- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06548516
상악 순소대절제술: 다이오드 레이저 대 수술용 메스
기존 및 다이오드 레이저 절제술 후 환자의 인식 및 연조직 변화 평가
이 임상 시험의 목표는 이상 유두소대 부착이 있는 18~45세의 전신적으로 건강한 비흡연 성인을 대상으로 다이오드 레이저 치료가 기존 메스 기술에 비해 수술 후 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다이오드 레이저 치료는 기존 메스 기술에 비해 수술 후 통증이 적습니까? 다이오드 레이저 치료는 기존 메스 기술에 비해 치주 치유 결과가 더 좋습니까? 연구진은 다이오드 레이저 수술군과 기존 메스 수술군을 비교해 통증과 치유에 차이가 있는지 살펴볼 예정이다.
참가자는 다음을 수행합니다.
다이오드 레이저나 기존 메스를 사용하여 절제술을 시행합니다.
구강 위생 지침과 수술 후 관리 권장사항을 받으세요. 수술 후 기준선, 6주 및 6개월에 치주 매개변수를 측정하십시오.
지정된 수술 후 날짜에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 다이오드 레이저 치료와 기존 메스 기술을 비교하여 설소대 절제술을 시행할 때 임상 변수와 환자의 경험을 연구하기 위한 전향적, 무작위 대조, 단일 맹검 조사로 수행됩니다.
참가자들:
이 연구에는 Mirko 등의 연구에 따라 이상 유두소대 부착이 확인된 43명의 참가자가 포함되며 치주과로 의뢰될 것입니다. 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
연구 그룹 및 무작위화:
수술 전, 모든 피험자는 철저한 병력 및 치과 병력 검토는 물론 구강 내 및 방사선 검사를 받습니다. 포함 기준에 맞는 참가자에게는 특정 요구 사항에 맞는 구강 위생 지침이 제공됩니다. 처음에는 모든 참가자의 임상적 치주 매개변수가 측정됩니다. 그런 다음 초음파 스케일러(CavitronÒ; Dentsply International)와 손 도구(Gracey, 5/6, 7/8, 11/12, 13/14; Hu-Friedy Ins.)를 사용하여 기계적 세척 절차를 수행합니다. 주식회사). 총 43명의 참가자가 연구에 등록되며 컴퓨터 기반 무작위 테이블(www.graphpad.com/quickcalcs)을 사용하여 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 참가자는 무작위로 다이오드 레이저 수술을 받는 실험군(L=20)과 기존 메스 수술을 받는 대조군(C=23)의 두 그룹으로 나누어집니다.
치료 후 절차:
모든 그룹의 설소대 절제술 후 환자는 구강 위생 지침을 받고 다음 12시간 동안 부드럽고 차가운 음식을 섭취하도록 조언받습니다. 또한 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제는 5일에 걸쳐 하루에 한 번 1분씩 사용하도록 처방됩니다. 통증 완화를 위해 필요에 따라 아세트아미노펜 500mg(1~2정)을 처방하고 환자에게 복용량과 사용 빈도를 기록하도록 지시합니다.
임상 평가:
Z.T.E. 모든 수술 절차를 수행하며, 교정된 단일 검사관(K.Y)이 모든 임상 평가를 수행합니다. C 그룹의 환자는 봉합을 통해 일차 상처 치유를 받는 반면, L 그룹의 환자는 봉합을 전혀 하지 않습니다. 따라서 임상의(Z.T.E 및 KY)나 환자 모두 전체 기간 동안 연구의 세부 사항을 알지 못할 것입니다. KY 측정의 일관성을 보장하기 위해 일치 계수가 90% 수준에 도달할 때까지 보정 연습을 수행했습니다. 이 교정 과정은 24시간 동안 2번에 걸쳐 3명의 환자를 평가하는 것으로 구성되었습니다. 교정 시작 시와 24시간 후 치주 각질화 치은 폭(KGW)의 반복 측정 간 차이가 3% 미만인 경우 교정이 효과적인 것으로 간주됩니다. 치태 지수(PI), 치은 지수(GI) 및 치주낭 깊이(PD)와 같은 임상 치주 매개변수는 노스 캐롤라이나 대학의 치주 프로브(PCPUNC15; Hu-Friedy Ins.)를 사용하여 측정됩니다. 주식회사). 기준선과 수술 후 6주차와 6개월차에 전체 구강 평가의 일환으로 치아당 6개 부위에서 모든 치주 측정을 실시합니다. 11번과 12번 치아의 KGW, 앞니 사이의 치간유두 높이(치간유두 끝부터 인접 앞니의 치은연의 가장 낮은 지점을 연결하는 선까지), 치간유두 폭, 치극의 양 기준선과 6개월째에 측정됩니다. 수술 전, 순측소대 부착은 4가지 유형으로 분류됩니다: I - 점막 부착; II - 치은 부착; III - 유두 부착; 및 IV - 유두 관통 부착. 통증은 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 28일에 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 척도는 '0'부터 '10'까지의 값을 갖는 수평선으로 구성되며, 여기서 '0'은 통증이 없음을 나타내고 '10'은 심한 불편함이 있음을 나타냅니다.
통계 분석:
각 환자는 하나의 통계 단위로 허용되며 통계 분석은 유의 수준 p < 0.05로 SPSS 20(SPSS Corporation, Chicago, IL)에 의해 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 분포의 정규성을 확인하는 데 사용됩니다. 임상 변수의 반복 측정은 Friedman 테스트와 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 통해 분석됩니다. Kruskal-Wallis, Chi-square 및 Fisher의 정확한 검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 확인합니다. 또한 그룹 간에 유의미한 차이가 있는 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 Bonferroni 보정을 통해 두 그룹을 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zeynep taştan eroğlu
- 전화번호: 00905065857095
- 이메일: dt.zeyneptastan@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Konya, 칠면조
- 모병
- Necmettin Erbakan University, dentistry Faculty
-
연락하다:
- zeynep taştan eroğlu
- 전화번호: 00905065857095
- 이메일: dt.zeyneptastan@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 건강
- 비흡연자
- 최근 3개월간 치주치료를 받은 적이 없음
- 치아가 20개 이상인 경우
- 상악에 적어도 중절치, 측절치, 견치가 존재함
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우
- 정신적, 정신적, 신체적 장애가 없음
- "치주 및 임플란트 주위 질환 및 상태 분류에 관한 세계 워크숍"을 기반으로 치은 건강 진단
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 상처 치유 과정을 방해할 수 있는 모든 전신 질환(예: 당뇨병 및 HIV 감염)
- 흡연
- 지난 6개월 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 항생제, 항염증제 또는 기타 약물의 사용
- 파라세타몰에 대한 과민 반응
- 정상적인 구강 위생 절차를 방해할 수 있는 신체적 제한이나 제한 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군(기존 메스 수술)
아르티카인염산과 에피네프린 1:100,000을 혼합한 국소침윤마취를 시행한 후 전정에 위치한 직선형 지혈기로소대를 잡는다.
그런 다음 15번 메스를 사용하여 지혈 장치의 상부 및 하부 표면에 인접한 조직을 절개합니다.
절제된 다이아몬드 모양의 띠띠 부분은 지혈 장치를 사용하여 제거됩니다.
그 후, 섬유 재부착을 방지하기 위해 메스를 사용하여 골막에 수평 절개를 합니다.
상처 부위는 흡수성 봉합사(4/0, Pegelak)를 사용하여 일차적으로 봉합되며 수술 후 1주일 후에 제거됩니다.
|
대조군의 환자는 전통적인 메스 수술을 사용하여 설소대절제술을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 다이오드레이저그룹
절제술 절차는 국소 침윤 마취, 특히 에피네프린 1:100,000과 염산 아르티카인을 사용하여 수행됩니다.
C 그룹에서 사용된 것과 유사한 직선 지혈기를 사용하여 Frenum을 고정합니다.
레이저 에너지는 직경 400μm의 평탄한 광섬유 팁이 장착된 다이오드 레이저 장치를 사용하여 지혈 장치에 인접한 흉골의 상부 및 하부 부분에 적용됩니다.
설소대절제술은 연속파 모드에서 1.7W 전력의 980nm 다이오드 레이저로 수행됩니다. 상처 부위는 봉합사를 적용하지 않고도 2차 의도로 치유될 수 있습니다.
|
레이저 그룹의 환자들은 다이오드 레이저를 사용하여 설소대절제술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 28일.
|
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 척도는 '0'부터 '10'까지의 값을 갖는 수평선으로 구성됩니다. 여기서 '0'은 통증이 없음을 나타내고 '10'은 통증이 있음을 나타냅니다. 심한 불편함.
|
수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 28일.
|
|
수술 후 조직 치유
기간: 수술 후 7일과 30일째,
|
조직 치유는 다음 점수 시스템을 사용하여 Z.T.E에 의해 평가됩니다.
|
수술 후 7일과 30일째,
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: zeynep taştan eroğlu, Necmettin Erbakan Üniversity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .