- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06548646
Blocco nervoso del piano interfasciale toracico guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale per il controllo del dolore dopo mastectomia radicale modificata
Blocco nervoso del piano interfasciale toracico guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano erettore della colonna vertebrale per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata
Questo studio confronta due metodi di controllo locale del dolore in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata, un intervento chirurgico comune per il trattamento del cancro al seno (tumore al seno). Lo scopo è determinare quale metodo, il blocco del piano interfasciale toracico o il blocco del piano erettore della spina dorsale, fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico, riduce gli effetti collaterali e aumenta la soddisfazione del paziente.
Perché questo studio è importante:
L’intervento chirurgico per il cancro al seno può causare dolore significativo e la gestione di questo dolore è importante per una rapida guarigione. Attualmente, il dolore viene spesso gestito con gli oppioidi, che possono causare effetti collaterali come nausea e sonnolenza. i ricercatori vogliono trovare un metodo che controlli il dolore in modo efficace con meno effetti collaterali, aiutando i pazienti a riprendersi più velocemente e a sentirsi meglio.
Chi può partecipare:
Possono partecipare a questo studio le donne di età pari o superiore a 21 anni a cui è prevista una mastectomia radicale modificata presso gli ospedali dell'Università di Ain Shams.
Cosa accadrà durante lo studio:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del piano interfasciale toracico o il blocco del piano erettore della colonna vertebrale prima dell'intervento chirurgico.
I livelli di dolore saranno misurati utilizzando un punteggio numerico del dolore da 1 a 10. I ricercatori monitoreranno la quantità di farmaci antidolorifici necessari, il tempo necessario per sentire sollievo dal dolore e gli eventuali effetti collaterali.
Verranno registrati anche altri fattori come la qualità del sonno, il tempo necessario per riprendere a camminare e la soddisfazione generale per il controllo del dolore.
Ciò che gli investigatori sperano di apprendere:
Gli investigatori sperano di scoprire quale blocco nervoso fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico. Confrontando TIPB ed ESPB, con l’obiettivo di individuare il metodo che:
Richiede meno farmaci antidolorifici aggiuntivi Ha meno effetti collaterali Migliora la qualità del sonno e il recupero generale Aumenta la soddisfazione del paziente
Significato:
Questo studio potrebbe portare a migliori strategie di gestione del dolore per la chirurgia del cancro al seno, riducendo la necessità di oppioidi e migliorando il recupero e il comfort del paziente.
Partecipazione:
I partecipanti saranno monitorati attentamente durante e dopo la procedura per garantire la loro sicurezza e il loro benessere. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare la gestione del dolore per i futuri pazienti sottoposti a interventi chirurgici simili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di due blocchi nervosi guidati da ultrasuoni per la gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata (MRM). Le due tecniche oggetto di studio sono il Blocco del piano interfasciale toracico (TIPB) e il Blocco del piano erettore della spina dorsale (ESPB). Entrambi i blocchi nervosi vengono somministrati per fornire un sollievo mirato dal dolore intorpidendo i nervi specifici coinvolti nell'area chirurgica.
Metodologia:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per ricevere TIPB o ESPB. La randomizzazione garantirà una distribuzione imparziale dei partecipanti in entrambi i gruppi. I blocchi nervosi verranno somministrati prima dell'intervento sotto guida ecografica per garantire posizionamento ed efficacia accurati.
Valutazioni e misurazioni:
I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in più punti temporali dopo l'intervento, anche a riposo e durante il movimento. La misura dell'esito primario è la quantità totale di farmaci antidolorifici di salvataggio necessari entro le prime 48 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il tempo necessario al primo analgesico di soccorso, il consumo intraoperatorio di fentanil, i parametri emodinamici, la qualità del sonno, il tempo necessario alla prima deambulazione, i punteggi VAS per dolore e nausea e la soddisfazione complessiva del paziente.
Sicurezza e monitoraggio:
I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi, comprese complicazioni legate alle tecniche di blocco nervoso. I parametri emodinamici, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, saranno attentamente osservati durante il periodo perioperatorio per garantire la sicurezza del paziente.
Significato:
I risultati di questo studio mirano a identificare una strategia superiore di gestione del dolore che riduca al minimo il consumo di oppioidi, riduca gli effetti collaterali e migliori il recupero e la soddisfazione del paziente dopo la MRM. In caso di successo, i risultati potrebbero informare la pratica clinica e migliorare le cure postoperatorie per i pazienti affetti da cancro al seno.
Questo studio è condotto presso gli ospedali dell'Università di Ain Shams e aderisce a linee guida etiche per garantire la sicurezza e il benessere di tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Safie R Abd El Moneim, Masters
- Numero di telefono: 002 01280202299
- Email: safie.ramez@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Abbasiya
-
Cairo, Abbasiya, Egitto, 1181
- Reclutamento
- Ainshams university hospitals
-
Contatto:
- Fatma Dr, Lecturer
- Numero di telefono: (202) 26857539
- Email: rec-fmasu@med.asu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Safie R Abd El Moneim, Masters degree
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore a 21 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno dei farmaci dello studio.
- Infezioni della pelle nel sito della puntura dell'ago.
- Disfunzione d'organo significativa (disfunzione epatica, renale o cardiaca), coagulopatia o recente uso di anticoagulanti, epilessia.
- Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, compromissione polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco del piano interfasciale toracico
il blocco del piano interfasciale toracico, che comprende il blocco del piano fasciale pecto-intercostale e il blocco del piano fasciale intercostale serrato, è un blocco dei nervi periferici che prende di mira i rami dei nervi intercostali sparsi nel torace e nell'ascella
|
Il Blocco del Piano Interfasciale Toracico (TIPB) è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per gestire il dolore postoperatorio, in particolare negli interventi di chirurgia toracica e mammaria.
Questo blocco prevede l'iniezione di un anestetico locale nel piano fasciale tra i muscoli toracici, mirando ai nervi che innervano la parete toracica e la zona addominale superiore.
Comprende il blocco del piano fasciale pecto-intercostale (PIFB) e il blocco del piano fasciale intercostale Serratus (SIFB).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco aereo erettore della spina dorsale
L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) è una tecnica di anestesia per fornire un'analgesia efficace durante e dopo un intervento chirurgico al seno e all'addome
|
L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) è una tecnica di anestesia regionale utilizzata per gestire il dolore, in particolare negli interventi chirurgici toracici e addominali.
Questo blocco prevede l'iniezione di un anestetico locale nel piano compreso tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e i processi trasversi delle vertebre.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità totale di farmaci antidolorifici di salvataggio necessari entro le prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
|
I ricercatori riporteranno la quantità totale di analgesia utilizzata nelle prime 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il momento in cui viene somministrata la prima analgesia dopo l'intervento chirurgico
|
48 ore
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|
Consumo totale di fentanil intraoperatorio
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio totale dell'intervento
|
Il consumo intraoperatorio totale di fentanil
|
Tempo intraoperatorio totale dell'intervento
|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 48 ore
|
La qualità del sonno postoperatorio sarà valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index.
|
48 ore
|
|
È il momento della prima deambulazione
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'ora in cui il paziente sarà in grado di deambulare per la prima volta dal letto.
|
48 ore
|
|
Punteggio VAS per il dolore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, con due endpoint che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
|
48 ore
|
|
Punteggio VAS per la nausea
Lasso di tempo: 48 ore
|
nausea durante il periodo postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con due endpoint che rappresentano 0 ("nessuna nausea") e 10 ("nausea quanto più grave possibile")
|
48 ore
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
|
(scala Likert a cinque punti) dove (1 = estremamente insoddisfatto a 5 = estremamente soddisfatto) per misurare la soddisfazione postoperatoria del paziente.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Kaur U, Shamshery C, Agarwal A, Prakash N, Valiveru RC, Mishra P. Evaluation of postoperative pain in patients undergoing modified radical mastectomy with pectoralis or serratus-intercostal fascial plane blocks. Korean J Anesthesiol. 2020 Oct;73(5):425-433. doi: 10.4097/kja.20159. Epub 2020 Sep 24.
- Hong B, Yoon SH, Youn AM, Kim BJ, Song S, Yoon Y. Thoracic interfascial nerve block for breast surgery in a pregnant woman: a case report. Korean J Anesthesiol. 2017 Apr;70(2):209-212. doi: 10.4097/kjae.2017.70.2.209. Epub 2017 Jan 12.
- Zhang H, Miao Y, Qu Z. Refining a great idea: the consolidation of PECS I, PECS II and serratus blocks into a single thoracic fascial plane block, the SAP block-a concern on the muscle pain. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jun;45(6):480. doi: 10.1136/rapm-2019-101042. Epub 2019 Oct 25. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD178/2023
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