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Augmented Reality unterstützte Lokalisierung von Lungenknoten: eine multizentrische, prospektive, zufällig kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

23. November 2025 aktualisiert von: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Mit der Verbreitung des CT-Screenings ist die Erkennungsrate kleiner Lungenknötchen stark gestiegen. Daher sind die klinische thorakoskopische Lungenknotenbiopsie und die Sublobektomie zur radikalen Resektion von Lungenkrebs dringend erforderlich. Eine genaue Resektion von Lungenknötchen hängt von der genauen Lokalisierung der Lungenknötchen ab. Allerdings erfordert die präoperative CT-gesteuerte Hakendrahtpositionierung unter örtlicher Betäubung, die derzeit die primäre Lokalisierungsmethode ist, einen hohen apparativen und kostenintensiven Aufwand und kann beim Patienten zu physischen und psychischen Traumata führen. Augmented Reality (AR) ist eine innovative Technologie, die eine virtuelle Szene in die reale Umgebung einfügt, indem Bilder, Videos oder computergenerierte Modelle mit Patienten während chirurgischer Eingriffe verschmolzen werden. Es kann die anatomischen Strukturen von Organen oder Läsionen visuell darstellen, was die chirurgische Effizienz deutlich verbessert. In diesem Projekt soll die AR-Technologie zur Lokalisierung des solitären Lungenknotens (SPN) vor der Operation im Vergleich zur CT-gesteuerten Hakendrahtlokalisierung eingesetzt werden. Verglichen mit der Lokalisierung von SPNs unter CT-Führung ist die AR-gestützte Lokalisierungstechnologie offenbar weniger zeitaufwändig und kann unmittelbar vor der Operation unter Vollnarkose durchgeführt werden, was Schmerzen lindert, Zeit- und Gerätekosten senkt und die Erfolgsrate der Sublobektomie erhöht und die Gesamteffizienz der chirurgischen Behandlung von Lungenknoten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • the people's second hospital Hefei
      • Jiangyin, China
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jining, China
        • Jining No. 1 People's Hospital.
      • Lianyungang, China
        • Donghai County People's Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Zhangjiagang, China
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Keine Fernmetastasierung in der präoperativen klinischen Beurteilung;
  3. Die Einschätzung des behandelnden Arztes bestätigt die Notwendigkeit einer Lungenknotenlokalisation bei Patienten, die sich einer sublobären Resektion unterziehen;
  4. Der Durchmesser des Ziellungenknotens beträgt nicht mehr als 2 cm;
  5. Der Innenrand des Zielknotens ist mindestens 2 cm von der Pulmonalarterie oder Pulmonalvene entfernt;
  6. Nicht-pleurale Oberflächenknötchen;
  7. Präoperativer ECOG-Leistungsstatus-Score von 0/1;
  8. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es müssen mehr als zwei Lungenknötchen gleichzeitig entfernt werden.
  2. Der Zielknoten befindet sich in der Schulterblattregion. Da die perkutane Lokalisierung durch das Schulterblatt behindert wird, ist die perkutane Lokalisierung von Lungenknötchen für solche Patienten nicht geeignet.
  3. Patienten mit chronischen Schmerzen oder solche, die über einen längeren Zeitraum Schmerzmittel eingenommen haben.
  4. Patienten haben eine unkontrollierbare psychische Erkrankung und können keine subjektive Einschätzung vornehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-geführte Gruppe
Anwendung der Augmented-Reality-Technik zur perkutanen Lokalisierung von Lungenknötchen.
Gerät: Augmented-Reality-gesteuerte Lokalisierung
In dieser Studie wurde AR eingesetzt, um die Lokalisierung von Lungenknötchen während einer Sublobektomie-Lungenresektion bei Patienten zu unterstützen und die Genauigkeit der Technik zu beurteilen.
Kein Eingriff: CT-geführte Gruppe
Computertomographie (CT) gesteuerte perkutane Lokalisierung von Lungenknötchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der sublobären Resektion
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Chirurg beurteilt, ob intraoperativ eine wirksame sublobäre Resektion der Lunge erreicht wurde. Eine wirksame Lungen-Sublobar-Resektion ist definiert als: (1) Abschluss der geplanten Sublobar-Resektion in einer Sitzung, ohne dass zusätzliche segmentale oder Lappenresektionen erforderlich sind; (2) Der Randabstand zum Knoten beträgt mehr als 2 cm oder mindestens das 1-fache des Durchmessers des Knotens. Wenn keine wirksame Resektion erreicht wird, wird der Anteil zusätzlicher Segment- oder Lappenresektionen erfasst.
