Bloqueo del nervio del plano interfascial torácico guiado por ultrasonido versus bloqueo del plano del erector de la columna para el control del dolor después de una mastectomía radical modificada
Bloqueo del nervio del plano interfascial torácico guiado por ultrasonido versus bloqueo del plano del erector de la columna para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada
Este estudio compara dos métodos de control del dolor local en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada, una cirugía común para el tratamiento del cáncer de mama (tumor en la mama). Su objetivo es determinar qué método, el bloqueo del plano interfascial torácico o el bloqueo del plano del erector de la columna, proporciona un mejor alivio del dolor después de la cirugía, reduce los efectos secundarios y aumenta la satisfacción del paciente.
Por qué este estudio es importante:
La cirugía de cáncer de mama puede causar un dolor significativo y controlar este dolor es importante para una recuperación rápida. Actualmente, el dolor suele controlarse con opioides, que pueden provocar efectos secundarios como náuseas y somnolencia. Los investigadores quieren encontrar un método que controle el dolor de forma eficaz con menos efectos secundarios, ayudando a los pacientes a recuperarse más rápido y sentirse mejor.
¿Quién puede participar?
Las mujeres de 21 años o más que tengan programada una mastectomía radical modificada en los hospitales de la Universidad de Ain Shams pueden participar en este estudio.
Qué sucederá durante el estudio:
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir el Bloque del plano interfascial torácico o el Bloque del plano erector de la columna antes de la cirugía.
Los niveles de dolor se medirán utilizando una puntuación numérica de dolor del 1 al 10. Los investigadores harán un seguimiento de la cantidad de analgésico necesario, el tiempo que lleva sentir alivio del dolor y cualquier efecto secundario.
También se registrarán otros factores como la calidad del sueño, el tiempo para empezar a caminar nuevamente y la satisfacción general con el control del dolor.
Lo que los investigadores esperan aprender:
Los investigadores esperan descubrir qué bloqueo nervioso proporciona un mejor alivio del dolor después de la cirugía. Comparando TIPB y ESPB, con el objetivo de identificar el método que:
Requiere menos analgésicos adicionales Tiene menos efectos secundarios Mejora la calidad del sueño y la recuperación general Aumenta la satisfacción del paciente
Significado:
Este estudio podría conducir a mejores estrategias de manejo del dolor para la cirugía de cáncer de mama, reduciendo la necesidad de opioides y mejorando la recuperación y la comodidad del paciente.
Participación:
Los participantes serán monitoreados de cerca durante y después del procedimiento para garantizar su seguridad y bienestar. Los resultados de este estudio podrían ayudar a mejorar el manejo del dolor en futuros pacientes sometidos a cirugías similares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia de dos bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada (MRM). Las dos técnicas que se están investigando son el bloqueo del plano interfascial torácico (TIPB) y el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB). Ambos bloqueos nerviosos se administran para brindar alivio específico del dolor al adormecer nervios específicos involucrados en el área quirúrgica.
Metodología:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos para recibir TIPB o ESPB. La aleatorización garantizará una distribución imparcial de los participantes en ambos grupos. Los bloqueos nerviosos se administrarán preoperatoriamente bajo guía ecográfica para garantizar una colocación y eficacia precisas.
Evaluaciones y Mediciones:
Los niveles de dolor se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en múltiples momentos posoperatorios, incluso en reposo y durante el movimiento. La medida de resultado primaria es la cantidad total de analgésico de rescate requerido dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el primer analgésico de rescate, consumo intraoperatorio de fentanilo, parámetros hemodinámicos, calidad del sueño, tiempo hasta la primera deambulación, puntuaciones VAS para dolor y náuseas y satisfacción general del paciente.
Seguridad y Monitoreo:
Los participantes serán monitoreados para detectar eventos adversos, incluidas complicaciones relacionadas con las técnicas de bloqueo nervioso. Los parámetros hemodinámicos, como la presión arterial y la frecuencia cardíaca, se observarán de cerca durante el período perioperatorio para garantizar la seguridad del paciente.
Significado:
Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo identificar una estrategia superior de manejo del dolor que minimice el consumo de opioides, reduzca los efectos secundarios y mejore la recuperación y la satisfacción del paciente después de la MRM. Si tienen éxito, los resultados podrían informar la práctica clínica y mejorar la atención posoperatoria de los pacientes con cáncer de mama.
Este estudio se lleva a cabo en los hospitales de la Universidad Ain Shams y cumple con pautas éticas para garantizar la seguridad y el bienestar de todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Número de teléfono: 002 01280202299
- Correo electrónico: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Abbasiya
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Cairo, Abbasiya, Egipto, 1181
- Reclutamiento
- Ainshams University Hospitals
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Contacto:
- Fatma Dr, Lecturer
- Número de teléfono: (202) 26857539
- Correo electrónico: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
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Investigador principal:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 21 años.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) II.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
- Infecciones de la piel en el lugar de la punción de la aguja.
- Disfunción orgánica significativa (disfunción hepática, renal o cardíaca), coagulopatía o uso reciente de anticoagulantes, epilepsia.
- Pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño, compromiso pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del plano interfascial torácico
El bloqueo del plano interfascial torácico, que incluye el bloqueo del plano fascial pectointercostal y el bloqueo del plano fascial intercostal serrato, es un bloqueo de nervios periféricos que se dirige a las ramas nerviosas intercostales diseminadas por el tórax y la axila.
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El bloqueo del plano interfascial torácico (TIPB) es una técnica de anestesia regional que se utiliza para controlar el dolor posoperatorio, particularmente en cirugías torácicas y mamarias.
Este bloqueo implica la inyección de un anestésico local en el plano fascial entre los músculos torácicos, dirigido a los nervios que irrigan la pared torácica y el área abdominal superior.
Incluye el bloqueo del plano fascial pectointercostal (PIFB) y el bloqueo del plano fascial intercostal serrato (SIFB).
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una técnica de anestesia para proporcionar analgesia eficaz durante y después de la cirugía mamaria y abdominal.
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El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una técnica de anestesia regional que se utiliza para controlar el dolor, particularmente en cirugías torácicas y abdominales.
Este bloqueo implica la inyección de un anestésico local en el plano entre el músculo erector de la columna y las apófisis transversas de las vértebras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de analgésicos de rescate necesarios dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los investigadores informarán la cantidad total de analgesia utilizada en las primeras 48 horas después de la cirugía.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de rescatar la primera analgesia'
Periodo de tiempo: 48 horas
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El momento en el que se administra la primera analgesia después de la cirugía
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48 horas
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Consumo total de fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo total intraoperatorio de la cirugía
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El consumo intraoperatorio total de fentanilo
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Tiempo total intraoperatorio de la cirugía
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 48 horas
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La calidad del sueño posoperatorio será evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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48 horas
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Hora de la primera deambulación.
Periodo de tiempo: 48 horas
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La hora a la que el paciente podrá salir de la cama por primera vez.
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48 horas
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Puntuación VAS para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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El dolor posoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, con dos criterios de valoración que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser).
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48 horas
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Puntuación VAS para náuseas
Periodo de tiempo: 48 horas
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náuseas durante el período postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) con dos criterios de valoración que representan 0 ("sin náuseas") y 10 ("náuseas tan graves como podrían ser")
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48 horas
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
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(escala Likert de cinco puntos) donde (1 = extremadamente insatisfecho a 5 = extremadamente satisfecho) para medir la satisfacción postoperatoria del paciente.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- MD178/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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