Верхнегубная френэктомия: диодные лазеры в сравнении с хирургическим скальпелем

Исследование будет проводиться как проспективное, рандомизированное и контролируемое, простое слепое исследование для изучения клинических параметров и опыта пациентов при выполнении френэктомии, сравнения лечения диодным лазером с традиционной техникой скальпеля.

Участники:

В это исследование войдут 43 участника, у которых будет выявлено аберрантное прикрепление папиллярной уздечки по Мирко и др., и они будут направлены в отделение пародонтологии. Критериями включения в число участников будут:

Перед участием в исследовании все участники подпишут письменную форму информированного согласия.

Исследовательские группы и рандомизация:

Перед любой хирургической процедурой все субъекты пройдут тщательный медицинский и стоматологический анализ анамнеза, а также внутриротовое и рентгенологическое обследование. Участникам, соответствующим критериям включения, будут предоставлены инструкции по гигиене полости рта, адаптированные к их конкретным потребностям. Первоначально будут измерены клинические параметры пародонта у всех участников. Затем будет проведена процедура механической чистки с использованием ультразвукового скалера (CavitronТ; Dentsply International) и ручных инструментов (Gracey, 5/6, 7/8, 11/12, 13/14; Hu-Friedy Ins. Ко.). Всего в исследование будут включены 43 участника, которые будут распределены в одну из двух групп с использованием компьютерной таблицы рандомизации (www.graphpad.com/quickcalcs). Участники будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальную группу, которой будет проведена операция диодным лазером (L=20), и контрольную группу, которой будет проведена операция с использованием обычного скальпеля (C=23).

Процедура после лечения:

После процедуры френэктомии во всех группах пациенты получат инструкции по гигиене полости рта и им будет рекомендовано употреблять мягкую и холодную пищу в течение следующих 12 часов. Кроме того, будет назначено полоскание рта 0,12% раствором хлоргексидина глюконата один раз в день в течение одной минуты в течение пяти дней. Для облегчения боли при необходимости назначают 500 мг ацетаминофена (1-2 таблетки), при этом пациентов просят записывать дозировку и частоту применения.

Клиническая оценка:

З.Т.Е. будет выполнять все хирургические процедуры, а один калиброванный эксперт (K.Y) проведет все клинические оценки. Пациентам в группе C будет проведено первичное заживление ран с помощью швов, тогда как пациентам в группе L швы не будут наложены. Таким образом, ни врачи (Z.T.E и K.Y), ни пациенты не будут оставаться в неведении о деталях исследования в течение всего периода его проведения. Чтобы обеспечить согласованность измерений K.Y, проводилась калибровка до тех пор, пока коэффициент согласия не достигнет уровня 90%. Этот процесс калибровки состоял из оценки трех пациентов в двух отдельных случаях в течение 24 часов. Калибровка считалась эффективной, если разница между повторными измерениями ширины пародонтальной кератинизированной десны (KGW) в начале и через 24 часа составляла менее 3%. Клинические параметры пародонта, такие как индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI) и глубина пародонтального кармана (PD), будут измеряться с использованием пародонтального зонда из Университета Северной Каролины (PCPUNC15; Hu-Friedy Ins. Ко.). Исходно, а также на 6-й неделе и 6-м месяце после операции все измерения пародонта будут проводиться в шести местах на каждый зуб в рамках оценки всего рта. KGW на 11 и 12 зубах высота межзубных сосочков между резцами (от кончика межзубного сосочка до линии, соединяющей самые нижние точки десневых краев соседних резцов), ширина межзубных сосочков и величина диастемы будут измеряться исходно и на 6-м месяце. Перед операцией крепления уздечки губы подразделяют на четыре типа: I - прикрепление слизистой оболочки; II — десневое прикрепление; III — папиллярное прикрепление; и IV - проникающее прикрепление сосочка. Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1, 3, 7, 14, 21 и 28 дни после операции. Шкала будет состоять из горизонтальной линии со значениями от «0» до «10», где «0» означает отсутствие боли, а «10» — наличие сильного дискомфорта.

Статистический анализ:

Каждый пациент будет принят за одну статистическую единицу, а статистический анализ будет выполнен с помощью SPSS 20 (SPSS Corporation, Чикаго, Иллинойс) с уровнем значимости p <0,05. Тест Колмогорова-Смирнова будет использоваться для проверки нормальности распределения. Повторные измерения клинических параметров будут анализироваться с помощью критерия Фридмана и знаково-рангового критерия Уилкоксона. Для определения различий между группами будут использоваться точные критерии Крускала-Уоллиса, Хи-квадрат и Фишера. Кроме того, в случае значительных различий между группами для сравнения двух групп с помощью поправки Бонферрони будет использоваться U-критерий Манна-Уитни.