Frenektomia szczękowo-wargowa: lasery diodowe a skalpel chirurgiczny

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie parametrów klinicznych i doświadczeń pacjentów podczas wykonywania frenektomii, porównując leczenie laserem diodowym z konwencjonalną techniką skalpela.

Uczestnicy:

Badanie to obejmie 43 uczestników, u których według Mirko i wsp. zostanie zidentyfikowany nieprawidłowy przyczep wędzidełka brodawkowatego i skierowani do oddziału periodontologii. Kryteriami włączenia uczestników będą:

Przed wzięciem udziału w badaniu wszyscy uczestnicy podpiszą pisemny formularz świadomej zgody.

Grupy badawcze i randomizacja:

Przed każdym zabiegiem chirurgicznym wszyscy pacjenci przechodzą dokładny wywiad lekarski i stomatologiczny, a także badania wewnątrzustne i radiograficzne. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej dostosowane do ich konkretnych potrzeb. Początkowo u wszystkich uczestników zostaną zmierzone kliniczne parametry przyzębia. Następnie zostanie przeprowadzony zabieg mechanicznego czyszczenia przy użyciu skalera ultradźwiękowego (Cavitron®; Dentsply International) i narzędzi ręcznych (Gracey, 5/6, 7/8, 11/12, 13/14; Hu-Friedy Ins. Współ.). Do badania zostanie zapisanych łącznie 43 uczestników, którzy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu komputerowej tabeli randomizacyjnej (www.graphpad.com/quickcalcs). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną, która zostanie poddana operacji laserem diodowym (L=20) oraz grupę kontrolną, która zostanie poddana konwencjonalnej operacji skalpelem (C=23).

Procedura po zabiegu:

Po zabiegach frenektomii we wszystkich grupach pacjenci otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej i zalecenia spożywania przez kolejne 12 godzin miękkich i zimnych pokarmów. Dodatkowo zostanie przepisany 0,12% płyn do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny, który należy stosować raz dziennie przez jedną minutę przez pięć dni. W celu złagodzenia bólu w razie potrzeby zostanie przepisane 500 mg acetaminofenu (1-2 tabletki), a pacjenci zostaną poinstruowani, aby zapisali dawkę i częstotliwość stosowania.

Ocena kliniczna:

Z.T.E. przeprowadzi wszystkie zabiegi chirurgiczne, natomiast skalibrowany pojedynczy badający (K.Y) przeprowadzi całą ocenę kliniczną. Pacjenci z grupy C będą poddani pierwotnemu gojeniu ran za pomocą szwów, natomiast pacjenci z grupy L nie będą zakładani żadnych szwów. Dlatego ani klinicyści (Z.T.E i K.Y), ani pacjenci nie będą przez cały czas utrzymywani w nieświadomości szczegółów badania. W celu zapewnienia spójności pomiarów K.Y prowadzono kalibrację do momentu osiągnięcia współczynnika zgodności na poziomie 90%. Proces kalibracji polegał na ocenie trzech pacjentów dwukrotnie w ciągu 24 godzin. Kalibrację uznawano za skuteczną, jeśli różnica między powtarzanymi pomiarami szerokości dziąsła zrogowaciałego przyzębia (KGW) na początku i po 24 godzinach była mniejsza niż 3%. Kliniczne parametry przyzębia, takie jak wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i głębokość kieszonki przyzębnej (PD), będą mierzone za pomocą sondy periodontologicznej z Uniwersytetu Północnej Karoliny (PCPUNC15; Hu-Friedy Ins. Współ.). Na początku badania oraz w 6. tygodniu i 6. miesiącu po operacji wszystkie pomiary przyzębia zostaną wykonane w sześciu miejscach na każdy ząb w ramach oceny całej jamy ustnej. KGW na zębach 11 i 12, wysokość brodawek międzyzębowych pomiędzy siekaczami (od wierzchołka brodawki międzyzębowej do linii łączącej najniższe punkty na brzegach dziąseł sąsiadujących siekaczy), szerokość brodawek międzyzębowych oraz wielkość diastemy. mierzyć na początku badania i w 6 miesiącu. Przed operacjami przyczepy wędzidełka wargowego zostaną podzielone na cztery typy: I - przyczep śluzówkowy; II - przyczep dziąsłowy; III - przywiązanie brodawkowe; i IV - przyczep penetrujący brodawkę. Ból będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) w 1., 3., 7., 14., 21. i 28. dniu pooperacyjnym. Skala będzie składać się z poziomej linii z wartościami w zakresie od „0” do „10”, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza obecność silnego dyskomfortu.

Analiza statystyczna:

Każdy pacjent zostanie przyjęty jako jedna jednostka statystyczna, a analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS 20 (SPSS Corporation, Chicago, IL) z poziomem istotności p < 0,05. Do sprawdzenia normalności rozkładu zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. Powtarzane pomiary parametrów klinicznych będą analizowane za pomocą testu Friedmana i testu rang ze znakiem Wilcoxona. Do określenia różnic pomiędzy grupami zostaną użyte testy Kruskala-Wallisa, Chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Ponadto w przypadku istotnych różnic pomiędzy grupami do porównania dwóch grup za pomocą poprawki Bonferroniego zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya.