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超声引导胸筋膜间平面神经阻滞与竖脊肌平面阻滞用于控制改良根治性乳房切除术后的疼痛

2025年1月9日 更新者：Safie ramez tewfeik abd el moneim

超声引导胸筋膜间平面神经阻滞与竖脊肌平面阻滞对接受改良根治性乳房切除术患者术后疼痛的控制

本研究比较了接受改良根治性乳房切除术（乳腺癌（乳房肿瘤）治疗的常见手术）患者的两种局部疼痛控制方法。 其目的是确定胸筋膜间平面阻滞或竖脊肌平面阻滞哪种方法可以更好地缓解术后疼痛、减少副作用并提高患者满意度。

为什么这项研究很重要：

乳腺癌手术会引起严重疼痛，控制这种疼痛对于快速康复非常重要。 目前，疼痛通常通过阿片类药物来控制，这可能会导致恶心和嗜睡等副作用。 研究人员希望找到一种有效控制疼痛且副作用更少的方法，帮助患者更快康复并感觉更好。

谁可以参加：

计划在艾因夏姆斯大学医院接受改良根治性乳房切除术的 21 岁及以上女性可以参加这项研究。

研究期间会发生什么：

参与者将被随机分配在手术前接受胸椎筋膜平面阻滞或竖脊肌平面阻滞。

疼痛级别将使用 1 到 10 的数字疼痛评分来测量。 研究人员将追踪所需止痛药的用量、疼痛缓解所需的时间以及任何副作用。

其他因素，如睡眠质量、再次开始行走的时间以及对疼痛控制的总体满意度也将被记录。

研究人员希望了解什么：

研究人员希望找出哪种神经阻滞可以更好地缓解手术后的疼痛。 通过比较 TIPB 和 ESPB，目的是确定以下方法：

需要更少的额外止痛药 副作用更少 改善睡眠质量和整体恢复 提高患者满意度

意义：

这项研究可能会为乳腺癌手术带来更好的疼痛管理策略，减少对阿片类药物的需求，并增强患者的康复和舒适度。

参与：

手术期间和手术后将密切监测参与者，以确保他们的安全和福祉。 这项研究的结果可以帮助改善未来接受类似手术的患者的疼痛管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、双盲临床试验，比较两种超声引导神经阻滞对接受改良根治性乳房切除术 (MRM) 的患者术后疼痛管理的疗效。 正在研究的两种技术是胸椎筋膜平面阻滞 (TIPB) 和竖脊肌平面阻滞 (ESPB)。 两种神经阻滞均通过麻醉手术区域的特定神经来提供有针对性的疼痛缓解。

方法论：

参与者将被随机分配到两组中的一组，接受 TIPB 或 ESPB。 随机化将确保两组参与者的公正分布。 神经阻滞将在超声引导下进行术前实施，以确保准确的放置和有效性。

评估和测量：

将在术后多个时间点（包括休息时和运动时）使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛水平。 主要结果指标是术后 48 小时内所需的救援止痛药物总量。 次要结局包括首次抢救镇痛药的时间、术中芬太尼的消耗量、血流动力学参数、睡眠质量、首次下床活动的时间、疼痛和恶心的 VAS 评分以及患者总体满意度。

安全与监控：

将监测参与者的不良事件，包括与神经阻滞技术相关的并发症。 围手术期将密切观察血压、心率等血流动力学参数，以确保患者安全。

意义：

本研究的结果旨在确定一种卓越的疼痛管理策略，最大限度地减少阿片类药物的消耗，减少副作用，并提高 MRM 后的恢复和患者满意度。 如果成功，结果可以为临床实践提供信息并改善乳腺癌患者的术后护理。

这项研究在艾因夏姆斯大学医院进行，并遵守道德准则，以确保所有参与者的安全和福祉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Abbasiya
      • Cairo、Abbasiya、埃及、1181
        • 招聘中
        • Ainshams University Hospitals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 21岁以上女性患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 II。

排除标准：

  • 已知对研究中的一种药物过敏。
  • 针刺部位的皮肤感染。
  • 明显的器官功能障碍（肝、肾或心脏功能障碍）、凝血障碍或近期使用抗凝剂、癫痫。
  • 患者被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停、肺部损害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胸筋膜间平面阻滞
胸筋膜平面阻滞包括胸肌间筋膜平面阻滞和前锯肌肋间筋膜平面阻滞，是一种周围神经阻滞，针对散布在胸部和腋窝的肋间神经分支
程序：胸筋膜间平面阻滞
胸筋膜间平面阻滞 (TIPB) 是一种区域麻醉技术，用于控制术后疼痛，特别是在胸外科和乳腺手术中。 该阻滞涉及将局部麻醉剂注射到胸肌之间的筋膜平面，针对供应胸壁和上腹部区域的神经。 它包括胸肌间筋膜平面阻滞（PIFB）和前锯肌肋间筋膜平面阻滞（SIFB）。
其他名称：
  • 胸神经阻滞
  • 蒂普
有源比较器：竖脊肌平面块
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种麻醉技术，用于在乳房和腹部手术期间和术后提供有效的镇痛
程序：竖脊肌平面块
竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种区域麻醉技术，用于控制疼痛，特别是在胸部和腹部手术中。 该阻滞涉及将局部麻醉剂注射到竖脊肌和椎骨横突之间的平面中。
其他名称：
  • ESPB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 48 小时内所需的救援止痛药总量
大体时间：48小时
研究人员将报告术后 48 小时内使用的镇痛总量
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候首先进行镇痛救援了”
大体时间：48小时
手术后第一次镇痛的时间
48小时
术中芬太尼总消耗量
大体时间：手术总术中时间
术中芬太尼总消耗量
手术总术中时间
睡眠质量
大体时间：48小时
术后睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
48小时
第一次下床活动的时间
大体时间：48小时
患者首次能够下床行走的时间。
48小时
疼痛VAS评分
大体时间：48小时
术后疼痛使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“疼痛尽可能严重”）。
48小时
恶心VAS评分
大体时间：48小时
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后期间的恶心情况，两个端点分别代表 0（“无恶心”）和 10（“恶心程度最严重”）
48小时
患者满意度评分
大体时间：48小时
（李克特五点量表）其中（1 = 非常不满意到 5 = 非常满意）衡量术后患者满意度。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Safie ramez tewfeik abd el moneim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2024年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月8日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD178/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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