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Bloc nerveux du plan interfascial thoracique guidé par échographie par rapport au bloc du plan érecteur du rachis pour le contrôle de la douleur après une mastectomie radicale modifiée

9 janvier 2025 mis à jour par: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Bloc nerveux du plan interfascial thoracique guidé par échographie par rapport au bloc du plan érecteur du rachis pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée

Cette étude compare deux méthodes de contrôle local de la douleur chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée, une chirurgie courante pour le traitement du cancer du sein (tumeur du sein). Il vise à déterminer quelle méthode, le bloc du plan interfascial thoracique ou le bloc du plan érecteur du rachis, procure un meilleur soulagement de la douleur après la chirurgie, réduit les effets secondaires et augmente la satisfaction des patients.

Pourquoi cette étude est importante :

La chirurgie du cancer du sein peut provoquer une douleur importante, et la gestion de cette douleur est importante pour un rétablissement rapide. Actuellement, la douleur est souvent gérée avec des opioïdes, qui peuvent provoquer des effets secondaires comme des nausées et de la somnolence. les enquêteurs veulent trouver une méthode qui contrôle efficacement la douleur avec moins d'effets secondaires, aidant ainsi les patients à récupérer plus rapidement et à se sentir mieux.

Qui peut participer :

Les femmes âgées de 21 ans et plus qui doivent subir une mastectomie radicale modifiée dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams peuvent participer à cette étude.

Que se passera-t-il pendant l'étude :

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le bloc du plan interfascial thoracique, soit le bloc du plan érecteur du rachis avant la chirurgie.

Les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide d'un score numérique de douleur de 1 à 10. Les chercheurs suivront la quantité d’analgésiques nécessaire, le temps nécessaire pour ressentir un soulagement de la douleur et les effets secondaires éventuels.

D'autres facteurs tels que la qualité du sommeil, le temps nécessaire pour recommencer à marcher et la satisfaction globale à l'égard du contrôle de la douleur seront également enregistrés.

Ce que les enquêteurs espèrent apprendre :

Les enquêteurs espèrent découvrir quel bloc nerveux procure un meilleur soulagement de la douleur après une intervention chirurgicale. En comparant TIPB et ESPB, dans le but d'identifier la méthode qui :

Nécessite moins d’analgésiques supplémentaires A moins d’effets secondaires Améliore la qualité du sommeil et la récupération globale Augmente la satisfaction du patient

Importance:

Cette étude pourrait conduire à de meilleures stratégies de gestion de la douleur lors de la chirurgie du cancer du sein, réduisant ainsi le besoin d'opioïdes et améliorant le rétablissement et le confort des patientes.

Participation:

Les participants seront étroitement surveillés pendant et après la procédure pour assurer leur sécurité et leur bien-être. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la gestion de la douleur chez les futurs patients subissant des interventions chirurgicales similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle comparant l'efficacité de deux blocs nerveux guidés par échographie pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée (MRM). Les deux techniques étudiées sont le bloc du plan interfascial thoracique (TIPB) et le bloc du plan érecteur spinae (ESPB). Les deux blocs nerveux sont administrés pour fournir un soulagement ciblé de la douleur en engourdissant les nerfs spécifiques impliqués dans la zone chirurgicale.

Méthodologie:

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes pour recevoir soit le TIPB, soit l'ESPB. La randomisation garantira une répartition impartiale des participants dans les deux groupes. Les blocs nerveux seront administrés en préopératoire sous guidage échographique pour garantir un placement et une efficacité précis.

Évaluations et mesures :

Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à plusieurs moments postopératoires, y compris au repos et pendant le mouvement. Le principal critère de jugement est la quantité totale d'analgésiques de secours nécessaire dans les 48 heures suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent le délai nécessaire pour le premier analgésique de secours, la consommation peropératoire de fentanyl, les paramètres hémodynamiques, la qualité du sommeil, le délai avant la première déambulation, les scores EVA pour la douleur et les nausées et la satisfaction globale des patients.

