinique thoracoscopique des nodules pulmonaires et la sous-lobectomie pour la résection radicale du cancer du poumon sont grandement nécessaires.
La résection précise des nodules pulmonaires dépend de leur localisation précise.
Cependant, le positionnement préopératoire du crochet sous anesthésie locale, qui est la principale méthode de localisation actuelle, nécessite un équipement et des coûts élevés, et peut provoquer un traumatisme physique et mental chez le patient.
La réalité augmentée (AR) est une technologie innovante qui superpose une scène virtuelle à l'environnement réel en fusionnant des images, des vidéos ou des modèles générés par ordinateur avec des patients lors d'opérations chirurgicales.
Il permet d'afficher visuellement les structures anatomiques d'organes ou de lésions, ce qui améliore considérablement l'efficacité chirurgicale.
Ce projet vise à utiliser la technologie AR pour localiser le nodule pulmonaire solitaire (SPN) avant la chirurgie, par rapport à la localisation par crochet guidé par CT.
Comparée à la localisation des SPN sous guidage CT, la technologie de localisation assistée par AR prend apparemment moins de temps et peut être réalisée immédiatement avant la chirurgie sous anesthésie générale, réduisant ainsi la douleur, réduisant les coûts de temps et d'équipement et augmentant le taux de réussite de la sous-lobectomie. , et améliorer l'efficacité globale du traitement chirurgical des nodules pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hefei, Chine
- the people's second hospital Hefei
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Jiangyin, Chine
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Jining, Chine
- Jining No. 1 People's Hospital.
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Lianyungang, Chine
- Donghai County People's Hospital
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Shijia Zhuang, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Zhangjiagang, Chine
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Zhongshan hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge compris entre 18 et 80 ans inclus ;
- Aucune métastase à distance lors de l'évaluation clinique préopératoire ;
- L'évaluation du médecin traitant confirme la nécessité d'une localisation des nodules pulmonaires chez les patients bénéficiant d'une résection sous-lobaire ;
- Le diamètre du nodule pulmonaire cible ne dépasse pas 2 cm ;
- Le bord interne du nodule cible est à au moins 2 cm de l'artère pulmonaire ou de la veine pulmonaire ;
- Nodules de surface non pleuraux ;
- Score de performance ECOG préopératoire de 0/1 ;
- Participer volontairement à cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Plus de deux nodules pulmonaires doivent être retirés en même temps.
- Le nœud cible est situé dans la région scapulaire. La localisation percutanée étant obstruée par la scapula, la localisation percutanée des nodules pulmonaires ne convient pas à ces patients.
- Les patients souffrant de problèmes de douleur chronique ou ceux qui prennent des analgésiques depuis une période prolongée.
- Les patients souffrent d’une maladie mentale incontrôlable et ne peuvent pas faire d’évaluation subjective.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe guidé par AR
Application de la technique de réalité augmentée pour la localisation percutanée des nodules pulmonaires.
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Dans cette étude, la RA a été utilisée pour aider à la localisation du nodule pulmonaire lors d'une résection pulmonaire par souslobectomie chez un patient afin d'évaluer l'exactitude de la technique.
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Aucune intervention: Groupe guidé par CT
Localisation percutanée guidée par tomodensitométrie (TDM) des nodules pulmonaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la résection sous-lobaire
Délai: 120 minutes
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Le chirurgien évalue si une résection sous-lobaire pulmonaire efficace a été réalisée en peropératoire.
Une résection sous-lobaire pulmonaire efficace est définie comme : (1) Réalisation d'une résection sous-lobaire planifiée en une seule séance sans avoir besoin de résections segmentaires ou lobaires supplémentaires ; (2) Avoir une distance marginale par rapport au nodule supérieure à 2 cm ou au moins 1 fois le diamètre du nodule.
Si une résection efficace n'est pas obtenue, la proportion de résections segmentaires ou lobaires supplémentaires sera enregistrée.
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'opération
Délai: 30 minutes
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Étant donné que le point de début/fin de la localisation des nodules pulmonaires guidé par tomodensitométrie peut être arbitraire et qu'il peut y avoir des différences entre les différents chercheurs, la durée du programme est dérivée des paramètres de tomodensitométrie et calculée comme la durée entre l'analyse initiale et l'analyse finale. .
Le temps de positionnement guidé en réalité augmentée (AR) est automatiquement enregistré par le système depuis le début de l'enregistrement jusqu'à la fin du positionnement.
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30 minutes
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Intervalle entre la localisation et la chirurgie
Délai: 60 minutes
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Le temps écoulé entre la fin de la localisation et le début de l'incision cutanée pour la chirurgie est calculé comme l'intervalle de temps entre la localisation et la chirurgie pour les deux groupes.
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60 minutes
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Complications liées à la localisation des nodules
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Dose d'exposition aux rayonnements
Délai: 30 minutes
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Le produit dose-longueur (DLP) a été utilisé pour quantifier le rayonnement total reçu par les patients lors de la localisation des nodules pulmonaires.
De plus, après le processus de numérisation, la valeur DLP est directement affichée sur l'écran du scanner.
Afin d'estimer la quantité relative de dose de rayonnement, la dose efficace (DE) est également calculée en fonction de la valeur DLP.
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30 minutes
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Taux de délogement du fil à crochet
Délai: 120 minutes
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Le déplacement du crochet est enregistré par le chirurgien opératoire ou l'assistant de recherche en peropératoire.
De plus, en raison de l’impact de la profondeur du nodule sur le taux de délogement, la distance entre le nodule pulmonaire et le point de ponction pulmonaire est également enregistrée.
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120 minutes
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Précision de la localisation des nodules
Délai: 30 minutes
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L'écart entre le crochet et le centre du nodule cible a été évalué.
La déviation est exprimée en déviation verticale, déviation antéropostérieure et déviation horizontale en trois dimensions.
L'écart total de localisation des nodules est calculé comme la racine carrée de la somme des carrés de chaque dimension.
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30 minutes
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Évaluation de la douleur post-localisation
Délai: 40 jours
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L'évaluation de la douleur post-localisation est réalisée par l'assistant de recherche en aveugle le premier jour après l'intervention chirurgicale lorsque le patient est complètement éveillé.
L'évaluation comprend l'évaluation du niveau de douleur du patient pendant le processus de localisation et sur le site de localisation le premier jour après la chirurgie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la notation.
De plus, l'évaluation de la douleur est répétée le deuxième jour après la chirurgie et à nouveau 30 jours après la sortie (± 7 jours).
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40 jours
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Évaluation du trouble de stress traumatique post-localisation
Délai: 40 jours
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L'évaluation du trouble de stress traumatique post-localisation est réalisée par l'assistant de recherche en aveugle le deuxième jour après la chirurgie et 30 jours après la sortie (± 7 jours).
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PCL-C) est utilisée pour évaluer le traumatisme psychologique subi par les patients en raison de la procédure de localisation.
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40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiChestAR_multicentered
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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