- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06548646
Ultraljudsstyrd Thoracic Interfascial Plane Nerve Block kontra Erector Spinae Plane Block för smärtkontroll efter modifierad radikal mastektomi
Ultraljudsstyrd Thoracic Interfascial Plane Nerve Block kontra Erector Spinae Plane Block för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi
Denna studie jämför två metoder för lokal smärtkontroll hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi, en vanlig operation för behandling av bröstcancer (tumör i bröstet). Den syftar till att fastställa vilken metod, Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block, som ger bättre smärtlindring efter operation, minskar biverkningar och ökar patienttillfredsställelsen.
Varför denna studie är viktig:
Bröstcancerkirurgi kan orsaka betydande smärta, och att hantera denna smärta är viktigt för en snabb återhämtning. För närvarande hanteras smärta ofta med opioider, vilket kan orsaka biverkningar som illamående och dåsighet. Undersökare vill hitta en metod som effektivt kontrollerar smärta med färre biverkningar, vilket hjälper patienter att återhämta sig snabbare och må bättre.
Vem kan delta:
Kvinnor i åldern 21 och äldre som är planerade för en modifierad radikal mastektomi vid Ain Shams universitetssjukhus kan delta i denna studie.
Vad kommer att hända under studien:
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block före operationen.
Smärtnivåer kommer att mätas med ett numeriskt smärtpoäng från 1 till 10. Forskare kommer att spåra mängden smärtstillande medicin som behövs, den tid det tar att känna smärtlindring och eventuella biverkningar.
Andra faktorer som sömnkvalitet, tid att börja gå igen och övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll kommer också att registreras.
Vad utredarna hoppas kunna lära sig:
Utredarna hoppas kunna ta reda på vilket nervblock som ger bättre smärtlindring efter operationen. Genom att jämföra TIPB och ESPB, med syftet att identifiera metoden som:
Kräver mindre extra smärtstillande medicin Har färre biverkningar Förbättrar sömnkvaliteten och övergripande återhämtning Ökar patientnöjdheten
Betydelse:
Denna studie kan leda till bättre smärthanteringsstrategier för bröstcancerkirurgi, minska behovet av opioider och förbättra patientens återhämtning och komfort.
Deltagande:
Deltagarna kommer att övervakas noga under och efter proceduren för att säkerställa deras säkerhet och välbefinnande. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att förbättra smärthanteringen för framtida patienter som genomgår liknande operationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som jämför effekten av två ultraljudsstyrda nervblockader för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår Modifierad Radical Mastektomi (MRM). De två teknikerna som undersöks är Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) och Erector Spinae Plane Block (ESPB). Båda nervblocken administreras för att ge riktad smärtlindring genom att bedöva specifika nerver som är involverade i operationsområdet.
Metodik:
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper för att få antingen TIPB eller ESPB. Randomiseringen kommer att säkerställa en opartisk fördelning av deltagare över båda grupperna. Nervblocken kommer att administreras preoperativt under ultraljudsvägledning för att säkerställa korrekt placering och effektivitet.
Bedömningar och mätningar:
Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid flera tidpunkter postoperativt, inklusive i vila och under rörelse. Det primära utfallsmåttet är den totala mängden räddningsvärkmedicin som krävs inom de första 48 timmarna efter operationen. Sekundära utfall inkluderar tiden till första räddningsanalgetikum, intraoperativ konsumtion av fentanyl, hemodynamiska parametrar, sömnkvalitet, tid till första ambulation, VAS-poäng för smärta och illamående och övergripande patienttillfredsställelse.
Säkerhet och övervakning:
Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar, inklusive komplikationer relaterade till nervblockeringsteknikerna. Hemodynamiska parametrar, såsom blodtryck och hjärtfrekvens, kommer att observeras noggrant under den perioperativa perioden för att säkerställa patientsäkerheten.
Betydelse:
Resultaten från denna studie syftar till att identifiera en överlägsen smärtbehandlingsstrategi som minimerar opioidkonsumtion, minskar biverkningar och förbättrar återhämtning och patienttillfredsställelse efter MRM. Om de lyckas kan resultaten informera klinisk praxis och förbättra postoperativ vård för bröstcancerpatienter.
Denna studie genomförs vid Ain Shams universitetssjukhus och följer etiska riktlinjer för att säkerställa säkerhet och välbefinnande för alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Telefonnummer: 002 01280202299
- E-post: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egypten, 1181
- Rekrytering
- Ainshams University Hospitals
-
Kontakt:
- Fatma Dr, Lecturer
- Telefonnummer: (202) 26857539
- E-post: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter äldre än 21 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi mot en av studiens mediciner.
- Hudinfektioner på platsen för nålstickningen.
- Betydande organdysfunktion (lever-, njur- eller hjärtdysfunktion), koagulopati eller nyligen använda antikoagulantia, epilepsi.
- Patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné, pulmonell kompromiss.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thoracic Interfascial Plane Block
Thoracic Interfascial Plane Block, som inkluderar Pecto-Intercostal Fascial Plane Block och Serratus Intercostal Fascial Plane Block, är ett perifert nervblock som riktar sig mot de interkostala nervgrenarna utspridda över bröstet och axillen
|
Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) är en regional anestesiteknik som används för att hantera postoperativ smärta, särskilt vid bröst- och bröstoperationer.
Detta block involverar injektion av ett lokalbedövningsmedel i fascialplanet mellan bröstmusklerna, inriktat på nerverna som försörjer bröstväggen och övre buken.
Det inkluderar Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) och Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block (ESPB) är en anestesiteknik för att ge effektiv smärtlindring under och efter bröst- och bukkirurgi
|
Erector Spinae Plane Block (ESPB) är en regional anestesiteknik som används för att hantera smärta, särskilt vid bröst- och bukoperationer.
Detta block innebär injektion av ett lokalbedövningsmedel i planet mellan erector spinae-muskeln och kotornas tvärgående processer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd räddningsvärkmedicin som krävs inom de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar
|
Forskare kommer att rapportera den totala mängden analgesi som används under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att först rädda analgesi'
Tidsram: 48 timmar
|
Den tidpunkt då den första analgesin ges efter operationen
|
48 timmar
|
|
Total intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: Total intraoperativ tid för operationen
|
Den totala intraoperativa konsumtionen av fentanyl
|
Total intraoperativ tid för operationen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 48 timmar
|
Den postoperativa sömnkvaliteten kommer att utvärderas av The Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
48 timmar
|
|
Dags för första ambulationen
Tidsram: 48 timmar
|
Den tidpunkt då patienten först kommer att kunna ambulera från sängen.
|
48 timmar
|
|
VAS-poäng för smärta
Tidsram: 48 timmar
|
Den postoperativa smärtan med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) från 0 till 10, med två slutpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara).
|
48 timmar
|
|
VAS-poäng för illamående
Tidsram: 48 timmar
|
illamående under den postoperativa perioden med Visual Analogue Scale (VAS) med två endpoints som representerar 0 ('inget illamående') och 10 ('illamående så illa som det kan vara')
|
48 timmar
|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
|
(femgradig Likert-skala) där (1 = extremt missnöjd till 5 = extremt nöjd) för att mäta postoperativ patientnöjdhet.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD178/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .