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Blocco nervoso del piano interfasciale toracico guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale per il controllo del dolore dopo mastectomia radicale modificata

9 gennaio 2025 aggiornato da: Safie ramez tewfeik abd el moneim

Blocco nervoso del piano interfasciale toracico guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata

Questo studio confronta due metodi di controllo locale del dolore in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata, un intervento chirurgico comune per il trattamento del cancro al seno (tumore al seno). Lo scopo è determinare quale metodo, il blocco del piano interfasciale toracico o il blocco del piano erettore della spina dorsale, fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico, riduce gli effetti collaterali e aumenta la soddisfazione del paziente.

Perché questo studio è importante:

L’intervento chirurgico per il cancro al seno può causare dolore significativo e la gestione di questo dolore è importante per una rapida guarigione. Attualmente, il dolore viene spesso gestito con gli oppioidi, che possono causare effetti collaterali come nausea e sonnolenza. i ricercatori vogliono trovare un metodo che controlli il dolore in modo efficace con meno effetti collaterali, aiutando i pazienti a riprendersi più velocemente e a sentirsi meglio.

Chi può partecipare:

Possono partecipare a questo studio le donne di età pari o superiore a 21 anni a cui è prevista una mastectomia radicale modificata presso gli ospedali dell'Università di Ain Shams.

Cosa accadrà durante lo studio:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del piano interfasciale toracico o il blocco del piano erettore della colonna vertebrale prima dell'intervento chirurgico.

I livelli di dolore saranno misurati utilizzando un punteggio numerico del dolore da 1 a 10. I ricercatori monitoreranno la quantità di farmaci antidolorifici necessari, il tempo necessario per sentire sollievo dal dolore e gli eventuali effetti collaterali.

Verranno registrati anche altri fattori come la qualità del sonno, il tempo necessario per riprendere a camminare e la soddisfazione generale per il controllo del dolore.

Ciò che gli investigatori sperano di apprendere:

Gli investigatori sperano di scoprire quale blocco nervoso fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico. Confrontando TIPB ed ESPB, con l’obiettivo di individuare il metodo che:

Richiede meno farmaci antidolorifici aggiuntivi Ha meno effetti collaterali Migliora la qualità del sonno e il recupero generale Aumenta la soddisfazione del paziente

Significato:

Questo studio potrebbe portare a migliori strategie di gestione del dolore per la chirurgia del cancro al seno, riducendo la necessità di oppioidi e migliorando il recupero e il comfort del paziente.

Partecipazione:

I partecipanti saranno monitorati attentamente durante e dopo la procedura per garantire la loro sicurezza e il loro benessere. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare la gestione del dolore per i futuri pazienti sottoposti a interventi chirurgici simili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di due blocchi nervosi guidati da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata (MRM). Le due tecniche oggetto di studio sono il Blocco del piano interfasciale toracico (TIPB) e il Blocco del piano erettore della spina dorsale (ESPB). Entrambi i blocchi nervosi vengono somministrati per fornire un sollievo mirato dal dolore intorpidendo i nervi specifici coinvolti nell'area chirurgica.

Metodologia:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere TIPB o ESPB. La randomizzazione garantirà una distribuzione imparziale dei partecipanti in entrambi i gruppi. I blocchi nervosi verranno somministrati prima dell'intervento sotto guida ecografica per garantire posizionamento ed efficacia accurati.

Valutazioni e misurazioni:

I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in più punti temporali dopo l'intervento, anche a riposo e durante il movimento. La misura dell'esito primario è la quantità totale di farmaci antidolorifici di salvataggio necessari entro le prime 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il tempo necessario al primo analgesico di soccorso, il consumo intraoperatorio di fentanil, i parametri emodinamici, la qualità del sonno, il tempo necessario alla prima deambulazione, i punteggi VAS per dolore e nausea e la soddisfazione complessiva del paziente.

Sicurezza e monitoraggio:

I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi, comprese complicazioni legate alle tecniche di blocco nervoso. I parametri emodinamici, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, saranno attentamente osservati durante il periodo perioperatorio per garantire la sicurezza del paziente.

Significato:

I risultati di questo studio mirano a identificare una strategia superiore di gestione del dolore che riduca al minimo il consumo di oppioidi, riduca gli effetti collaterali e migliori il recupero e la soddisfazione del paziente dopo la MRM. In caso di successo, i risultati potrebbero informare la pratica clinica e migliorare le cure postoperatorie per i pazienti affetti da cancro al seno.

Questo studio è condotto presso gli ospedali dell'Università di Ain Shams e aderisce a linee guida etiche per garantire la sicurezza e il benessere di tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Abbasiya
      • Cairo, Abbasiya, Egitto, 1181
        • Reclutamento
        • Ainshams university hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Safie R Abd El Moneim, Masters degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore a 21 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a uno dei farmaci dello studio.
  • Infezioni della pelle nel sito della puntura dell'ago.
  • Disfunzione d'organo significativa (disfunzione epatica, renale o cardiaca), coagulopatia o recente uso di anticoagulanti, epilessia.
  • Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, compromissione polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del piano interfasciale toracico
il blocco del piano interfasciale toracico, che comprende il blocco del piano fasciale pecto-intercostale e il blocco del piano fasciale intercostale serrato, è un blocco dei nervi periferici che prende di mira i rami dei nervi intercostali sparsi nel torace e nell'ascella
Il Blocco del Piano Interfasciale Toracico (TIPB) è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per gestire il dolore postoperatorio, in particolare negli interventi di chirurgia toracica e mammaria. Questo blocco prevede l'iniezione di un anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli toracici, mirando ai nervi che innervano la parete toracica e la zona addominale superiore. Comprende il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) e il blocco del piano fasciale intercostale Serratus (SIFB).
Altri nomi:
  • Blocco del nervo toracico
  • CONSIGLIO
Comparatore attivo: Blocco aereo erettore della spina dorsale
L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) è una tecnica di anestesia per fornire un'analgesia efficace durante e dopo un intervento chirurgico al seno e all'addome
L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per gestire il dolore, in particolare negli interventi chirurgici toracici e addominali. Questo blocco prevede l'iniezione di un anestetico locale nel piano compreso tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversi delle vertebre.
Altri nomi:
  • ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di farmaci antidolorifici di salvataggio necessari entro le prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
I ricercatori riporteranno la quantità totale di analgesia utilizzata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Il momento in cui viene somministrata la prima analgesia dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Consumo totale di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio totale dell'intervento
Il consumo intraoperatorio totale di fentanil
Tempo intraoperatorio totale dell'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 48 ore
La qualità del sonno postoperatorio sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
48 ore
È il momento della prima deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore
L'ora in cui il paziente sarà in grado di deambulare per la prima volta dal letto.
48 ore
Punteggio VAS per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Il dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, con due endpoint che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
48 ore
Punteggio VAS per la nausea
Lasso di tempo: 48 ore
nausea durante il periodo postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con due endpoint che rappresentano 0 ("nessuna nausea") e 10 ("nausea quanto più grave possibile")
48 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
(scala Likert a cinque punti) dove (1 = estremamente insoddisfatto a 5 = estremamente soddisfatto) per misurare la soddisfazione postoperatoria del paziente.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del piano interfasciale toracico

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