Frenectomia labiale mascellare: laser a diodi contro bisturi chirurgico

Lo studio verrà eseguito come indagine prospettica, randomizzata e controllata, in singolo cieco per studiare i parametri clinici e le esperienze dei pazienti durante l'esecuzione di una frenectomia, confrontando il trattamento con laser a diodi con la tecnica convenzionale del bisturi.

Partecipanti:

Questo studio includerà 43 partecipanti che saranno identificati con attacco aberrante del frenulo papillare secondo Mirko et al., e verranno indirizzati al dipartimento di parodontologia. I criteri di inclusione dei partecipanti saranno:

Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Gruppi di studio e randomizzazione:

Prima di qualsiasi procedura chirurgica, tutti i soggetti saranno sottoposti ad un approfondito esame della storia medica e dentale, nonché ad esami intraorali e radiografici. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno fornite istruzioni di igiene orale adatte alle loro esigenze specifiche. Inizialmente verranno misurati i parametri clinici parodontali di tutti i partecipanti. Successivamente, verrà effettuata una procedura di pulizia meccanica utilizzando un ablatore ad ultrasuoni (CavitronÒ; Dentsply International) e strumenti manuali (Gracey, 5/6, 7/8, 11/12, 13/14; Hu-Friedy Ins. Co.). Un totale di 43 partecipanti saranno arruolati nello studio e assegnati a uno dei due gruppi utilizzando una tabella di randomizzazione basata su computer (www.graphpad.com/quickcalcs). I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo sperimentale, che verrà sottoposto a un intervento chirurgico con laser a diodi (L=20), e il gruppo di controllo, che verrà sottoposto a un intervento chirurgico con bisturi convenzionale (C=23).

Procedura post-trattamento:

Dopo le procedure di frenectomia in tutti i gruppi, i pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale e gli verrà consigliato di consumare cibi morbidi e freddi per le successive 12 ore. Inoltre, verrà prescritto un collutorio con clorexidina gluconato allo 0,12% da utilizzare una volta al giorno per un minuto nell'arco di cinque giorni. Per alleviare il dolore, verranno prescritti 500 mg di paracetamolo (1-2 compresse) al bisogno, con i pazienti istruiti a registrare il dosaggio e la frequenza d'uso.

Valutazione clinica:

Z.T.E. eseguirà tutte le procedure chirurgiche, mentre un singolo esaminatore calibrato (K.Y) eseguirà tutte le valutazioni cliniche. I pazienti del gruppo C verranno sottoposti a guarigione primaria della ferita con suture, mentre i pazienti del gruppo L non riceveranno alcuna sutura. Pertanto, né i medici (Z.T.E e K.Y) né i pazienti verranno tenuti all'oscuro dei dettagli dello studio per tutta la durata. Al fine di garantire la coerenza nelle misurazioni di K.Y, è stato condotto un esercizio di calibrazione fino a quando il coefficiente di concordanza non ha raggiunto un livello del 90%. Questo processo di calibrazione consisteva nel valutare tre pazienti in due occasioni separate nell'arco di 24 ore. La calibrazione è stata considerata efficace se la variazione tra misurazioni ripetute della larghezza gengivale cheratinizzata parodontale (KGW) all'inizio e dopo 24 ore è inferiore al 3%. I parametri clinici parodontali, come l'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI) e la profondità della tasca parodontale (PD), saranno misurati utilizzando una sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (PCPUNC15; Hu-Friedy Ins. Co.). Al basale e alla settimana 6 e al mese 6 postoperatori, tutte le misurazioni parodontali verranno effettuate in sei siti per dente come parte di una valutazione dell'intera bocca. KGW sui denti 11 e 12, l'altezza delle papille interdentali tra gli incisivi (dalla punta di una papilla interdentale alla linea che unisce i punti più bassi sui margini gengivali degli incisivi adiacenti), la larghezza della papilla interdentale e la quantità di diastema saranno essere misurato al basale e al mese 6. Prima degli interventi, le inserzioni del frenulo labiale verranno classificate in quattro tipologie: I - inserzione della mucosa; II - attacco gengivale; III - attacco papillare; e IV - attacco penetrante della papilla. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nei giorni postoperatori 1, 3, 7, 14, 21 e 28. La scala sarà composta da una linea orizzontale con valori che vanno da '0' a '10', dove '0' indica l'assenza di dolore e '10' indica la presenza di grave disagio.

Analisi statistica:

Ciascun paziente sarà accettato come un'unità statistica e l'analisi statistica sarà eseguita da SPSS 20 (SPSS Corporation, Chicago, IL) con un livello di significatività p <0,05. Il test di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per verificare la normalità della distribuzione. Misurazioni ripetute dei parametri clinici saranno analizzate con il test di Friedman e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I test esatti di Kruskal-Wallis, Chi-quadrato e Fisher verranno utilizzati per determinare le differenze tra i gruppi. Inoltre, in caso di differenze significative tra i gruppi, verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney per confrontare due gruppi mediante correzione di Bonferroni.