- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06548646
Ultrazvukem naváděný blok hrudního interfasciálního rovinného nervu versus rovinný blok erektoru páteře pro kontrolu bolesti po modifikované radikální mastektomii
Ultrazvukem naváděný blok hrudního interfasciálního rovinného nervu versus rovinný blok vzpřimovače páteře pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii
Tato studie porovnává dvě metody lokální kontroly bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii, což je běžný chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny prsu (nádoru v prsu). Jeho cílem je určit, která metoda, Thoracic Interfascial Plane Block nebo Erector Spinae Plane Block, poskytuje lepší úlevu od bolesti po operaci, snižuje vedlejší účinky a zvyšuje spokojenost pacientů.
Proč je tato studie důležitá:
Operace rakoviny prsu může způsobit značnou bolest a zvládnutí této bolesti je důležité pro rychlé zotavení. V současné době je bolest často léčena opioidy, což může způsobit vedlejší účinky, jako je nevolnost a ospalost. vyšetřovatelé chtějí najít metodu, která účinně potlačuje bolest s méně vedlejšími účinky, pomáhá pacientům rychleji se zotavit a cítit se lépe.
Kdo se může zúčastnit:
Této studie se mohou zúčastnit ženy ve věku 21 let a starší, u kterých je plánována modifikovaná radikální mastektomie v univerzitních nemocnicích Ain Shams.
Co se bude dít během studia:
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby před operací dostali buď blok hrudní interfasciální roviny, nebo blok roviny erector spinae.
Úroveň bolesti bude měřena pomocí číselného skóre bolesti od 1 do 10. Výzkumníci budou sledovat potřebné množství léků proti bolesti, čas potřebný k tomu, aby pocítili úlevu od bolesti, a případné vedlejší účinky.
Zaznamenány budou i další faktory, jako je kvalita spánku, čas začít znovu chodit a celková spokojenost s kontrolou bolesti.
Co se vyšetřovatelé doufají naučit:
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, který nervový blok poskytuje lepší úlevu od bolesti po operaci. Porovnáním TIPB a ESPB s cílem identifikovat metodu, která:
Vyžaduje méně dalších léků proti bolesti Má méně vedlejších účinků Zlepšuje kvalitu spánku a celkové zotavení Zvyšuje spokojenost pacientů
Význam:
Tato studie by mohla vést k lepším strategiím zvládání bolesti při operaci rakoviny prsu, snížení potřeby opioidů a zlepšení zotavení a pohodlí pacienta.
Účast:
Účastníci budou během procedury i po ní pečlivě sledováni, aby byla zajištěna jejich bezpečnost a pohoda. Výsledky této studie by mohly pomoci zlepšit léčbu bolesti u budoucích pacientů podstupujících podobné operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající účinnost dvou ultrazvukem naváděných nervových bloků pro zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii (MRM). Dvě vyšetřované techniky jsou Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) a Erector Spinae Plane Block (ESPB). Oba nervové bloky jsou podávány k poskytnutí cílené úlevy od bolesti znecitlivěním specifických nervů zapojených v chirurgické oblasti.
Metodologie:
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď TIPB nebo ESPB. Randomizace zajistí nezaujaté rozdělení účastníků napříč oběma skupinami. Nervové bloky budou podávány předoperačně pod ultrazvukovým vedením, aby bylo zajištěno přesné umístění a účinnost.
Hodnocení a měření:
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve více časových bodech po operaci, včetně klidu a během pohybu. Primárním výsledným měřítkem je celkové množství záchranné medikace proti bolesti potřebné během prvních 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují dobu do prvního záchranného analgetika, intraoperační spotřebu fentanylu, hemodynamické parametry, kvalitu spánku, dobu do první chůze, skóre VAS pro bolest a nauzeu a celkovou spokojenost pacienta.
Bezpečnost a monitorování:
Účastníci budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků, včetně komplikací souvisejících s technikami nervových blokád. Hemodynamické parametry, jako je krevní tlak a srdeční frekvence, budou během perioperačního období pečlivě sledovány, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta.
Význam:
Závěry této studie mají za cíl identifikovat lepší strategii zvládání bolesti, která minimalizuje spotřebu opioidů, snižuje vedlejší účinky a zlepšuje zotavení a spokojenost pacientů po MRM. Pokud budou úspěšné, výsledky by mohly informovat klinickou praxi a zlepšit pooperační péči o pacientky s rakovinou prsu.
Tato studie se provádí v univerzitních nemocnicích v Ain Shams a dodržuje etické pokyny, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho všech účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Telefonní číslo: 002 01280202299
- E-mail: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypt, 1181
- Nábor
- Ainshams university hospitals
-
Kontakt:
- Fatma Dr, Lecturer
- Telefonní číslo: (202) 26857539
- E-mail: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky starší 21 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jeden z léků ve studii.
- Kožní infekce v místě vpichu jehly.
- Významná orgánová dysfunkce (hepatální, renální nebo srdeční dysfunkce), koagulopatie nebo nedávné užívání antikoagulancií, epilepsie.
- Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe, plicní kompromitace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok hrudní interfasciální roviny
blok hrudní interfasciální roviny, který zahrnuje blok pekto-interkostální fasciální roviny a blok mezižeberní fasciální roviny Serratus, je periferní nervový blok, který se zaměřuje na mezižeberní nervové větve rozptýlené po hrudníku a axile.
|
Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) je technika regionální anestezie používaná ke zvládání pooperační bolesti, zejména při operacích hrudníku a prsu.
Tato blokáda zahrnuje injekci lokálního anestetika do fasciální roviny mezi hrudními svaly se zaměřením na nervy, které zásobují hrudní stěnu a oblast horní části břicha.
Zahrnuje Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) a Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
Erector Spinae Plane Block (ESPB) je anesteziologická technika pro poskytování účinné analgezie během a po operaci prsu a břicha.
|
Erector Spinae Plane Block (ESPB) je technika regionální anestezie používaná ke zvládání bolesti, zejména při hrudních a břišních operacích.
Tato blokáda zahrnuje injekci lokálního anestetika do roviny mezi m. erector spinae a příčnými výběžky obratlů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství záchranné medikace proti bolesti potřebné během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Výzkumníci uvedou celkové množství použité analgezie během prvních 48 hodin po operaci
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin
|
Doba, kdy je po operaci podána první analgezie
|
48 hodin
|
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Celková doba operace během operace
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu
|
Celková doba operace během operace
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační kvalita spánku bude hodnocena pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
48 hodin
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 48 hodin
|
Čas, kdy bude pacient poprvé schopen chodit z lůžka.
|
48 hodin
|
|
VAS skóre pro bolest
Časové okno: 48 hodin
|
Pooperační bolest pomocí The Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 10, se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být).
|
48 hodin
|
|
VAS skóre pro nevolnost
Časové okno: 48 hodin
|
nevolnost během pooperačního období pomocí vizuální analogové škály (VAS) se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná nevolnost“) a 10 („nevolnost tak hrozná, jak jen může být“)
|
48 hodin
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin
|
(pětibodová Likertova škála) kde (1 = extrémně nespokojený až 5 = extrémně spokojený) k měření pooperační spokojenosti pacienta.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD178/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok hrudní interfasciální roviny
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Tanta UniversityNeznámýPooperační bolest | Rovinný blok Erector Spinae | Ultrazvuk | Lumbální laminektomie | Thorakolumbální interfasciální rovinný blokEgypt
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalDokončeno
-
South Egypt Cancer InstituteNábor