Sécurité et surveillance :

Les participants seront surveillés pour détecter les événements indésirables, y compris les complications liées aux techniques de bloc nerveux. Les paramètres hémodynamiques, tels que la pression artérielle et la fréquence cardiaque, seront étroitement observés pendant la période périopératoire pour assurer la sécurité des patients.

Importance:

Les résultats de cette étude visent à identifier une stratégie supérieure de gestion de la douleur qui minimise la consommation d'opioïdes, réduit les effets secondaires et améliore la récupération et la satisfaction des patients après MRM. En cas de succès, les résultats pourraient éclairer la pratique clinique et améliorer les soins postopératoires des patientes atteintes d’un cancer du sein.

Cette étude est menée dans les hôpitaux universitaires d'Ain Shams et respecte les directives éthiques pour garantir la sécurité et le bien-être de tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypte, 1181
        • Recrutement
        • Ainshams University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes de plus de 21 ans
  • État physique II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue à l'un des médicaments de l'étude.
  • Infections cutanées au site de la piqûre de l'aiguille.
  • Dysfonctionnement important d'un organe (dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque), coagulopathie ou utilisation récente d'anticoagulants, épilepsie.
  • "Patients diagnostiqués avec apnée obstructive du sommeil, atteinte pulmonaire".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du plan interfascial thoracique
le bloc du plan interfascial thoracique, qui comprend le bloc du plan fascial pecto-intercostal et le bloc du plan fascial intercostal Serratus, est un bloc nerveux périphérique qui cible les branches nerveuses intercostales dispersées dans la poitrine et l'aisselle.
Procédure: Bloc du plan interfascial thoracique
Le bloc du plan interfascial thoracique (TIPB) est une technique d'anesthésie régionale utilisée pour gérer la douleur postopératoire, en particulier lors des chirurgies thoraciques et mammaires. Ce bloc implique l'injection d'un anesthésique local dans le plan fascial situé entre les muscles thoraciques, ciblant les nerfs qui irriguent la paroi thoracique et la région abdominale supérieure. Il comprend le bloc du plan fascial pecto-intercostal (PIFB) et le bloc du plan fascial intercostal Serratus (SIFB).
Autres noms:
  • Blocage du nerf thoracique
  • CONSEIL
Comparateur actif: Bloc plan monteur spinae
Erector Spinae Plane Block (ESPB) est une technique d'anesthésie permettant de fournir une analgésie efficace pendant et après une chirurgie mammaire et abdominale.
Procédure: Bloc plan monteur spinae
Le bloc plan Erector Spinae (ESPB) est une technique d'anesthésie régionale utilisée pour gérer la douleur, en particulier lors des chirurgies thoraciques et abdominales. Ce bloc implique l’injection d’un anesthésique local dans le plan situé entre le muscle érecteur du rachis et les apophyses transverses des vertèbres.
Autres noms:
  • ESPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'analgésiques de secours nécessaire dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: 48 heures
Les chercheurs rapporteront la quantité totale d'analgésie utilisée au cours des 48 heures suivant la chirurgie.
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sauver d’abord l’analgésie
Délai: 48 heures
L'heure à laquelle la première analgésie est administrée après la chirurgie
48 heures
Consommation totale de fentanyl peropératoire
Délai: Durée totale peropératoire de la chirurgie
La consommation peropératoire totale de fentanyl
Durée totale peropératoire de la chirurgie
Qualité du sommeil
Délai: 48 heures
La qualité postopératoire du sommeil sera évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index.
48 heures
C'est l'heure de la première déambulation
Délai: 48 heures
L'heure à laquelle le patient pourra pour la première fois sortir du lit.
48 heures
Score EVA pour la douleur
Délai: 48 heures
La douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, avec deux critères d'évaluation représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être).
48 heures
Score EVA pour les nausées
Délai: 48 heures
nausées pendant la période postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec deux critères d'évaluation représentant 0 (« pas de nausée ») et 10 (« des nausées aussi graves qu'elles pourraient l'être »)
48 heures
Score de satisfaction des patients
Délai: 48 heures
(échelle de Likert en cinq points) où (1 = extrêmement insatisfait à 5 = extrêmement satisfait) pour mesurer la satisfaction postopératoire des patients.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Safie ramez tewfeik abd el moneim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD178/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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