Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok hrudního interfasciálního rovinného nervu versus rovinný blok erektoru páteře pro kontrolu bolesti po modifikované radikální mastektomii

9. ledna 2025 aktualizováno: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Ultrazvukem naváděný blok hrudního interfasciálního rovinného nervu versus rovinný blok vzpřimovače páteře pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii

Tato studie porovnává dvě metody lokální kontroly bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii, což je běžný chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny prsu (nádoru v prsu). Jeho cílem je určit, která metoda, Thoracic Interfascial Plane Block nebo Erector Spinae Plane Block, poskytuje lepší úlevu od bolesti po operaci, snižuje vedlejší účinky a zvyšuje spokojenost pacientů.

Proč je tato studie důležitá:

Operace rakoviny prsu může způsobit značnou bolest a zvládnutí této bolesti je důležité pro rychlé zotavení. V současné době je bolest často léčena opioidy, což může způsobit vedlejší účinky, jako je nevolnost a ospalost. vyšetřovatelé chtějí najít metodu, která účinně potlačuje bolest s méně vedlejšími účinky, pomáhá pacientům rychleji se zotavit a cítit se lépe.

Kdo se může zúčastnit:

Této studie se mohou zúčastnit ženy ve věku 21 let a starší, u kterých je plánována modifikovaná radikální mastektomie v univerzitních nemocnicích Ain Shams.

Co se bude dít během studia:

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby před operací dostali buď blok hrudní interfasciální roviny, nebo blok roviny erector spinae.

Úroveň bolesti bude měřena pomocí číselného skóre bolesti od 1 do 10. Výzkumníci budou sledovat potřebné množství léků proti bolesti, čas potřebný k tomu, aby pocítili úlevu od bolesti, a případné vedlejší účinky.

Zaznamenány budou i další faktory, jako je kvalita spánku, čas začít znovu chodit a celková spokojenost s kontrolou bolesti.

Co se vyšetřovatelé doufají naučit:

Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, který nervový blok poskytuje lepší úlevu od bolesti po operaci. Porovnáním TIPB a ESPB s cílem identifikovat metodu, která:

Vyžaduje méně dalších léků proti bolesti Má méně vedlejších účinků Zlepšuje kvalitu spánku a celkové zotavení Zvyšuje spokojenost pacientů

Význam:

Tato studie by mohla vést k lepším strategiím zvládání bolesti při operaci rakoviny prsu, snížení potřeby opioidů a zlepšení zotavení a pohodlí pacienta.

Účast:

Účastníci budou během procedury i po ní pečlivě sledováni, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a pohoda. Výsledky této studie by mohly pomoci zlepšit léčbu bolesti u budoucích pacientů podstupujících podobné operace.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající účinnost dvou ultrazvukem naváděných nervových bloků pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii (MRM). Dvě vyšetřované techniky jsou Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) a Erector Spinae Plane Block (ESPB). Oba nervové bloky jsou podávány k poskytnutí cílené úlevy od bolesti znecitlivěním specifických nervů zapojených v chirurgické oblasti.

Metodologie:

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď TIPB nebo ESPB. Randomizace zajistí nezaujaté rozdělení účastníků napříč oběma skupinami. Nervové bloky budou podávány předoperačně pod ultrazvukovým vedením, aby bylo zajištěno přesné umístění a účinnost.

Hodnocení a měření:

Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve více časových bodech po operaci, včetně klidu a během pohybu. Primárním výsledným měřítkem je celkové množství záchranné medikace proti bolesti potřebné během prvních 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují dobu do prvního záchranného analgetika, intraoperační spotřebu fentanylu, hemodynamické parametry, kvalitu spánku, dobu do první chůze, skóre VAS pro bolest a nauzeu a celkovou spokojenost pacienta.

Bezpečnost a monitorování:

Účastníci budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků, včetně komplikací souvisejících s technikami nervových blokád. Hemodynamické parametry, jako je krevní tlak a srdeční frekvence, budou během perioperačního období pečlivě sledovány, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta.

Význam:

Závěry této studie mají za cíl identifikovat lepší strategii zvládání bolesti, která minimalizuje spotřebu opioidů, snižuje vedlejší účinky a zlepšuje zotavení a spokojenost pacientů po MRM. Pokud budou úspěšné, výsledky by mohly informovat klinickou praxi a zlepšit pooperační péči o pacientky s rakovinou prsu.

Tato studie se provádí v univerzitních nemocnicích v Ain Shams a dodržuje etické pokyny, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho všech účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypt, 1181
        • Nábor
        • Ainshams university hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky starší 21 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jeden z léků ve studii.
  • Kožní infekce v místě vpichu jehly.
  • Významná orgánová dysfunkce (hepatální, renální nebo srdeční dysfunkce), koagulopatie nebo nedávné užívání antikoagulancií, epilepsie.
  • Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe, plicní kompromitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok hrudní interfasciální roviny
blok hrudní interfasciální roviny, který zahrnuje blok pekto-interkostální fasciální roviny a blok mezižeberní fasciální roviny Serratus, je periferní nervový blok, který se zaměřuje na mezižeberní nervové větve rozptýlené po hrudníku a axile.
Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) je technika regionální anestezie používaná ke zvládání pooperační bolesti, zejména při operacích hrudníku a prsu. Tato blokáda zahrnuje injekci lokálního anestetika do fasciální roviny mezi hrudními svaly se zaměřením na nervy, které zásobují hrudní stěnu a oblast horní části břicha. Zahrnuje Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) a Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Ostatní jména:
  • Blok hrudního nervu
  • TIPB
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Erector Spinae Plane Block (ESPB) je anesteziologická technika pro poskytování účinné analgezie během a po operaci prsu a břicha.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) je technika regionální anestezie používaná ke zvládání bolesti, zejména při hrudních a břišních operacích. Tato blokáda zahrnuje injekci lokálního anestetika do roviny mezi m. erector spinae a příčnými výběžky obratlů.
Ostatní jména:
  • ESPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství záchranné medikace proti bolesti potřebné během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Výzkumníci uvedou celkové množství použité analgezie během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin
Doba, kdy je po operaci podána první analgezie
48 hodin
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Celková doba operace během operace
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Celková doba operace během operace
Kvalita spánku
Časové okno: 48 hodin
Pooperační kvalita spánku bude hodnocena pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index.
48 hodin
Čas na první procházku
Časové okno: 48 hodin
Čas, kdy bude pacient poprvé schopen chodit z lůžka.
48 hodin
VAS skóre pro bolest
Časové okno: 48 hodin
Pooperační bolest pomocí The Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 10, se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být).
48 hodin
VAS skóre pro nevolnost
Časové okno: 48 hodin
nevolnost během pooperačního období pomocí vizuální analogové škály (VAS) se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná nevolnost“) a 10 („nevolnost tak hrozná, jak jen může být“)
48 hodin
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin
(pětibodová Likertova škála) kde (1 = extrémně nespokojený až 5 = extrémně spokojený) k měření pooperační spokojenosti pacienta.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok hrudní interfasciální roviny

Předplatit