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: 30 Minuten
Da der Start-/Endpunkt der CT-gesteuerten Lungenknotenlokalisation willkürlich sein kann und es zwischen verschiedenen Forschern Unterschiede geben kann, wird die Programmdauer aus den CT-Scanparametern abgeleitet und als Zeitspanne zwischen dem ersten Scan und dem letzten Scan berechnet . Die durch Augmented Reality (AR) geführte Positionierungszeit wird automatisch vom System vom Beginn der Registrierung bis zum Abschluss der Positionierung erfasst.
30 Minuten
Zeitintervall von der Lokalisierung bis zur Operation
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Zeit vom Abschluss der Lokalisierung bis zum Beginn des Hautschnitts für die Operation wird für beide Gruppen als Intervallzeit von der Lokalisierung bis zur Operation berechnet.
60 Minuten
Komplikationen im Zusammenhang mit der Knötchenlokalisation
Zeitfenster: 60 Minuten
  1. CT-gesteuerte Gruppe: Die CT-gesteuerte Lokalisierung wird in Anwesenheit von Forschungspersonal oder Assistenten durchgeführt, um die Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen und Informationen zu Komplikationen vor Ort zu sammeln. Das Auftreten von Pneumothorax und Lungenblutung wird unmittelbar nach der Lokalisierung beurteilt. Weitere seltene Komplikationen wie vasovagale Reaktionen und Hämoptysen sind ebenfalls dokumentiert. Nach der Lokalisierung des Lungenknotens werden die Patienten in den Wartebereich für die Anästhesie gebracht. Während dieser Zeit überwachen Pflegekräfte die Patienten engmaschig auf eine Verschlechterung des Pneumothorax. Alle Vorkommnisse von Hämoptysen oder anderen Beschwerden werden sorgfältig erfasst.
  2. AR-gesteuerte Gruppe: Da Pneumothorax und Hämoptyse in der AR-gesteuerten Gruppe nicht beurteilt werden können, ist der Anästhesist für die Aufzeichnung von Fällen von Atemwegsblutungen und Pneumothorax verantwortlich, die zu einem verringerten Sauerstoffgehalt führen.
60 Minuten
Strahlenexpositionsdosis
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Dosislängenprodukt (DLP) wurde verwendet, um die Gesamtstrahlung zu quantifizieren, die Patienten während der Lokalisierung von Lungenknötchen erhielten. Darüber hinaus wird der DLP-Wert nach dem Scanvorgang direkt auf dem Bildschirm des CT-Scanners angezeigt. Um die relative Höhe der Strahlendosis abzuschätzen, wird zusätzlich die effektive Dosis (ED) anhand des DLP-Wertes berechnet.
30 Minuten
Verschiebungsrate des Hakendrahtes
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Verschiebung des Hakendrahtes wird intraoperativ vom operierenden Chirurgen oder wissenschaftlichen Mitarbeiter aufgezeichnet. Aufgrund des Einflusses der Knotentiefe auf die Dislokationsrate wird außerdem auch der Abstand zwischen dem Lungenknoten und dem Lungenpunktionspunkt aufgezeichnet.
120 Minuten
Genauigkeit der Knötchenlokalisierung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Abweichung zwischen dem Hakendraht und dem Zielknotenzentrum wurde ausgewertet. Die Abweichung wird als vertikale Abweichung, anteroposteriore Abweichung und horizontale Abweichung in drei Dimensionen ausgedrückt. Die Gesamtabweichung der Knötchenlokalisation wird als Quadratwurzel der Summe der Quadrate jeder Dimension berechnet.
30 Minuten
Beurteilung der Schmerzen nach der Lokalisation
Zeitfenster: 40 Tage
Die Schmerzbeurteilung nach der Lokalisation wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter blind am ersten Tag nach der Operation durchgeführt, wenn der Patient vollständig wach ist. Die Beurteilung umfasst die Beurteilung des Schmerzniveaus des Patienten während des Lokalisierungsprozesses und an der Lokalisierungsstelle am ersten Tag nach der Operation unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) zur Bewertung. Darüber hinaus wird die Schmerzbeurteilung am zweiten Tag nach der Operation und erneut 30 Tage nach der Entlassung (±7 Tage) wiederholt.
40 Tage
Beurteilung der traumatischen Belastungsstörung nach der Lokalisation
Zeitfenster: 40 Tage
Die Beurteilung der Trauma-Belastungsstörung nach der Lokalisierung wird vom Forschungsassistenten blind am zweiten Tag nach der Operation und 30 Tage nach der Entlassung (±7 Tage) durchgeführt. Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste – Zivile Version (PCL-C) wird verwendet, um das psychische Trauma zu bewerten, das Patienten aufgrund des Lokalisierungsverfahrens erfahren.
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiChestAR_multicentered

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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