Augmented Reality Assisted Lung Nodule Localization: en multicenterad, prospektiv, slumpmässigt kontrollerad, icke-underlägsenhetsförsök
23 november 2025 uppdaterad av: Xinghua Cheng, Shanghai Chest Hospital
Med populariseringen av CT-screening har upptäcktshastigheten för små lungknölar ökat kraftigt.
Därför är den kliniska torakoskopiska lungknutebiopsien och sublobektomi för radikal resektion av lungcancer mycket nödvändig.
Noggrann resektion av lungknöl beror på exakt lokalisering av lungknölar.
Preoperativ CT-styrd krokkabelpositionering under lokalbedövning, vilket är den nuvarande primära lokaliseringsmetoden, kräver dock hög utrustning och kostnader och kan orsaka fysiska och psykiska trauman för patienten.
Augmented reality (AR) är en innovativ teknik som överlagrar en virtuell scen i den verkliga miljön genom att sammanfoga bilder, videor eller datorgenererade modeller med patienter under kirurgiska operationer.
Den kan visuellt visa de anatomiska strukturerna hos organ eller lesioner, vilket avsevärt förbättrar kirurgisk effektivitet.
Detta projekt avser att använda AR-teknik för att lokalisera den solitära lungknölen (SPN) före operation, jämfört med CT-styrd krok-trådslokalisering.
Jämfört med lokaliseringen av SPN under CT-vägledning, är AR-assisterad lokaliseringsteknik tydligen mindre tidskrävande och kan utföras omedelbart före operation under allmän anestesi, vilket minskar smärta, minskar kostnader för tid och utrustning, ökar framgångsfrekvensen för sublobektomi och förbättra den totala effektiviteten av kirurgisk behandling av lungknölar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hefei, Kina
- the people's second hospital Hefei
-
Jiangyin, Kina
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Jining, Kina
- Jining No. 1 People's Hospital.
-
Lianyungang, Kina
- Donghai County People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Zhangjiagang, Kina
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Zhongshan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år inklusive;
- Ingen fjärrmetastas i preoperativ klinisk bedömning;
- Den behandlande läkarens bedömning bekräftar behovet av lokalisering av lungknutor hos patienter som genomgår sublobar resektion;
- Målet för lungknölarnas diameter är inte mer än 2 cm;
- Den inre kanten av målknölen är minst 2 cm bort från lungartären eller lungvenen;
- Icke-pleurala ytknölar;
- Preoperativ ECOG prestationsstatuspoäng på 0/1;
- Frivilligt att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Mer än två lungknölar måste tas bort samtidigt.
- Målnoden är belägen i skulderbladsregionen. Eftersom perkutan lokalisering hindras av scapula är perkutan lokalisering av lungknölar inte lämplig för sådana patienter.
- Patienter med kroniska smärtproblem eller de som har tagit smärtstillande mediciner under en längre period.
- Patienter har okontrollerbar psykisk ohälsa och kan inte göra subjektiv bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AR-ledd grupp
Tillämpning av augmented reality-teknik för perkutan lungknöllokalisering.
|
I denna studie användes AR för att hjälpa till med lokaliseringen av pulmonell nodul under sublobektomi lungresektion hos patienten för att bedöma teknikens noggrannhet.
|
|
Inget ingripande: CT-guidad grupp
Datortomografi (CT) guidad perkutan lungknöllokalisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av sublobar resektion
Tidsram: 120 minuter
|
Kirurgen bedömer om effektiv lungsublobar resektion har uppnåtts intraoperativt.
Effektiv sublobar resektion av lungor definieras som: (1) Att slutföra planerad sublobar resektion i en session utan behov av kompletterande segment- eller lobar resektion; (2) Med ett marginalavstånd från knölen på över 2 cm eller minst 1 gånger knölens diameter.
Om effektiv resektion inte uppnås kommer andelen kompletterande segment- eller lobarresektioner att registreras.
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 30 minuter
|
Eftersom start-/slutpunkten för CT-vägledd lungknöllokalisering kan vara godtycklig och det kan finnas skillnader mellan olika forskare, härleds programmets varaktighet från CT-skanningsparametrarna och beräknas som tidslängden mellan den initiala skanningen och den slutliga skanningen .
Den augmented reality (AR) guidade positioneringstiden registreras automatiskt av systemet från början av registreringen till slutförandet av positioneringen.
|
30 minuter
|
|
Intervalltid från lokalisering till operation
Tidsram: 60 minuter
|
Tiden från avslutad lokalisering till start av hudsnitt för operation beräknas som intervalltiden från lokalisering till operation för båda grupperna.
|
60 minuter
|
|
Komplikationer relaterade till nodullokalisering
Tidsram: 60 minuter
|
|
60 minuter
|
|
Exponeringsdos för strålning
Tidsram: 30 minuter
|
Doslängdsprodukten (DLP) användes för att kvantifiera den totala strålningen som patienter fick under lokaliseringen av lungknölar.
Dessutom, efter skanningsprocessen, visas DLP-värdet direkt på CT-skannerns skärm.
För att uppskatta den relativa mängden stråldos beräknas även den effektiva dosen (ED) enligt DLP-värdet.
|
30 minuter
|
|
Haktrådens förskjutningshastighet
Tidsram: 120 minuter
|
Lossningen av hakwiren registreras av operationskirurgen eller forskningsassistenten intraoperativt.
Dessutom, på grund av inverkan av knöldjupet på förskjutningshastigheten, registreras också avståndet mellan lungknölen och lungpunktionspunkten.
|
120 minuter
|
|
Noggrannhet av nodullokalisering
Tidsram: 30 minuter
|
Avvikelsen mellan krokvajern och målknutans centrum utvärderades.
Avvikelsen uttrycks som vertikal avvikelse, anteroposterior avvikelse och horisontell avvikelse i tre dimensioner.
Den totala avvikelsen av nodullokaliseringen beräknas som kvadratroten av summan av kvadraterna för varje dimension.
|
30 minuter
|
|
Smärtbedömning efter lokalisering
Tidsram: 40 dagar
|
Smärtbedömningen efter lokalisering görs av forskarassistenten blindt den första dagen efter operationen när patienten är helt vaken.
I bedömningen ingår att utvärdera patientens smärtnivå under lokaliseringsprocessen och på lokaliseringsplatsen den första dagen efter operationen med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) för poängsättning.
Dessutom upprepas smärtbedömningen den andra dagen efter operationen och igen 30 dagar efter utskrivningen (±7 dagar).
|
40 dagar
|
|
Bedömning av stresssyndrom efter lokalisering av trauma
Tidsram: 40 dagar
|
Bedömningen av stresssyndrom efter lokalisering görs av forskningsassistenten på ett förblindat sätt andra dagen efter operationen och 30 dagar efter utskrivning (±7 dagar).
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom – civil version (PCL-C) används för att utvärdera det psykologiska trauma som patienter upplever på grund av lokaliseringsproceduren.
|
40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiChestAR_multicentered
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .