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根治的乳房切除術後の疼痛管理のための超音波ガイド下胸部筋膜面神経ブロックと脊柱起立筋面ブロックの比較

2025年1月9日 更新者：Safie ramez tewfeik abd el moneim

根治的根治的乳房切除術を受ける患者の術後疼痛管理のための超音波ガイド下胸部筋膜面神経ブロックと脊柱起立筋面ブロックの比較

この研究では、乳がん（乳房内の腫瘍）治療のための一般的な手術である修正型根治的乳房切除術を受ける患者の局所疼痛コントロールの 2 つの方法を比較します。 これは、胸部筋膜面ブロックと脊柱起立筋面ブロックのどちらの方法が術後の痛みをより良く軽減し、副作用を軽減し、患者の満足度を高めるかを決定することを目的としています。

この研究が重要な理由:

乳がんの手術は大きな痛みを引き起こす可能性があり、早期回復のためにはこの痛みを管理することが重要です。 現在、痛みはオピオイドで管理されることが多いですが、オピオイドは吐き気や眠気などの副作用を引き起こす可能性があります。 研究者らは、副作用を少なく効果的に痛みをコントロールし、患者の回復を早め、気分を良くする方法を見つけたいと考えています。

参加できる人:

アインシャムス大学病院で根治的乳房切除術を受ける予定の21歳以上の女性がこの研究に参加できます。

研究中に何が起こるか:

参加者は、手術前に胸部筋膜面ブロックまたは脊柱起立筋面ブロックのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

痛みのレベルは、1 ～ 10 の数値痛みスコアを使用して測定されます。 研究者は、必要な鎮痛剤の量、鎮痛を感じるまでにかかる時間、副作用を追跡します。

睡眠の質、再び歩き始めるまでの時間、痛みのコントロールに対する全体的な満足度などの他の要素も記録されます。

研究者が学びたいこと:

研究者らは、どの神経ブロックが手術後の痛みをより良く軽減するかを解明したいと考えている。 TIPB と ESPB を比較することにより、次のような方法を特定することを目的としています。

追加の鎮痛剤の必要性が少なくなる 副作用が少ない 睡眠の質と全体的な回復が向上する 患者の満足度が向上する

意義：

この研究は、乳がん手術におけるより優れた疼痛管理戦略につながり、オピオイドの必要性を減らし、患者の回復と快適性を高める可能性がある。

参加：

参加者は安全と健康を確保するために、処置中および処置後は注意深く監視されます。 この研究の結果は、同様の手術を受ける将来の患者の疼痛管理の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、修正型根治的乳房切除術 (MRM) を受ける患者の術後疼痛管理における 2 つの超音波ガイド下神経ブロックの有効性を比較するランダム化二重盲検臨床試験です。 研究中の 2 つの技術は、胸部筋膜面ブロック (TIPB) と脊柱起立筋面ブロック (ESPB) です。 どちらの神経ブロックも、手術領域に関与する特定の神経を麻痺させることにより、対象を絞った痛みの軽減を目的として投与されます。

方法論:

参加者は、TIPB または ESPB のいずれかを受け取る 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化により、両方のグループにわたる参加者の公平な分布が確保されます。 神経ブロックは、正確な配置と効果を確保するために超音波ガイド下で術前に投与されます。

評価と測定:

痛みのレベルは、安静時および運動時を含む術後の複数の時点でビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 主要評価項目は、手術後最初の 48 時間以内に必要な救急鎮痛薬の総量です。 副次的アウトカムには、最初に鎮痛剤を処方するまでの時間、術中のフェンタニル摂取量、血行動態パラメータ、睡眠の質、最初の歩行までの時間、痛みと吐き気のVASスコア、および全体的な患者満足度が含まれます。

安全性と監視:

参加者は、神経ブロック技術に関連する合併症を含む有害事象がないか監視されます。 患者の安全を確保するために、周術期には血圧や心拍数などの血行力学パラメータが注意深く観察されます。

意義：

この研究の結果は、オピオイドの摂取を最小限に抑え、副作用を軽減し、MRM後の回復と患者の満足度を高める優れた疼痛管理戦略を特定することを目的としています。 成功すれば、その結果は臨床現場に情報を提供し、乳がん患者の術後ケアを改善する可能性がある。

この研究はアインシャムス大学病院で実施され、参加者全員の安全と健康を確保するための倫理ガイドラインに準拠しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Abbasiya
      • Cairo、Abbasiya、エジプト、1181
        • 募集
        • Ainshams University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳以上の女性患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II.

除外基準:

  • 研究対象の薬剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 針穿刺部位の皮膚感染症。
  • 重大な臓器機能不全（肝臓、腎臓、または心臓の機能不全）、凝固障害、または最近の抗凝固剤の使用、てんかん。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肺機能不全と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胸部筋膜面ブロック
胸部肋間筋膜面ブロックおよび鋸筋肋間筋膜面ブロックを含む胸部筋膜面ブロックは、胸部および腋窩全体に点在する肋間神経枝を標的とする末梢神経ブロックです。
手順：胸部筋膜面ブロック
胸部筋膜面ブロック (TIPB) は、特に胸部および乳房の手術で術後の痛みを管理するために使用される局所麻酔技術です。 このブロックでは、胸壁と上腹部に供給する神経を標的として、胸筋間の筋膜面に局所麻酔薬を注射します。 これには、胸筋肋間筋膜面ブロック (PIFB) と鋸筋肋間筋膜面ブロック (SIFB) が含まれます。
他の名前：
  • 胸部神経ブロック
  • ヒント
アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック
脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、胸部および腹部の手術中および手術後に効果的な鎮痛を提供するための麻酔技術です。
手順：脊柱起立筋平面ブロック
脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、特に胸部および腹部の手術で痛みを管理するために使用される局所麻酔技術です。 このブロックでは、脊柱起立筋と椎骨の横突起の間の面に局所麻酔薬を注射します。
他の名前：
  • ESPB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 48 時間以内に必要な救急鎮痛薬の総量
時間枠：48時間
研究者らは手術後最初の48時間に使用された鎮痛剤の総量を報告する予定
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まずは鎮痛剤を救出する時期だ」
時間枠：48時間
手術後、最初の鎮痛剤が投与される時期
48時間
術中のフェンタニル総摂取量
時間枠：手術の総術中時間
術中のフェンタニルの総摂取量
手術の総術中時間
睡眠の質
時間枠：48時間
術後の睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価されます。
48時間
最初の歩行の時間
時間枠：48時間
患者が最初にベッドから歩行できるようになる時刻。
48時間
痛みのVASスコア
時間枠：48時間
Visual Analogue Scale (VAS) を使用した 0 ～ 10 の術後の痛み。2 つのエンドポイントは 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
48時間
吐き気のVASスコア
時間枠：48時間
0 (「吐き気なし」) と 10 (「可能な限りひどい吐き気」) を表す 2 つのエンドポイントを持つ Visual Analogue Scale (VAS) を使用した術後期間中の吐き気
48時間
患者満足度スコア
時間枠：48時間
(5 点リッカート スケール) ここで、(1 = 非常に不満 ～ 5 = 非常に満足) は、術後の患者の満足度を測定します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Safie ramez tewfeik abd el moneim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD178/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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