上顎唇小帯切除術: ダイオード レーザーと外科用メス
従来およびダイオードレーザー小帯切除術後の患者の認識と軟組織の変化の評価
この臨床試験の目的は、乳頭小帯付着異常のある18～45歳の全身健康で非喫煙の成人を対象に、ダイオードレーザー治療が従来のメス技術と比較して術後の転帰を改善できるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ダイオードレーザー治療は、従来のメス技術と比較して術後の痛みが軽減されますか? ダイオードレーザー治療は、従来のメス技術と比較して歯周治癒の結果が良好ですか? 研究者らは、ダイオードレーザー手術グループと従来のメス手術グループを比較し、痛みや治癒に違いがあるかどうかを確認する予定だ。
参加者は次のことを行います:
ダイオードレーザーまたは従来のメスを使用して小帯切除術を受けます。
口腔衛生指導と術後のケアに関する推奨事項を受けます。 ベースライン時、手術後6週間後、6か月後に歯周パラメータを測定してもらいます。
指定された術後の日に、視覚的なアナログスケールを使用して痛みのレベルを記録します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、臨床パラメータと小帯切除術を実施する際の患者の経験を研究するための前向き無作為化対照単盲検研究として実施され、ダイオードレーザー治療と従来のメス技術を比較します。
参加者：
この研究には、Mirkoらによると異常な乳頭小帯付着症と特定され、歯周病科に紹介される43人の参加者が含まれる予定である。 参加者の参加基準は次のとおりです。
すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
研究グループとランダム化:
外科的処置の前に、すべての被験者は徹底的な病歴と歯の病歴の検査、ならびに口腔内検査およびX線検査を受けます。 参加基準を満たす参加者には、特定のニーズに合わせた口腔衛生指導が提供されます。 最初に、すべての参加者の臨床歯周パラメータが測定されます。 次に、超音波スケーラー (Cavitron®; Dentsply International) および手動器具 (Gracey、5/6、7/8、11/12、13/14; Hu-Friedy Ins) を使用して機械的洗浄手順が実行されます。 株式会社）。 合計 43 人の参加者が研究に登録され、コンピューターベースのランダム化テーブル (www.graphpad.com/quickcalcs) を使用して 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。ダイオード レーザー手術を受ける実験グループ (L=20) と、従来のメス手術を受ける対照グループ (C=23) です。
治療後の手順:
すべてのグループで小帯切除術後、患者は口腔衛生指導を受け、その後 12 時間は柔らかくて冷たい食べ物を摂取するようアドバイスされます。 さらに、0.12% グルコン酸クロルヘキシジンの洗口液を 1 日 1 回 1 分間、5 日間にわたって使用するように処方されます。 痛みを軽減するために、必要に応じてアセトアミノフェン 500 mg (1 ～ 2 錠) が処方され、患者には用量と使用頻度を記録するよう指示されます。
臨床評価:
Z.T.E.がすべての外科的処置を実行し、校正された 1 人の検査官 (K.Y) がすべての臨床評価を実行します。 C グループの患者は縫合による一次創傷治癒を受けますが、L グループの患者は縫合を受けません。 したがって、臨床医 (Z.T.E および KY) も患者も、全期間にわたって研究の詳細を知らされることはありません。 K.Y の測定値の一貫性を確保するために、一致係数が 90% のレベルに達するまで校正作業が実行されました。 この校正プロセスは、24 時間以内に 2 回の別々の機会に 3 人の患者を評価することから構成されていました。 初回と 24 時間後の歯周角質化歯肉幅 (KGW) の繰り返し測定間の変動が 3% 未満であれば、キャリブレーションは有効であるとみなされました。 プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、歯周ポケットの深さ（PD）などの臨床歯周パラメーターは、ノースカロライナ大学の歯周プローブ（PCPUNC15; Hu-Friedy Ins.）を使用して測定されます。 株式会社）。 ベースライン時と術後 6 週目および 6 ヶ月目に、口全体の評価の一環として、すべての歯周測定を 1 歯あたり 6 か所で行います。 歯 11 と 12 の KGW、切歯間の歯間乳頭の高さ（歯間乳頭の先端から、隣接する切歯の歯肉縁の最下点を結ぶ線まで）、歯間乳頭の幅、およびジアステマの量は、ベースライン時と6か月目に測定します。 手術前に、口唇小帯の付着は 4 つのタイプに分類されます。I - 粘膜付着。 II - 歯肉の付着。 III - 乳頭付着; IV - 乳頭貫通アタッチメント。 痛みは、術後 1、3、7、14、21、28 日目にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 スケールは「0」から「10」の範囲の値を持つ水平線で構成されます。「0」は痛みがないことを示し、「10」は重度の不快感の存在を示します。
統計分析:
各患者は 1 つの統計単位として受け入れられ、統計分析は SPSS 20 (SPSS Corporation、イリノイ州シカゴ) によって有意水準 p < 0.05 で実行されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、分布の正規性をチェックするために使用されます。 臨床パラメーターの繰り返しの測定は、フリードマン テストとウィルコクソンの符号付き順位テストで分析されます。 クラスカル-ウォリス検定、カイ二乗検定、およびフィッシャーの正確検定を使用して、グループ間の差異を決定します。 さらに、グループ間で有意な差がある場合は、マン-ホイットニー U 検定を使用して、ボンフェローニ補正によって 2 つのグループを比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zeynep taştan eroğlu
- 電話番号：00905065857095
- メール：dt.zeyneptastan@gmail.com
研究場所
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Konya、七面鳥
- 募集
- Necmettin Erbakan University, dentistry Faculty
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コンタクト：
- zeynep taştan eroğlu
- 電話番号：00905065857095
- メール：dt.zeyneptastan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身的に健康な
- 非喫煙者
- 過去3ヶ月以内に歯周病治療を受けていない
- 少なくとも20本の歯がある
- 上顎に少なくとも中切歯、側切歯、犬歯が存在する
- 妊娠中または授乳中ではない
- 精神的、精神的、身体的障害がないこと
- 「歯周病およびインプラント周囲の疾患および状態の分類に関する世界ワークショップ」に基づいて、歯肉の健康状態と診断されています。
- 研究に参加するための同意。
除外基準:
- 創傷治癒プロセスを妨げる可能性のある全身疾患（糖尿病やHIV感染など）
- 喫煙
- 過去6か月以内の抗生物質、抗炎症薬、または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の薬物の使用
- パラセタモールに対する過敏反応
- 通常の口腔衛生手順を妨げる可能性のある物理的な制限または制約。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群（従来のメス手術）
アルティカイン塩酸とエピネフリンを1:100,000で組み合わせた局所浸潤麻酔を施した後、前庭に配置した真っ直ぐな止血鉗子で小帯をつかみます。
次に、止血鋲の上面と下面に隣接する組織を、No.15 メスを使用して切開します。
切除された小帯のダイヤモンド型の部分は止血鉗子で除去されます。
その後、繊維の再付着を防ぐために、メスで骨膜に水平な切開が加えられます。
創傷部位は主に吸収性縫合糸 (4/0、Pegelak) を使用して閉じられ、術後 1 週間で除去されます。
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対照群の患者は、従来のメス手術を使用して小帯切除術を受けます。
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実験的：ダイオードレーザーグループ
小帯切除術の手順は、局所浸潤麻酔下、特にアルチカイン塩酸とエピネフリン 1:100,000 の下で行われます。
C グループで使用されるものと同様のストレート止血鉗子が小帯を固定するために使用されます。
直径 400 μm のプレーンエンド光ファイバー先端を備えたダイオード レーザー デバイスを利用して、レーザー エネルギーが止血鉗子に隣接する小帯の上部と下部に適用されます。
小帯切除術は、連続波モードで 1.7 W 出力の 980 nm ダイオード レーザーを使用して実行されます。創傷部位は、縫合糸を適用することなく二次的な意図によって治癒することができます。
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レーザーグループの患者は、ダイオードレーザーを使用して小帯切除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後1、3、7、14、21、28日目。
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。スケールは、「0」から「10」の範囲の値を持つ水平線で構成されます。「0」は痛みがないことを示し、「10」は痛みがあることを示します。激しい不快感の。
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術後1、3、7、14、21、28日目。
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術後の組織治癒
時間枠：術後7日目と30日目、
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組織の治癒は、Z.T.E によって次のスコアリング システムを使用して評価されます。
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術後7日目と30日目、
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：zeynep taştan eroğlu、Necmettin Erbakan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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