Augmented Reality geassisteerde lokalisatie van longknobbeltjes: een multicenter, prospectief, willekeurig gecontroleerd, niet-inferioriteitsonderzoek
23 november 2025 bijgewerkt door: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Met de popularisering van CT-screening is het detectiepercentage van kleine longknobbeltjes enorm toegenomen.
Daarom zijn de klinische thoracoscopische longknobbelbiopsie en sub-lobectomie voor radicale resectie van longkanker sterk vereist.
Nauwkeurige resectie van longknobbeltjes hangt af van de precieze lokalisatie van longknobbeltjes.
Preoperatieve CT-geleide haakdraadpositionering onder lokale anesthesie, wat de huidige primaire lokalisatiemethode is, vereist echter hoge apparatuur en kosten, en kan fysiek en mentaal trauma bij de patiënt veroorzaken.
Augmented reality (AR) is een innovatieve technologie die een virtuele scène in de echte omgeving plaatst door afbeeldingen, video's of computergegenereerde modellen te combineren met patiënten tijdens chirurgische ingrepen.
Het kan de anatomische structuren van organen of laesies visueel weergeven, wat de chirurgische efficiëntie aanzienlijk verbetert.
Dit project is bedoeld om AR-technologie te gebruiken om de solitaire longknobbel (SPN) vóór de operatie te lokaliseren, vergeleken met CT-geleide haakdraadlokalisatie.
Vergeleken met de lokalisatie van SPN's onder CT-begeleiding is AR-ondersteunde lokalisatietechnologie blijkbaar minder tijdrovend en kan deze onmiddellijk vóór de operatie onder algemene anesthesie worden uitgevoerd, waardoor de pijn wordt verminderd, de kosten van tijd en apparatuur worden verlaagd en het succespercentage van sub-lobectomie wordt verhoogd en de algehele efficiëntie van de chirurgische behandeling van longknobbeltjes verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hefei, China
- the people's second hospital Hefei
-
Jiangyin, China
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jining, China
- Jining No. 1 People's Hospital.
-
Lianyungang, China
- Donghai County People's Hospital
-
Shijia Zhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiagang, China
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar inclusief;
- Geen metastasen op afstand bij preoperatieve klinische beoordeling;
- Het oordeel van de behandelende arts bevestigt de noodzaak van lokalisatie van longknobbeltjes bij patiënten die sublobaire resectie ondergaan;
- De diameter van de beoogde longknobbel is niet meer dan 2 cm;
- De binnenrand van de doelnodus bevindt zich op minimaal 2 cm afstand van de longslagader of longader;
- Niet-pleurale oppervlakteknobbeltjes;
- Preoperatieve ECOG-prestatiestatusscore van 0/1;
- Vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Er moeten meer dan twee longknobbeltjes tegelijkertijd worden verwijderd.
- Het doelknooppunt bevindt zich in het scapuliergebied. Omdat percutane lokalisatie wordt belemmerd door het schouderblad, is percutane lokalisatie van longknobbeltjes niet geschikt voor dergelijke patiënten.
- Patiënten met chronische pijnklachten of patiënten die al langere tijd pijnstillers gebruiken.
- Patiënten hebben een oncontroleerbare psychische aandoening en kunnen geen subjectieve beoordeling maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AR-geleide groep
Toepassing van augmented reality-techniek voor percutane lokalisatie van longknobbeltjes.
|
In deze studie werd AR gebruikt om te helpen bij de lokalisatie van longknobbels tijdens sublobectomie-longresectie bij patiënten om de nauwkeurigheid van de techniek te beoordelen.
|
|
Geen tussenkomst: CT-geleide groep
Computertomografie (CT) geleide lokalisatie van percutane longknobbeltjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van sublobaire resectie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
De chirurg beoordeelt of intraoperatief een effectieve sublobaire resectie van de long is bereikt.
Effectieve sublobaire resectie van de long wordt gedefinieerd als: (1) Het voltooien van geplande sublobaire resectie in één sessie zonder de noodzaak van aanvullende segmentale of lobaire resecties; (2) Met een margeafstand tot de knobbel van meer dan 2 cm of minstens 1 keer de diameter van de knobbel.
Als er geen effectieve resectie wordt bereikt, wordt het aandeel aanvullende segmentale of lobaire resecties geregistreerd.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Omdat het start-/eindpunt van CT-geleide lokalisatie van longknobbeltjes willekeurig kan zijn en er verschillen kunnen bestaan tussen verschillende onderzoekers, wordt de programmaduur afgeleid van de CT-scanparameters en berekend als de tijdsduur tussen de initiële scan en de uiteindelijke scan. .
De door augmented reality (AR) geleide positioneringstijd wordt automatisch door het systeem geregistreerd vanaf het begin van de registratie tot de voltooiing van de positionering.
|
30 minuten
|
|
Intervaltijd vanaf lokalisatie tot operatie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De tijd vanaf voltooiing van de lokalisatie tot het begin van de huidincisie voor een operatie wordt voor beide groepen berekend als de intervaltijd tussen lokalisatie en operatie.
|
60 minuten
|
|
Complicaties gerelateerd aan de lokalisatie van de knobbel
Tijdsspanne: 60 minuten
|
|
60 minuten
|
|
Blootstellingsdosis aan straling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het dosislengteproduct (DLP) werd gebruikt om de totale straling te kwantificeren die patiënten ontvingen tijdens de lokalisatie van longknobbeltjes.
Bovendien wordt na het scanproces de DLP-waarde direct weergegeven op het scherm van de CT-scanner.
Om de relatieve hoeveelheid stralingsdosis te schatten, wordt ook de effectieve dosis (ED) berekend op basis van de DLP-waarde.
|
30 minuten
|
|
Loslatingssnelheid van de haakdraad
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Het losraken van de haakdraad wordt tijdens de operatie door de opererende chirurg of onderzoeksassistent geregistreerd.
Bovendien wordt, vanwege de invloed van de diepte van de knobbel op de mate van loslating, ook de afstand tussen de longknobbel en het longpunctiepunt geregistreerd.
|
120 minuten
|
|
Nauwkeurigheid van lokalisatie van knobbeltjes
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De afwijking tussen de haakdraad en het centrum van de beoogde knobbel werd geëvalueerd.
De afwijking wordt uitgedrukt als verticale afwijking, anteroposterieure afwijking en horizontale afwijking in drie dimensies.
De totale afwijking van de lokalisatie van de knobbel wordt berekend als de vierkantswortel van de som van de kwadraten van elke dimensie.
|
30 minuten
|
|
Pijnbeoordeling na lokalisatie
Tijdsspanne: 40 dagen
|
De pijnbeoordeling na lokalisatie wordt blind uitgevoerd door de onderzoeksassistent op de eerste dag na de operatie, wanneer de patiënt volledig wakker is.
De beoordeling omvat het evalueren van het pijnniveau van de patiënt tijdens het lokalisatieproces en op de lokalisatieplaats op de eerste dag na de operatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Numerical Rating Scale (NRS) voor het scoren.
Bovendien wordt de pijnbeoordeling herhaald op de tweede dag na de operatie en opnieuw 30 dagen na ontslag (± 7 dagen).
|
40 dagen
|
|
Beoordeling van trauma-stressstoornis na lokalisatie
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Het post-lokalisatie trauma stressstoornis onderzoek wordt geblindeerd uitgevoerd door de onderzoeksassistent op de tweede dag na de operatie en 30 dagen na ontslag (±7 dagen).
De Posttraumatische Stressstoornis Checklist - Civiele versie (PCL-C) wordt gebruikt om het psychologische trauma te evalueren dat patiënten ervaren als gevolg van de lokalisatieprocedure.
|
40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiChestAR_multicentered
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .