Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd Thoracic Interfascial Plane Nerve Block kontra Erector Spinae Plane Block för smärtkontroll efter modifierad radikal mastektomi

9 januari 2025 uppdaterad av: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Ultraljudsstyrd Thoracic Interfascial Plane Nerve Block kontra Erector Spinae Plane Block för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi

Denna studie jämför två metoder för lokal smärtkontroll hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi, en vanlig operation för behandling av bröstcancer (tumör i bröstet). Den syftar till att fastställa vilken metod, Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block, som ger bättre smärtlindring efter operation, minskar biverkningar och ökar patienttillfredsställelsen.

Varför denna studie är viktig:

Bröstcancerkirurgi kan orsaka betydande smärta, och att hantera denna smärta är viktigt för en snabb återhämtning. För närvarande hanteras smärta ofta med opioider, vilket kan orsaka biverkningar som illamående och dåsighet. Undersökare vill hitta en metod som effektivt kontrollerar smärta med färre biverkningar, vilket hjälper patienter att återhämta sig snabbare och må bättre.

Vem kan delta:

Kvinnor i åldern 21 och äldre som är planerade för en modifierad radikal mastektomi vid Ain Shams universitetssjukhus kan delta i denna studie.

Vad kommer att hända under studien:

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen Thoracic Interfascial Plane Block eller Erector Spinae Plane Block före operationen.

Smärtnivåer kommer att mätas med ett numeriskt smärtpoäng från 1 till 10. Forskare kommer att spåra mängden smärtstillande medicin som behövs, den tid det tar att känna smärtlindring och eventuella biverkningar.

Andra faktorer som sömnkvalitet, tid att börja gå igen och övergripande tillfredsställelse med smärtkontroll kommer också att registreras.

Vad utredarna hoppas kunna lära sig:

Utredarna hoppas kunna ta reda på vilket nervblock som ger bättre smärtlindring efter operationen. Genom att jämföra TIPB och ESPB, med syftet att identifiera metoden som:

Kräver mindre extra smärtstillande medicin Har färre biverkningar Förbättrar sömnkvaliteten och övergripande återhämtning Ökar patientnöjdheten

Betydelse:

Denna studie kan leda till bättre smärthanteringsstrategier för bröstcancerkirurgi, minska behovet av opioider och förbättra patientens återhämtning och komfort.

Deltagande:

Deltagarna kommer att övervakas noga under och efter proceduren för att säkerställa deras säkerhet och välbefinnande. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att förbättra smärthanteringen för framtida patienter som genomgår liknande operationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som jämför effekten av två ultraljudsstyrda nervblockader för postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår Modifierad Radical Mastektomi (MRM). De två teknikerna som undersöks är Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) och Erector Spinae Plane Block (ESPB). Båda nervblocken administreras för att ge riktad smärtlindring genom att bedöva specifika nerver som är involverade i operationsområdet.

Metodik:

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper för att få antingen TIPB eller ESPB. Randomiseringen kommer att säkerställa en opartisk fördelning av deltagare över båda grupperna. Nervblocken kommer att administreras preoperativt under ultraljudsvägledning för att säkerställa korrekt placering och effektivitet.

Bedömningar och mätningar:

Smärtnivåer kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) vid flera tidpunkter postoperativt, inklusive i vila och under rörelse. Det primära utfallsmåttet är den totala mängden räddningsvärkmedicin som krävs inom de första 48 timmarna efter operationen. Sekundära utfall inkluderar tiden till första räddningsanalgetikum, intraoperativ konsumtion av fentanyl, hemodynamiska parametrar, sömnkvalitet, tid till första ambulation, VAS-poäng för smärta och illamående och övergripande patienttillfredsställelse.

Säkerhet och övervakning:

Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar, inklusive komplikationer relaterade till nervblockeringsteknikerna. Hemodynamiska parametrar, såsom blodtryck och hjärtfrekvens, kommer att observeras noggrant under den perioperativa perioden för att säkerställa patientsäkerheten.

Betydelse:

Resultaten från denna studie syftar till att identifiera en överlägsen smärtbehandlingsstrategi som minimerar opioidkonsumtion, minskar biverkningar och förbättrar återhämtning och patienttillfredsställelse efter MRM. Om de lyckas kan resultaten informera klinisk praxis och förbättra postoperativ vård för bröstcancerpatienter.

Denna studie genomförs vid Ain Shams universitetssjukhus och följer etiska riktlinjer för att säkerställa säkerhet och välbefinnande för alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egypten, 1181
        • Rekrytering
        • Ainshams University Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter äldre än 21 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.

Uteslutningskriterier:

  • Känd allergi mot en av studiens mediciner.
  • Hudinfektioner på platsen för nålstickningen.
  • Betydande organdysfunktion (lever-, njur- eller hjärtdysfunktion), koagulopati eller nyligen använda antikoagulantia, epilepsi.
  • Patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné, pulmonell kompromiss.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thoracic Interfascial Plane Block
Thoracic Interfascial Plane Block, som inkluderar Pecto-Intercostal Fascial Plane Block och Serratus Intercostal Fascial Plane Block, är ett perifert nervblock som riktar sig mot de interkostala nervgrenarna utspridda över bröstet och axillen
Thoracic Interfascial Plane Block (TIPB) är en regional anestesiteknik som används för att hantera postoperativ smärta, särskilt vid bröst- och bröstoperationer. Detta block involverar injektion av ett lokalbedövningsmedel i fascialplanet mellan bröstmusklerna, inriktat på nerverna som försörjer bröstväggen och övre buken. Det inkluderar Pecto-Intercostal Fascial Plane Block (PIFB) och Serratus Intercostal Fascial Plane Block (SIFB).
Andra namn:
  • Thoracic nervblockad
  • TIPB
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Erector Spinae Plane Block (ESPB) är en anestesiteknik för att ge effektiv smärtlindring under och efter bröst- och bukkirurgi
Erector Spinae Plane Block (ESPB) är en regional anestesiteknik som används för att hantera smärta, särskilt vid bröst- och bukoperationer. Detta block innebär injektion av ett lokalbedövningsmedel i planet mellan erector spinae-muskeln och kotornas tvärgående processer.
Andra namn:
  • ESPB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd räddningsvärkmedicin som krävs inom de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar
Forskare kommer att rapportera den totala mängden analgesi som används under de första 48 timmarna efter operationen
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att först rädda analgesi'
Tidsram: 48 timmar
Den tidpunkt då den första analgesin ges efter operationen
48 timmar
Total intraoperativ fentanylkonsumtion
Tidsram: Total intraoperativ tid för operationen
Den totala intraoperativa konsumtionen av fentanyl
Total intraoperativ tid för operationen
Sömnkvalitet
Tidsram: 48 timmar
Den postoperativa sömnkvaliteten kommer att utvärderas av The Pittsburgh Sleep Quality Index.
48 timmar
Dags för första ambulationen
Tidsram: 48 timmar
Den tidpunkt då patienten först kommer att kunna ambulera från sängen.
48 timmar
VAS-poäng för smärta
Tidsram: 48 timmar
Den postoperativa smärtan med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) från 0 till 10, med två slutpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara).
48 timmar
VAS-poäng för illamående
Tidsram: 48 timmar
illamående under den postoperativa perioden med Visual Analogue Scale (VAS) med två endpoints som representerar 0 ('inget illamående') och 10 ('illamående så illa som det kan vara')
48 timmar
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
(femgradig Likert-skala) där (1 = extremt missnöjd till 5 = extremt nöjd) för att mäta postoperativ patientnöjdhet.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera