Maxillaire labiale frenectomie: diodelasers versus chirurgische scalpel

De proef zal worden uitgevoerd als een prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd, enkelblind onderzoek om klinische parameters en de ervaringen van patiënten bij het uitvoeren van een frenectomie te bestuderen, waarbij diodelaserbehandeling wordt vergeleken met de conventionele scalpeltechniek.

Deelnemers:

Deze studie zal 43 deelnemers omvatten die volgens Mirko et al. zullen worden geïdentificeerd met een afwijkende papillaire frenumaanhechting, en zullen worden doorverwezen naar de afdeling parodontologie. De inclusiecriteria voor de deelnemers zijn:

Alle deelnemers ondertekenen een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier voordat ze aan het onderzoek deelnemen.

Studiegroepen en randomisatie:

Vóór elke chirurgische ingreep zullen alle proefpersonen een grondige beoordeling van de medische en tandheelkundige geschiedenis ondergaan, evenals intra-orale en radiografische onderzoeken. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen instructies voor mondhygiëne die zijn afgestemd op hun specifieke behoeften. In eerste instantie zullen de klinische parodontale parameters van alle deelnemers worden gemeten. Vervolgens wordt een mechanische reinigingsprocedure uitgevoerd met behulp van een ultrasone scaler (CavitronÒ; Dentsply International) en handinstrumenten (Gracey, 5/6, 7/8, 11/12, 13/14; Hu-Friedy Ins. Co.). In totaal zullen 43 deelnemers deelnemen aan het onderzoek en worden toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een computergebaseerde randomisatietabel (www.graphpad.com/quickcalcs). De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de experimentele groep, die een diodelaseroperatie zal ondergaan (L=20), en de controlegroep, die een conventionele scalpeloperatie zal ondergaan (C=23).

Nabehandelingsprocedure:

Na de frenectomieprocedures krijgen patiënten in alle groepen instructies voor mondhygiëne en wordt hen geadviseerd de komende 12 uur zacht en koud voedsel te consumeren. Bovendien zal een mondspoeling met 0,12% chloorhexidinegluconaat worden voorgeschreven, die gedurende vijf dagen eenmaal per dag gedurende één minuut moet worden gebruikt. Voor pijnverlichting zal indien nodig 500 mg paracetamol (1-2 tabletten) worden voorgeschreven, waarbij patiënten worden geïnstrueerd de dosering en gebruiksfrequentie te noteren.

Klinische evaluatie:

Z.T.E. zal alle chirurgische procedures uitvoeren, terwijl een gekalibreerde enkele onderzoeker (K.Y) alle klinische evaluaties zal uitvoeren. Patiënten in de C-groep ondergaan een primaire wondgenezing met hechtingen, terwijl patiënten in de L-groep geen hechtingen krijgen. Daarom zullen noch de artsen (Z.T.E en K.Y), noch de patiënten gedurende de gehele duur onbewust blijven van de details van het onderzoek. Om consistentie in de metingen van K.Y te garanderen, werd een kalibratieoefening uitgevoerd totdat de overeenstemmingscoëfficiënt een niveau van 90% bereikte. Dit kalibratieproces bestond uit het evalueren van drie patiënten bij twee afzonderlijke gelegenheden binnen een periode van 24 uur. De kalibratie werd als effectief beschouwd als de variatie tussen herhaalde metingen van de parodontale verhoornde gingivale breedte (KGW) aan het begin en na 24 uur minder dan 3% bedraagt. De klinische parodontale parameters, zoals de plaque-index (PI), gingivale index (GI) en parodontale pocketdiepte (PD), zullen worden gemeten met behulp van een parodontale sonde van de Universiteit van North Carolina (PCPUNC15; Hu-Friedy Ins. Co.). Bij aanvang en in postoperatieve week 6 en maand 6 worden alle parodontale metingen op zes plaatsen per tand uitgevoerd als onderdeel van een evaluatie van de volledige mond. KGW op tanden 11 en 12, de hoogte van de interdentale papillen tussen de snijtanden (vanaf de punt van een interdentale papil tot de lijn die de laagste punten op de gingivaranden van aangrenzende snijtanden verbindt), de breedte van de interdentale papil en de hoeveelheid diasteem. gemeten bij aanvang en in maand 6. Vóór de operatie worden de labiale frenulum-aanhechtingen in vier typen ingedeeld: I - mucosale aanhechting; II - tandvleesaanhechting; III - papillaire bijlage; en IV - papilla-penetrerende bijlage. Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14, 21 en 28. De schaal bestaat uit een horizontale lijn met waarden variërend van '0' tot '10', waarbij '0' de afwezigheid van pijn aangeeft en '10' de aanwezigheid van ernstig ongemak aangeeft.

Statistische analyse:

Elke patiënt wordt geaccepteerd als één statistische eenheid en de statistische analyse wordt uitgevoerd door SPSS 20 (SPSS Corporation, Chicago, IL) met een significantieniveau p < 0,05. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de verdeling op normaliteit te controleren. Herhaalde metingen van klinische parameters zullen worden geanalyseerd met de Friedman-test en de Wilcoxon Signed-rank-test. De Kruskal-Wallis-, Chi-square- en Fisher's exact-tests zullen worden gebruikt om de verschillen tussen de groepen vast te stellen. Bovendien zal, in geval van significante verschillen tussen groepen, de Mann-Whitney U-test worden gebruikt om twee groepen te vergelijken met Bonferroni-correctie.